Wykonalność i tolerancja dawki HD-tDCS u zdrowych dorosłych i dzieci z zespołem Downa

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to metoda umożliwiająca nieinwazyjną stymulację elektryczną kory mózgowej za pomocą elektrod umieszczonych na czaszce pacjenta. Wykazano, że tDCS poprawia uczenie się motoryczne, koordynację wzrokowo-ruchową, klasyfikację probabilistyczną, poprawia pamięć u ludzi i stwierdzono, że jest dobrze tolerowany u dzieci ze schizofrenią o wczesnym początku, ciągłą falą szczytową podczas snu (CSWS), padaczką oporną na leczenie i dystonią. Metoda została zatwierdzona do celów badawczych przez FDA. Technologia tDCS o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) umożliwia precyzyjne generowanie pól elektrycznych w wybranych obszarach kory mózgowej przy użyciu wielu elektrod. Umiejscowienie elektrod stymulujących określa się za pomocą obrazów MR mózgu i odpowiedniego modelowania. Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności, tolerancji i bezpieczeństwa HD-tDCS podawanego codziennie przez łącznie 20 sesji.

CELE GŁÓWNE Część I: Ocena wykonalności i tolerancji HD-tDCS, podawanego do 5 dni w tygodniu przez łącznie 20 sesji u zdrowych osób dorosłych; Część I zostanie uznana za pozytywną, jeśli w okresie badania (12 miesięcy) zgromadzi się 5 zdrowych osób dorosłych i co najmniej 4 z 5 uczestników pomyślnie ukończy. Tolerancja będzie mierzona jako odsetek pacjentów, którzy będą w stanie ukończyć 20 sesji przydzielonego leczenia w ciągu 6 tygodni.

Część II: Po zakończeniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa dla Części I i dokonaniu przeglądu przez Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo Danych oraz IRB, rozpocznie się Część II. Aby ocenić wykonalność i tolerancję HD-tDCS, podawanego do 5 dni w tygodniu przez łącznie 20 sesji u dzieci z zespołem Downa; Część II zostanie uznana za pozytywną, jeśli w okresie badania (24 miesiące) zgromadzi się 5 dzieci z zespołem Downa, a co najmniej 4 z 5 uczestników zakończy pomyślnie. Tolerancja będzie mierzona jako odsetek pacjentów, którzy będą w stanie ukończyć 20 sesji przydzielonego leczenia w ciągu 6 tygodni.

CELE DODATKOWE Część I: - Zebranie danych pilotażowych dotyczących bezpieczeństwa HD-tDCS u zdrowych osób dorosłych, gdzie bezpieczeństwo jest definiowane przez przypadki zdarzeń niepożądanych. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują parametry życiowe, wyniki badań fizykalnych/neurologicznych, masę ciała, elektrokardiogramy i elektroencefalogramy.

- Gromadzenie danych pilotażowych na temat wykonalności punktów końcowych skuteczności. Obejmą one ocenę wpływu HD-tDCS, podawanego do 5 dni w tygodniu przez łącznie 20 sesji, na amplitudy i koherencje EEG w niższych (<8Hz) i wyższych (>9Hz) zakresach częstotliwości oraz koherencje w dolnych (<8 Hz) i gamma (30-80 Hz) u zdrowych osób dorosłych.

Część II: - Zebranie danych pilotażowych na temat bezpieczeństwa HD-tDCS u dzieci (5-10 lat) z zespołem Downa, gdzie bezpieczeństwo jest definiowane przez przypadki zdarzeń niepożądanych. Procedury monitorowania bezpieczeństwa uczestników obejmują pomiary parametrów życiowych, badania fizykalne/neurologiczne, elektrokardiogramy i elektroencefalogramy. Klinicznie istotne zmiany środków bezpieczeństwa zostaną udokumentowane jako zdarzenia niepożądane.

Zbierz dane pilotażowe dotyczące wykonalności punktów końcowych skuteczności. Obejmą one ocenę wpływu HD-tDCS, podawanego do 5 dni w tygodniu przez łącznie 20 sesji, na amplitudy i koherencje EEG w niższych (<8Hz) i wyższych (>9Hz) zakresach częstotliwości oraz koherencje w dolnych (<8 Hz) i gamma (30-80 Hz) zakresy częstotliwości u dzieci z zespołem Downa.