Осуществимость и переносимость дозы HD-tDCS у здоровых взрослых и детей с синдромом Дауна

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это метод, который позволяет проводить неинвазивную электрическую стимуляцию коры через электроды, размещенные на черепе субъекта. Было показано, что tDCS улучшает моторное обучение, зрительно-моторную координацию, вероятностную классификацию, улучшает память у людей и хорошо переносится детьми с ранним началом шизофрении, непрерывными спайк-волнами во сне (CSWS), рефрактерной эпилепсией и дистонией. Метод был одобрен для исследовательских целей FDA. tDCS высокого разрешения (HD-tDCS) позволяет точно генерировать электрические поля в выбранных областях коры с использованием нескольких электродов. Расположение стимулирующих электродов определяется с помощью МРТ-изображений головного мозга и соответствующего моделирования. Целью этого пилотного исследования является изучение осуществимости, переносимости и безопасности HD-tDCS, вводимого ежедневно в течение 20 сеансов.

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ Часть I: Оценить осуществимость и переносимость HD-tDCS, проводимого до 5 дней в неделю, в общей сложности 20 сеансов у здоровых взрослых субъектов; Часть I будет определена как положительная, если в течение периода исследования (12 месяцев) будет набрано 5 здоровых взрослых и по крайней мере 4 из 5 участников успешно его завершат. Переносимость будет измеряться как доля субъектов, способных пройти 20 сеансов назначенного лечения в течение 6 недель.

Часть II: После того, как обзор данных по безопасности для Части I будет завершен и рассмотрен Комитетом по мониторингу безопасности данных и IRB, будет начата Часть II. Чтобы оценить осуществимость и переносимость HD-tDCS, вводили до 5 дней в неделю, всего 20 сеансов у детей с синдромом Дауна; Часть II будет определена как положительная, если 5 детей с синдромом Дауна наберутся в течение периода исследования (24 месяца) и по крайней мере 4 из 5 участников успешно его завершат. Переносимость будет измеряться как доля субъектов, способных пройти 20 сеансов назначенного лечения в течение 6 недель.

ВТОРИЧНЫЕ ЗАДАЧИ Часть I: - Собрать пилотные данные о безопасности HD-tDCS у здоровых взрослых, где безопасность определяется случаями нежелательных явлений. Показатели безопасности будут включать показатели жизненно важных функций, данные физического/неврологического обследования, массу тела, электрокардиограммы и электроэнцефалограммы.

- Собрать экспериментальные данные о возможности достижения конечных точек эффективности. Они будут включать оценку влияния HD-tDCS, проводимого до 5 дней в неделю, в общей сложности 20 сеансов, на амплитуды и когерентность ЭЭГ в более низком (<8 Гц) и более высоком (> 9 Гц) частотных диапазонах и когерентность в более низком диапазоне. (<8 Гц) и гамма (30-80 Гц) диапазоны частот у здоровых взрослых.

Часть II: - Собрать пилотные данные о безопасности HD-tDCS у детей (5-10 лет) с синдромом Дауна, где безопасность определяется случаями нежелательных явлений. Процедуры для мониторинга безопасности субъекта включают измерения основных показателей жизнедеятельности, физикальное/неврологическое обследование, электрокардиограмму и электроэнцефалограмму. Клинически значимые изменения в мерах безопасности будут документированы как нежелательные явления.

Соберите пилотные данные о возможности достижения конечных точек эффективности. Они будут включать оценку влияния HD-tDCS, проводимого до 5 дней в неделю, в общей сложности 20 сеансов, на амплитуды и когерентность ЭЭГ в более низком (<8 Гц) и более высоком (> 9 Гц) частотных диапазонах и когерентность в более низком диапазоне. (<8 Гц) и гамма (30-80 Гц) диапазонов частот у детей с синдромом Дауна.