Viabilidade e tolerabilidade da dose de HD-tDCS em adultos saudáveis e crianças com síndrome de Down
Teste de Fase I da Viabilidade e Tolerabilidade de Dose da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Alta Definição em Adultos Saudáveis e Crianças com Síndrome de Down
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um método que permite a estimulação elétrica não invasiva do córtex por meio de eletrodos colocados no crânio do sujeito. O tDCS de alta definição (HD-tDCS) permite a geração precisa de campos elétricos em áreas corticais selecionadas usando vários eletrodos. O objetivo deste estudo piloto é estudar a viabilidade, tolerabilidade e segurança da HD-ETCC administrada diariamente por um total de 20 sessões em adultos saudáveis e crianças de 5 a 10 anos com síndrome de Down.
OBJETIVOS PRIMÁRIOS Parte I: Avaliar a viabilidade e tolerabilidade da HD-tDCS, administrada até 5 dias por semana em um total de 20 sessões em indivíduos adultos saudáveis; Parte II: Após a revisão dos dados de segurança da Parte I ser concluída e revisada pelo Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados e IRB, a Parte II será iniciada. Avaliar a viabilidade e tolerabilidade de HD-tDCS, administrado até 5 dias por semana para um total de 20 sessões em indivíduos adultos com Síndrome de Down.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um método que permite a estimulação elétrica não invasiva do córtex por meio de eletrodos colocados no crânio do sujeito. Foi demonstrado que o tDCS melhora o aprendizado motor, a coordenação visuomotora, a classificação probabilística, aumenta a memória em humanos e foi bem tolerado em crianças com esquizofrenia de início precoce, pico-onda contínua no sono (CSWS), epilepsia refratária e distonia. O método foi aprovado para fins de investigação pelo FDA. O tDCS de alta definição (HD-tDCS) permite a geração precisa de campos elétricos em áreas corticais selecionadas usando vários eletrodos. O posicionamento dos eletrodos estimulantes é determinado com a ajuda de imagens cerebrais de ressonância magnética e modelagem apropriada. O objetivo deste estudo piloto é estudar a viabilidade, tolerabilidade e segurança do HD-tDCS administrado diariamente por um total de 20 sessões.
OBJETIVOS PRIMÁRIOS Parte I: Avaliar a viabilidade e tolerabilidade da HD-tDCS, administrada até 5 dias por semana em um total de 20 sessões em indivíduos adultos saudáveis; A Parte I será definida como positiva se 5 adultos saudáveis forem acumulados dentro do período de estudo (12 meses) e pelo menos 4 de 5 participantes tiverem conclusão bem-sucedida. A tolerabilidade será medida como a proporção de indivíduos capazes de completar 20 sessões no tratamento designado em 6 semanas.
Parte II: Após a revisão dos dados de segurança da Parte I ser concluída e revisada pelo Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados e IRB, a Parte II será iniciada. Avaliar a viabilidade e tolerabilidade de HD-tDCS, administrado até 5 dias por semana para um total de 20 sessões em indivíduos pediátricos com Síndrome de Down; A Parte II será definida como positiva se 5 crianças com Síndrome de Down forem acumuladas dentro do período de estudo (24 meses) e pelo menos 4 de 5 participantes forem concluídos com sucesso. A tolerabilidade será medida como a proporção de indivíduos capazes de completar 20 sessões no tratamento designado em 6 semanas.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS Parte I: - Coletar dados piloto sobre segurança de HD-tDCS em adultos saudáveis, onde a segurança é definida por incidentes de eventos adversos. Os resultados de segurança incluirão sinais vitais, resultados de exames físicos/neurológicos, peso, eletrocardiogramas e eletroencefalogramas.
- Recolher dados piloto sobre a viabilidade dos parâmetros de eficácia. Isso incluirá a avaliação do impacto do HD-tDCS, administrado até 5 dias por semana para um total de 20 sessões, nas amplitudes e coerências do EEG nas faixas de frequência inferior (<8 Hz) e superior (> 9 Hz) e coerências na parte inferior (<8 Hz) e gama (30-80 Hz) intervalos de frequência em adultos saudáveis.
Parte II: - Coletar dados piloto sobre segurança de HD-tDCS em crianças (5-10 anos) com Síndrome de Down, onde a segurança é definida por incidentes de eventos adversos. Os procedimentos para monitorar a segurança do sujeito incluem medições de sinais vitais, exames físicos/neurológicos, eletrocardiogramas e eletroencefalogramas. Alterações clinicamente significativas nas medidas de segurança serão documentadas como eventos adversos.
Colete dados piloto sobre a viabilidade dos parâmetros de eficácia. Isso incluirá a avaliação do impacto do HD-tDCS, administrado até 5 dias por semana para um total de 20 sessões, nas amplitudes e coerências do EEG nas faixas de frequência inferior (<8 Hz) e superior (> 9 Hz) e coerências na parte inferior (<8 Hz) e gama (30-80 Hz) faixas de frequência em crianças com Síndrome de Down.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Department of Neurology, University of Wisconsin Madison
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
PARTE I
Critério de inclusão:
- Adulto com idade > 18 anos e ≤ 45 anos
- Indivíduos adultos saudáveis têm a capacidade de consentir por si mesmos.
