다운증후군이 있는 건강한 성인 및 어린이에서 HD-tDCS의 타당성 및 내약성

경두개 직류 자극(tDCS)은 피험자의 두개골에 배치된 전극을 통해 피질의 비침습적 전기 자극을 가능하게 하는 방법입니다. tDCS는 운동 학습, 시각 운동 조정, 확률론적 분류, 인간의 기억력 향상을 개선하는 것으로 나타났으며 조기 발병 정신분열증, 지속적인 수면 스파이크파(CSWS), 난치성 간질 및 근긴장이상증이 있는 어린이에게 잘 견디는 것으로 밝혀졌습니다. 이 방법은 FDA에 의해 조사 목적으로 승인되었습니다. 고화질 tDCS(HD-tDCS)를 사용하면 여러 전극을 사용하여 선택한 피질 영역에 전기장을 정확하게 생성할 수 있습니다. 자극 전극의 위치는 MR 뇌 이미지와 적절한 모델링을 통해 결정됩니다. 이 파일럿 시험의 목적은 총 20회에 걸쳐 매일 투여되는 HD-tDCS의 타당성, 내약성 및 안전성을 연구하는 것입니다.

1차 목적 파트 I: 건강한 성인 피험자에서 총 20회 세션 동안 주당 최대 5일 관리되는 HD-tDCS의 타당성과 내약성을 평가합니다. 파트 I은 연구 기간(12개월) 내에 5명의 건강한 성인이 발생하고 5명의 참가자 중 최소 4명이 성공적으로 완료한 경우 양성으로 정의됩니다. 내약성은 할당된 치료에 대해 6주 이내에 20회 세션을 완료할 수 있는 대상체의 비율로 측정됩니다.

파트 II: 파트 I의 안전성 데이터 검토가 완료되고 데이터 안전 모니터링 위원회 및 IRB에서 검토한 후 파트 II가 시작됩니다. 다운 증후군이 있는 소아 피험자에서 총 20회 세션 동안 주당 최대 5일 투여된 HD-tDCS의 타당성 및 내약성을 평가하기 위해; 파트 II는 연구 기간(24개월) 내에 다운 증후군이 있는 아동 5명이 발생하고 참가자 5명 중 최소 4명이 성공적으로 완료한 경우 양성으로 정의됩니다. 내약성은 할당된 치료에 대해 6주 이내에 20회 세션을 완료할 수 있는 대상체의 비율로 측정됩니다.

2차 목표 1부: - 안전성이 부작용 사건으로 정의되는 건강한 성인의 HD-tDCS 안전성에 대한 파일럿 데이터를 수집합니다. 안전 결과에는 활력 징후, 신체/신경학적 검사 소견, 체중, 심전도 및 뇌파도가 포함됩니다.

- 효능 종점의 타당성에 대한 파일럿 데이터를 수집합니다. 여기에는 총 20개의 세션 동안 주당 최대 5일 관리되는 HD-tDCS의 영향에 대한 평가가 포함되며, 낮은 주파수 범위(<8Hz) 및 높은 주파수 범위(>9Hz)의 EEG 진폭 및 일관성과 낮은 주파수 범위의 일관성에 대한 평가가 포함됩니다. (<8Hz) 및 감마(30-80Hz) 주파수 범위는 건강한 성인의 경우입니다.

파트 II: - 다운 증후군이 있는 아동(5-10세)에서 HD-tDCS의 안전성에 대한 파일럿 데이터를 수집합니다. 여기서 안전성은 이상 반응의 사건으로 정의됩니다. 대상 안전을 모니터링하는 절차에는 활력 징후 측정, 신체/신경학적 검사, 심전도 및 뇌파도가 포함됩니다. 안전 조치의 임상적으로 중요한 변화는 부작용으로 문서화됩니다.

효능 종점의 타당성에 대한 파일럿 데이터를 수집합니다. 여기에는 총 20개의 세션 동안 주당 최대 5일 관리되는 HD-tDCS의 영향에 대한 평가가 포함되며, 낮은 주파수 범위(<8Hz) 및 높은 주파수 범위(>9Hz)의 EEG 진폭 및 일관성과 낮은 주파수 범위의 일관성에 대한 평가가 포함됩니다. (<8Hz) 및 감마(30-80Hz) 주파수 범위