Proveditelnost a snášenlivost dávky HD-tDCS u zdravých dospělých a dětí s Downovým syndromem

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je metoda, která umožňuje neinvazivní elektrickou stimulaci mozkové kůry pomocí elektrod umístěných na lebce subjektu. Bylo prokázáno, že tDCS zlepšuje motorické učení, vizuomotorickou koordinaci, pravděpodobnostní klasifikaci, posiluje paměť u lidí a bylo zjištěno, že je dobře tolerován u dětí s časným nástupem schizofrenie, kontinuální vlnou ve spánku (CSWS), refrakterní epilepsií a dystonií. Metoda byla schválena pro výzkumné účely FDA. tDCS s vysokým rozlišením (HD-tDCS) umožňuje přesné generování elektrických polí ve vybraných kortikálních oblastech pomocí více elektrod. Umístění stimulačních elektrod je určeno pomocí MR snímků mozku a vhodného modelování. Účelem této pilotní studie je studovat proveditelnost, snášenlivost a bezpečnost HD-tDCS podávaného denně po celkem 20 sezení.

PRIMÁRNÍ CÍLE Část I: Zhodnotit proveditelnost a snášenlivost HD-tDCS podávaného až 5 dní v týdnu celkem 20 sezením u zdravých dospělých subjektů; Část I bude definována jako pozitivní, pokud se během studijního období (12 měsíců) nashromáždí 5 zdravých dospělých a alespoň 4 z 5 účastníků úspěšně dokončí. Snášenlivost bude měřena jako podíl subjektů schopných dokončit 20 sezení na přidělené léčbě během 6 týdnů.

Část II: Po dokončení přezkoumání bezpečnostních údajů pro část I a přezkoumání Výborem pro monitorování bezpečnosti údajů a IRB bude zahájena část II. Pro posouzení proveditelnosti a snášenlivosti HD-tDCS, podávaného až 5 dní v týdnu po celkem 20 sezení u pediatrických pacientů s Downovým syndromem; Část II bude definována jako pozitivní, pokud se během studijního období (24 měsíců) nashromáždí 5 dětí s Downovým syndromem a alespoň 4 z 5 účastníků úspěšně absolvují. Snášenlivost bude měřena jako podíl subjektů schopných dokončit 20 sezení na přidělené léčbě během 6 týdnů.

DRUHÉ CÍLE Část I: - Shromáždit pilotní data o bezpečnosti HD-tDCS u zdravých dospělých, kde je bezpečnost definována incidenty nežádoucích příhod. Výsledky bezpečnosti budou zahrnovat vitální funkce, nálezy fyzikálních/neurologických vyšetření, hmotnost, elektrokardiogramy a elektroencefalogramy.

- Shromáždit pilotní údaje o proveditelnosti koncových bodů účinnosti. Ty budou zahrnovat posouzení dopadu HD-tDCS, podávaného až 5 dní v týdnu, celkem 20 sezení, na amplitudy a koherence EEG v dolním (<8Hz) a vyšším (>9Hz) frekvenčním rozsahu a koherence v nižším (<8Hz) a gama (30-80 Hz) frekvenční rozsahy u zdravých dospělých.

Část II: - Shromážděte pilotní data o bezpečnosti HD-tDCS u dětí (5-10 let) s Downovým syndromem, kde je bezpečnost definována incidenty nežádoucích příhod. Postupy pro monitorování bezpečnosti subjektu zahrnují měření vitálních funkcí, fyzikální/neurologická vyšetření, elektrokardiogramy a elektroencefalogramy. Klinicky významné změny v bezpečnostních opatřeních budou dokumentovány jako nežádoucí účinky.

Shromážděte pilotní data o proveditelnosti koncových bodů účinnosti. Ty budou zahrnovat posouzení dopadu HD-tDCS, podávaného až 5 dní v týdnu, celkem 20 sezení, na amplitudy a koherence EEG v dolním (<8Hz) a vyšším (>9Hz) frekvenčním rozsahu a koherence v nižším (<8Hz) a gama (30-80 Hz) frekvenční rozsahy u dětí s Downovým syndromem.