Sem história médica anterior ou atual de epilepsia, doença neurológica, cardíaca, endocrinológica, renal, infecciosa crônica, metabólica, psiquiátrica ou câncer
- Exame físico normal
- Exame neurológico normal
- ECG normal
- EEG normal
- QI acima de 80. Incluiremos apenas indivíduos com educação universitária para garantir que os requisitos de QI sejam atendidos.
Critério de exclusão:
- Histórico médico anterior ou atual de epilepsia, doença neurológica, cardíaca, endocrinológica, renal, infecciosa crônica, metabólica, psiquiátrica ou câncer
- Indivíduos adultos saudáveis serão excluídos do estudo se o indivíduo não for adequado para participação no estudo devido a outros motivos, a critério do PI.
PARTE II
Critério de inclusão
- Adulto com idade > 18 anos e ≤ 45 anos
- Trissomia 21 geneticamente confirmada
Critério de exclusão
- Comorbidades cardíacas, hematológicas, oncológicas que requerem tratamento médico intensivo. Tratamento médico intensivo significa que o sujeito está passando por quimioterapia para uma condição hematológica/oncológica, é portador de marca-passo ou foi diagnosticado com uma anomalia cardíaca que causa insuficiência cardíaca não compensada com medicamentos.
- Epilepsia ativa, história de epilepsia, história de convulsões ou com descargas epileptiformes no EEG inicial de triagem.
- Incapacidade antecipada do sujeito de cumprir os rigores do protocolo, conforme descrito no formulário de consentimento.
- Problemas comportamentais de magnitude suficiente para impedir a participação no estudo. Estes incluem ansiedade, comportamentos obsessivos compulsivos, problemas de atenção, agitação, comportamento de oposição. Esses problemas comportamentais serão avaliados durante a primeira visita e a PI tomará a decisão de excluir indivíduos que ela considera que não serão capazes de concluir o estudo.
- O indivíduo é legalmente cego (acuidade visual <20/200 não corrigível com lentes, conforme determinado por um optometrista ou oftalmologista certificado).
- O sujeito tem deficiência auditiva grave (nível de audição > 71 dB, medido com um audiômetro padrão em frequências entre 8 e 20 kHz).
- O sujeito não é adequado para participação no estudo por outros motivos, a critério do PI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação de corrente contínua
Estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição (HD-tDCS)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e tolerabilidade de HD-tDCS em indivíduos adultos saudáveis
Prazo: Um ano
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Avaliar a viabilidade e tolerabilidade de HD-tDCS, administrado até 5 dias por semana para um total de 20 sessões em indivíduos adultos saudáveis; A Parte I será definida como positiva se 5 adultos saudáveis forem acumulados dentro do período de estudo (12 meses) e 4 de 5 participantes (80%) forem concluídos com sucesso.
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Um ano
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Viabilidade e tolerabilidade de HD-tDCS em adultos com síndrome de Down
Prazo: Dois anos
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Avaliar a viabilidade e tolerabilidade de HD-tDCS, administrado até 5 dias por semana para um total de 20 sessões em indivíduos adultos com Síndrome de Down; A Parte II será definida como positiva se 5 adultos com Síndrome de Down forem incluídos no período do estudo (12 meses) e pelo menos 4 de 5 participantes (80%) tiverem conclusão bem-sucedida.
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colete dados piloto sobre a segurança de HD-tDCS em adultos saudáveis
Prazo: Um ano
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Colete dados piloto sobre a segurança de HD-tDCS em adultos saudáveis, onde a segurança é definida pela incidência de eventos adversos.
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Um ano
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Coletar dados piloto sobre a viabilidade dos endpoints de eficácia
Prazo: Um ano
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- Recolher dados piloto sobre a viabilidade dos parâmetros de eficácia.
Isso incluirá a avaliação do impacto do HD-tDCS, administrado até 5 dias por semana em um total de 20 sessões, nas amplitudes e coerências do EEG em adultos saudáveis
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Um ano
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Coletar dados piloto sobre segurança de HD-tDCS em adultos com Síndrome de Down
Prazo: Dois anos
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Colete dados piloto sobre a segurança de HD-tDCS em adultos com Síndrome de Down, onde a segurança é definida pela incidência de eventos adversos.
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Dois anos
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Colete dados piloto sobre a viabilidade dos parâmetros de eficácia.
Prazo: Dois anos
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- Recolher dados piloto sobre a viabilidade dos parâmetros de eficácia.
Isso incluirá a avaliação do impacto do HD-tDCS, administrado até 5 dias por semana em um total de 20 sessões, nas amplitudes e coerências do EEG.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hrissanthi Ikonomidou, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0262
- A535100 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Outro identificador: UW Madison)
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