Gennemførlighed og dosistolerabilitet af HD-tDCS hos raske voksne og børn med Downs syndrom

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en metode, som muliggør ikke-invasiv elektrisk stimulering af cortex via elektroder placeret på individets kranium. tDCS har vist sig at forbedre motorisk indlæring, visuomotorisk koordination, probabilistisk klassificering, øge hukommelsen hos mennesker og viste sig at være veltolereret hos børn med tidligt indsættende skizofreni, kontinuerlig spike-wave in sleep (CSWS), refraktær epilepsi og dystoni. Metoden er godkendt til undersøgelsesformål af FDA. High definition tDCS (HD-tDCS) giver mulighed for præcis generering af elektriske felter over udvalgte kortikale områder ved hjælp af flere elektroder. Placeringen af ​​de stimulerende elektroder bestemmes ved hjælp af MR-hjernebilleder og passende modellering. Formålet med dette pilotforsøg er at undersøge gennemførlighed, tolerabilitet og sikkerhed af HD-tDCS administreret dagligt i i alt 20 sessioner.

PRIMÆRE MÅL Del I: At vurdere gennemførlighed og tolerabilitet af HD-tDCS, administreret op til 5 dage om ugen i i alt 20 sessioner hos raske voksne forsøgspersoner; Del I vil blive defineret som positiv, hvis 5 raske voksne er opsamlet inden for undersøgelsesperioden (12 måneder), og mindst 4 ud af 5 deltagere har gennemført en vellykket gennemførelse. Tolerabiliteten vil blive målt som andelen af ​​forsøgspersoner, der er i stand til at gennemføre 20 sessioner på den tildelte behandling inden for 6 uger.

Del II: Efter gennemgang af sikkerhedsdataene for del I er afsluttet og gennemgået af Data Safety Monitoring Committee og IRB, vil del II blive påbegyndt. For at vurdere gennemførlighed og tolerabilitet af HD-tDCS, administreret op til 5 dage om ugen i i alt 20 sessioner hos pædiatriske forsøgspersoner med Downs syndrom; Del II vil blive defineret som positiv, hvis 5 børn med Downs Syndrom er optjent inden for undersøgelsesperioden (24 måneder), og mindst 4 ud af 5 deltagere har gennemført en vellykket gennemførelse. Tolerabiliteten vil blive målt som andelen af ​​forsøgspersoner, der er i stand til at gennemføre 20 sessioner på den tildelte behandling inden for 6 uger.

SEKUNDÆRE MÅL Del I: - Indsamle pilotdata om sikkerheden ved HD-tDCS hos raske voksne, hvor sikkerheden er defineret ved hændelser med uønskede hændelser. Sikkerhedsresultater vil omfatte vitale tegn, fysiske/neurologiske undersøgelsesresultater, vægt, elektrokardiogrammer og elektroencefalogrammer.

- Indsamle pilotdata om gennemførligheden af ​​effekt-endepunkter. Disse vil omfatte vurdering af indvirkningen af ​​HD-tDCS, administreret op til 5 dage om ugen i i alt 20 sessioner, på EEG-amplituder og kohærens i de lavere (<8Hz) og højere (>9Hz) frekvensområder og sammenhænge i de lavere (<8Hz) og gamma (30-80 Hz) frekvensområder hos raske voksne.

Del II: - Indsaml pilotdata om sikkerheden ved HD-tDCS hos børn (5-10 år) med Downs Syndrom, hvor sikkerheden er defineret ved hændelser med uønskede hændelser. Procedurer til at overvåge forsøgspersonens sikkerhed omfatter målinger af vitale tegn, fysiske/neurologiske undersøgelser, elektrokardiogrammer og elektroencefalogrammer. Klinisk signifikante ændringer i sikkerhedsforanstaltningerne vil blive dokumenteret som uønskede hændelser.

Indsaml pilotdata om gennemførligheden af ​​effekt-endepunkter. Disse vil omfatte vurdering af indvirkningen af ​​HD-tDCS, administreret op til 5 dage om ugen i i alt 20 sessioner, på EEG-amplituder og kohærens i de lavere (<8Hz) og højere (>9Hz) frekvensområder og sammenhænge i de lavere (<8Hz) og gamma (30-80 Hz) frekvensområder hos børn med Downs syndrom.