Haalbaarheid en dosistolerantie van HD-tDCS bij gezonde volwassenen en kinderen met het syndroom van Down

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een methode die niet-invasieve elektrische stimulatie van de cortex mogelijk maakt via elektroden die op de schedel van de proefpersoon worden geplaatst. Van tDCS is aangetoond dat het motorisch leren, visuomotorische coördinatie, probabilistische classificatie verbetert, het geheugen bij mensen stimuleert en het bleek goed te worden verdragen door kinderen met beginnende schizofrenie, continue piekgolf in slaap (CSWS), refractaire epilepsie en dystonie. De methode is door de FDA goedgekeurd voor onderzoeksdoeleinden. High-definition tDCS (HD-tDCS) maakt nauwkeurige generatie van elektrische velden over geselecteerde corticale gebieden mogelijk met behulp van meerdere elektroden. De positionering van de stimulerende elektroden wordt bepaald met behulp van MR-hersenbeelden en passende modellering. Het doel van deze pilotproef is om de haalbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid te bestuderen van dagelijks toegediende HD-tDCS gedurende in totaal 20 sessies.

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN Deel I: Beoordeling van de haalbaarheid en verdraagbaarheid van HD-tDCS, toegediend tot 5 dagen per week gedurende in totaal 20 sessies bij gezonde volwassen proefpersonen; Deel I wordt als positief aangemerkt als er binnen de onderzoeksperiode (12 maanden) 5 gezonde volwassenen zijn en ten minste 4 van de 5 deelnemers succesvol zijn afgerond. Verdraagbaarheid zal worden gemeten als het aantal proefpersonen dat in staat is om binnen 6 weken 20 sessies met de toegewezen behandeling af te ronden.

Deel II: Nadat de beoordeling van de veiligheidsgegevens voor deel I is voltooid en beoordeeld door het Data Safety Monitoring Committee en de IRB, wordt deel II gestart. Om de haalbaarheid en verdraagbaarheid van HD-tDCS te beoordelen, toegediend tot 5 dagen per week gedurende in totaal 20 sessies bij pediatrische proefpersonen met het syndroom van Down; Deel II wordt als positief beschouwd als er binnen de onderzoeksperiode (24 maanden) 5 kinderen met het syndroom van Down worden geboren en als ten minste 4 van de 5 deelnemers de studie met goed gevolg hebben afgerond. Verdraagbaarheid zal worden gemeten als het aantal proefpersonen dat in staat is om binnen 6 weken 20 sessies met de toegewezen behandeling af te ronden.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN Deel I: - Verzamel pilootgegevens over de veiligheid van HD-tDCS bij gezonde volwassenen, waarbij veiligheid wordt bepaald door incidenten van ongewenste voorvallen. Veiligheidsresultaten omvatten vitale functies, bevindingen van lichamelijk/neurologisch onderzoek, gewicht, elektrocardiogrammen en elektro-encefalogrammen.

- Verzamel proefgegevens over de haalbaarheid van werkzaamheidseindpunten. Deze omvatten beoordeling van de impact van HD-tDCS, toegediend tot 5 dagen per week gedurende in totaal 20 sessies, op EEG-amplitudes en coherenties in de lagere (<8Hz) en hogere (>9Hz) frequentiebereiken en coherenties in de lagere (<8Hz) en gamma (30-80 Hz) frequentiebereiken bij gezonde volwassenen.

Deel II: - Verzamel pilootgegevens over de veiligheid van HD-tDCS bij kinderen (5-10 jaar) met het syndroom van Down, waarbij veiligheid wordt bepaald door incidenten van ongewenste voorvallen. Procedures om de veiligheid van proefpersonen te bewaken, omvatten metingen van vitale functies, fysieke/neurologische onderzoeken, elektrocardiogrammen en elektro-encefalogrammen. Klinisch significante veranderingen in de veiligheidsmaatregelen zullen worden gedocumenteerd als bijwerkingen.

Verzamel proefgegevens over de haalbaarheid van werkzaamheidseindpunten. Deze omvatten beoordeling van de impact van HD-tDCS, toegediend tot 5 dagen per week gedurende in totaal 20 sessies, op EEG-amplitudes en coherenties in de lagere (<8Hz) en hogere (>9Hz) frequentiebereiken en coherenties in de lagere (<8Hz) en gamma (30-80 Hz) frequentiebereiken bij kinderen met het syndroom van Down.