Viabilidad y tolerabilidad de la dosis de HD-tDCS en adultos sanos y niños con síndrome de Down

La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es un método que permite la estimulación eléctrica no invasiva de la corteza a través de electrodos colocados en el cráneo del sujeto. Se ha demostrado que tDCS mejora el aprendizaje motor, la coordinación visomotora, la clasificación probabilística, aumenta la memoria en humanos y se encontró que es bien tolerado en niños con esquizofrenia de inicio temprano, pico-onda continua en el sueño (CSWS), epilepsia refractaria y distonía. El método ha sido aprobado con fines de investigación por la FDA. tDCS de alta definición (HD-tDCS) permite la generación precisa de campos eléctricos sobre áreas corticales seleccionadas utilizando múltiples electrodos. El posicionamiento de los electrodos estimulantes se determina con la ayuda de imágenes cerebrales de RM y el modelado apropiado. El propósito de esta prueba piloto es estudiar la viabilidad, la tolerabilidad y la seguridad de la HD-tDCS administrada diariamente durante un total de 20 sesiones.

OBJETIVOS PRINCIPALES Parte I: Evaluar la viabilidad y la tolerabilidad de HD-tDCS, administrado hasta 5 días a la semana para un total de 20 sesiones en sujetos adultos sanos; La Parte I se definirá como positiva si se acumulan 5 adultos sanos dentro del período de estudio (12 meses) y al menos 4 de 5 participantes completan con éxito. La tolerabilidad se medirá como la proporción de sujetos capaces de completar 20 sesiones del tratamiento asignado en 6 semanas.

Parte II: Después de que el Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos y el IRB completen y revisen los datos de seguridad de la Parte I, se iniciará la Parte II. Para evaluar la viabilidad y la tolerabilidad de HD-tDCS, administrado hasta 5 días a la semana durante un total de 20 sesiones en sujetos pediátricos con síndrome de Down; La Parte II se definirá como positiva si se acumulan 5 niños con síndrome de Down dentro del período de estudio (24 meses) y al menos 4 de 5 participantes lo completan con éxito. La tolerabilidad se medirá como la proporción de sujetos capaces de completar 20 sesiones del tratamiento asignado en 6 semanas.

OBJETIVOS SECUNDARIOS Parte I: - Recopilar datos piloto sobre la seguridad de HD-tDCS en adultos sanos, donde la seguridad se define por incidentes de eventos adversos. Los resultados de seguridad incluirán signos vitales, hallazgos de exámenes físicos/neurológicos, peso, electrocardiogramas y electroencefalogramas.

- Recopilar datos piloto sobre la viabilidad de los criterios de valoración de la eficacia. Estos incluirán la evaluación del impacto de HD-tDCS, administrado hasta 5 días a la semana por un total de 20 sesiones, en las amplitudes y coherencias de EEG en los rangos de frecuencia más bajos (<8 Hz) y más altos (>9 Hz) y coherencias en los más bajos. (<8Hz) y rangos de frecuencia gamma (30-80 Hz) en adultos sanos.

Parte II: - Recopilar datos piloto sobre la seguridad de HD-tDCS en niños (5-10 años) con síndrome de Down, donde la seguridad se define por incidentes de eventos adversos. Los procedimientos para monitorear la seguridad de los sujetos incluyen mediciones de signos vitales, exámenes físicos/neurológicos, electrocardiogramas y electroencefalogramas. Los cambios clínicamente significativos en las medidas de seguridad se documentarán como eventos adversos.

Recopilar datos piloto sobre la viabilidad de los criterios de valoración de la eficacia. Estos incluirán la evaluación del impacto de HD-tDCS, administrado hasta 5 días a la semana durante un total de 20 sesiones, en amplitudes y coherencias de EEG en los rangos de frecuencia inferior (<8Hz) y superior (>9Hz) y coherencias en el inferior. (<8Hz) y rangos de frecuencia gamma (30-80 Hz) en niños con Síndrome de Down.