Faisabilité et tolérance à la dose de HD-tDCS chez des adultes et des enfants en bonne santé atteints du syndrome de Down

La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une méthode qui permet une stimulation électrique non invasive du cortex via des électrodes placées sur le crâne du sujet. Il a été démontré que la tDCS améliore l'apprentissage moteur, la coordination visuomotrice, la classification probabiliste, stimule la mémoire chez l'homme et s'est avérée bien tolérée chez les enfants atteints de schizophrénie précoce, d'onde de pointe continue dans le sommeil (CSWS), d'épilepsie réfractaire et de dystonie. La méthode a été approuvée à des fins d'investigation par la FDA. Le tDCS haute définition (HD-tDCS) permet une génération précise de champs électriques sur des zones corticales sélectionnées à l'aide de plusieurs électrodes. Le positionnement des électrodes de stimulation est déterminé à l'aide d'images cérébrales IRM et d'une modélisation appropriée. Le but de cet essai pilote est d'étudier la faisabilité, la tolérabilité et la sécurité du HD-tDCS administré quotidiennement pendant un total de 20 séances.

OBJECTIFS PRIMAIRES Partie I : Évaluer la faisabilité et la tolérabilité de la HD-tDCS, administrée jusqu'à 5 jours par semaine pour un total de 20 sessions chez des sujets adultes en bonne santé ; La partie I sera définie comme positive si 5 adultes en bonne santé sont accumulés au cours de la période d'étude (12 mois) et qu'au moins 4 des 5 participants ont réussi. La tolérance sera mesurée comme la proportion de sujets capables de terminer 20 séances sur le traitement assigné en 6 semaines.

Partie II : Une fois l'examen des données de sécurité de la partie I terminé et examiné par le comité de surveillance de la sécurité des données et l'IRB, la partie II sera lancée. Évaluer la faisabilité et la tolérabilité du HD-tDCS, administré jusqu'à 5 jours par semaine pour un total de 20 séances chez des sujets pédiatriques atteints du syndrome de Down ; La partie II sera définie comme positive si 5 enfants trisomiques sont inscrits au cours de la période d'étude (24 mois) et qu'au moins 4 des 5 participants ont réussi. La tolérance sera mesurée comme la proportion de sujets capables de terminer 20 séances sur le traitement assigné en 6 semaines.

OBJECTIFS SECONDAIRES Partie I : - Recueillir des données pilotes sur la sécurité de HD-tDCS chez des adultes en bonne santé, où la sécurité est définie par les incidents d'événements indésirables. Les résultats de sécurité comprendront les signes vitaux, les résultats des examens physiques/neurologiques, le poids, les électrocardiogrammes et les électroencéphalogrammes.

- Recueillir des données pilotes sur la faisabilité des paramètres d'efficacité. Celles-ci comprendront l'évaluation de l'impact du HD-tDCS, administré jusqu'à 5 jours par semaine pour un total de 20 séances, sur les amplitudes et les cohérences EEG dans les gammes de fréquences inférieures (<8Hz) et supérieures (>9Hz) et les cohérences dans les fréquences inférieures. (<8Hz) et gammes de fréquences gamma (30-80 Hz) chez les adultes en bonne santé.

Partie II : - Recueillir des données pilotes sur la sécurité du HD-tDCS chez les enfants (5-10 ans) atteints du syndrome de Down, où la sécurité est définie par les incidents d'événements indésirables. Les procédures de surveillance de la sécurité des sujets comprennent des mesures des signes vitaux, des examens physiques/neurologiques, des électrocardiogrammes et des électroencéphalogrammes. Les modifications cliniquement significatives des mesures de sécurité seront documentées en tant qu'événements indésirables.

Recueillir des données pilotes sur la faisabilité des paramètres d'efficacité. Celles-ci comprendront l'évaluation de l'impact du HD-tDCS, administré jusqu'à 5 jours par semaine pour un total de 20 séances, sur les amplitudes et les cohérences EEG dans les gammes de fréquences inférieures (<8Hz) et supérieures (>9Hz) et les cohérences dans les fréquences inférieures. (<8 Hz) et gammes de fréquences gamma (30-80 Hz) chez les enfants trisomiques.