Gjennomførbarhet og dosetolerabilitet av HD-tDCS hos friske voksne og barn med Downs syndrom

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en metode som muliggjør ikke-invasiv elektrisk stimulering av cortex via elektroder plassert på forsøkspersonens hodeskalle. tDCS har vist seg å forbedre motorisk læring, visuomotorisk koordinasjon, sannsynlighetsklassifisering, øke hukommelsen hos mennesker og ble funnet å være godt tolerert hos barn med tidlig innsettende schizofreni, kontinuerlig spike-wave in sleep (CSWS), refraktær epilepsi og dystoni. Metoden er godkjent for undersøkelsesformål av FDA. High Definition tDCS (HD-tDCS) tillater presis generering av elektriske felt over utvalgte kortikale områder ved bruk av flere elektroder. Plassering av de stimulerende elektrodene bestemmes ved hjelp av MR-hjernebilder og passende modellering. Formålet med denne pilotforsøket er å studere gjennomførbarhet, tolerabilitet og sikkerhet for HD-tDCS administrert daglig i totalt 20 økter.

PRIMÆRE MÅL Del I: Å vurdere gjennomførbarhet og tolerabilitet av HD-tDCS, administrert opptil 5 dager per uke i totalt 20 økter hos friske voksne personer; Del I vil bli definert som positiv hvis 5 friske voksne er opparbeidet i løpet av studieperioden (12 måneder) og minst 4 av 5 deltakere har fullført. Tolerabilitet vil bli målt som andelen av forsøkspersonene som kan gjennomføre 20 økter på den tildelte behandlingen innen 6 uker.

Del II: Etter at gjennomgang av sikkerhetsdataene for del I er fullført og gjennomgått av Data Safety Monitoring Committee og IRB, vil del II bli igangsatt. For å vurdere gjennomførbarhet og tolerabilitet av HD-tDCS, administrert opptil 5 dager per uke i totalt 20 økter hos pediatriske personer med Downs syndrom; Del II vil bli definert til å være positiv hvis 5 barn med Downs syndrom er opparbeidet innenfor studieperioden (24 måneder) og minst 4 av 5 deltakere har fullført. Tolerabilitet vil bli målt som andelen av forsøkspersonene som kan gjennomføre 20 økter på den tildelte behandlingen innen 6 uker.

SEKUNDÆRE MÅL Del I: - Samle pilotdata om sikkerhet ved HD-tDCS hos friske voksne, der sikkerhet er definert av hendelser med uønskede hendelser. Sikkerhetsresultater vil inkludere vitale tegn, fysiske/nevrologiske undersøkelsesfunn, vekt, elektrokardiogrammer og elektroencefalogrammer.

- Samle inn pilotdata om gjennomførbarheten av effektendepunkter. Disse vil inkludere vurdering av virkningen av HD-tDCS, administrert opptil 5 dager per uke i totalt 20 økter, på EEG-amplituder og koherenser i de lavere (<8Hz) og høyere (>9Hz) frekvensområder og koherenser i de nedre (<8Hz) og gamma (30-80 Hz) frekvensområder hos friske voksne.

Del II: - Samle inn pilotdata om sikkerhet ved HD-tDCS hos barn (5-10 år) med Downs syndrom, der sikkerhet er definert av hendelser med uønskede hendelser. Prosedyrer for å overvåke fagets sikkerhet inkluderer målinger av vitale tegn, fysiske/nevrologiske undersøkelser, elektrokardiogrammer og elektroencefalogrammer. Klinisk signifikante endringer i sikkerhetstiltakene vil bli dokumentert som uønskede hendelser.

Samle inn pilotdata om gjennomførbarheten av effektendepunkter. Disse vil inkludere vurdering av virkningen av HD-tDCS, administrert opptil 5 dager per uke i totalt 20 økter, på EEG-amplituder og koherenser i de lavere (<8Hz) og høyere (>9Hz) frekvensområder og koherenser i de nedre (<8Hz) og gamma (30-80 Hz) frekvensområder hos barn med Downs syndrom.