HD-tDCS:n toteutettavuus ja annoksen siedettävyys terveillä aikuisilla ja lapsilla, joilla on Downin oireyhtymä
Vaihe I koe HD-transkraniaalisen tasavirtastimulaation toteutettavuudesta ja annoksen siedettävyydestä terveillä aikuisilla ja lapsilla, joilla on Downin syndrooma
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on menetelmä, joka mahdollistaa aivokuoren noninvasiivisen sähköisen stimulaation kohteen kalloon asetettujen elektrodien avulla. Teräväpiirto tDCS (HD-tDCS) mahdollistaa tarkan sähkökenttien luomisen valituilla kortikaalisilla alueilla käyttämällä useita elektrodeja. Tämän pilottikokeen tarkoituksena on tutkia HD-tDCS:n toteutettavuutta, siedettävyyttä ja turvallisuutta, kun sitä annetaan päivittäin yhteensä 20 hoitokertaa terveillä aikuisilla ja 5-10-vuotiailla Downin oireyhtymää sairastavilla lapsilla.
ENSISIJAISET TAVOITTEET Osa I: Arvioida HD-tDCS:n toteutettavuutta ja siedettävyyttä, annettuna enintään 5 päivänä viikossa, yhteensä 20 hoitokertaa terveille aikuisille henkilöille; Osa II: Osa II aloitetaan sen jälkeen, kun osan I turvallisuustietojen tarkistus on saatu päätökseen ja tietoturvallisuuden seurantakomitea ja IRB ovat tarkistaneet ne. HD-tDCS:n toteutettavuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi annettiin enintään 5 päivää viikossa yhteensä 20 hoitokertaa aikuisille, joilla on Downin syndrooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on menetelmä, joka mahdollistaa aivokuoren noninvasiivisen sähköisen stimulaation kohteen kalloon asetettujen elektrodien avulla. tDCS:n on osoitettu parantavan motorista oppimista, visuomotorista koordinaatiota, todennäköisyyttä luokittelua, parantavan muistia ihmisillä, ja sen on havaittu olevan hyvin siedetty lapsilla, joilla on varhain alkanut skitsofrenia, jatkuva piikkiaalto unessa (CSWS), refraktaarinen epilepsia ja dystonia. FDA on hyväksynyt menetelmän tutkimustarkoituksiin. Teräväpiirto tDCS (HD-tDCS) mahdollistaa tarkan sähkökenttien luomisen valituilla kortikaalisilla alueilla käyttämällä useita elektrodeja. Stimulointielektrodien sijainti määritetään MR-aivokuvien ja sopivan mallinnuksen avulla. Tämän pilottikokeen tarkoituksena on tutkia päivittäin annettavan HD-tDCS:n toteutettavuutta, siedettävyyttä ja turvallisuutta yhteensä 20 käyttökerran ajan.
ENSISIJAISET TAVOITTEET Osa I: Arvioida HD-tDCS:n toteutettavuutta ja siedettävyyttä, annettuna enintään 5 päivänä viikossa, yhteensä 20 hoitokertaa terveille aikuisille henkilöille; Osa I määritellään positiiviseksi, jos tutkimusjakson (12 kuukauden) aikana kertyy viisi tervettä aikuista ja vähintään 4 viidestä osallistujasta on suorittanut sen onnistuneesti. Siedettävyys mitataan niiden koehenkilöiden osuutena, jotka pystyvät suorittamaan 20 hoitokertaa 6 viikon sisällä.
Osa II: Osa II aloitetaan sen jälkeen, kun osan I turvallisuustietojen tarkistus on saatu päätökseen ja tietoturvallisuuden seurantakomitea ja IRB ovat tarkistaneet ne. HD-tDCS:n toteutettavuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, annettuna enintään 5 päivänä viikossa yhteensä 20 hoitokertaa Downin syndroomaa sairastaville lapsipotilaille; Osa II määritellään positiiviseksi, jos tutkimusjakson (24 kuukauden) aikana kertyy 5 Downin oireyhtymää sairastavaa lasta ja vähintään 4 viidestä osallistujasta on läpäissyt sen. Siedettävyys mitataan niiden koehenkilöiden osuutena, jotka pystyvät suorittamaan 20 hoitokertaa 6 viikon sisällä.
TOISIJAISET TAVOITTEET Osa I: - Kerää pilottitietoja HD-tDCS:n turvallisuudesta terveillä aikuisilla, kun turvallisuus määritellään haittatapahtumien perusteella. Turvallisuustulokset sisältävät elintoimintoja, fyysisiä/neurologisia tutkimustuloksia, painoa, elektrokardiogrammia ja aivoaivokuvauksia.
- Kerää pilottitietoja tehokkuuden päätepisteiden toteutettavuudesta. Näihin sisältyy korkeintaan 5 päivänä viikossa yhteensä 20 istunnon ajan annettavan HD-tDCS:n vaikutusten arviointi EEG-amplitudeihin ja koherenssiin alemmilla (<8Hz) ja korkeammilla (>9Hz) taajuuksilla sekä koherenssiin alemmilla taajuuksilla. (< 8 Hz) ja gamma (30-80 Hz) taajuusalueet terveillä aikuisilla.
Osa II: - Kerää pilottitietoja HD-tDCS:n turvallisuudesta Downin syndroomaa sairastavilla (5–10-vuotiailla) lapsilla, joissa turvallisuus määritellään haittatapahtumien perusteella. Tutkittavan turvallisuuden seurantaan kuuluvat elintoimintojen mittaukset, fyysiset/neurologiset tutkimukset, elektrokardiogrammit ja aivoaivokuvaukset. Kliinisesti merkittävät muutokset turvatoimissa dokumentoidaan haittatapahtumina.
Kerää pilottitietoja tehokkuuden päätepisteiden toteutettavuudesta. Näihin sisältyy korkeintaan 5 päivänä viikossa yhteensä 20 istunnon ajan annettavan HD-tDCS:n vaikutusten arviointi EEG-amplitudeihin ja koherenssiin alemmilla (<8Hz) ja korkeammilla (>9Hz) taajuuksilla sekä koherenssiin alemmilla taajuuksilla. (< 8 Hz) ja gamma (30-80 Hz) taajuusalueet Downin syndroomaa sairastavilla lapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Department of Neurology, University of Wisconsin Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
OSA I
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen > 18 vuotta ja ≤ 45 vuotta
- Terveillä aikuisilla koehenkilöillä on kyky hyväksyä itsensä.
Ei aikaisempaa tai nykyistä epilepsiaa, neurologista, sydän-, endokrinologista, munuais-, kroonista infektio-, aineenvaihdunta-, psykiatrista tai syöpää
- Normaali fyysinen tarkastus
- Normaali neurologinen tutkimus
- Normaali EKG
- Normaali EEG
- ÄO yli 80. Otamme mukaan vain korkeakoulukoulutuksen saaneita henkilöitä varmistaaksemme, että IQ-vaatimukset täyttyvät.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen lääketieteellinen epilepsia, neurologinen, sydän-, endokrinologinen, munuais-, krooninen infektio-, aineenvaihdunta-, psykiatrinen sairaus tai syöpä
- Terveet aikuiset koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos koehenkilö ei muista syistä sovellu tutkimukseen osallistumiseen PI:n harkinnan mukaan.
OSA II
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuinen > 18 vuotta ja ≤ 45 vuotta
- Geneettisesti vahvistettu Trisomia 21
Poissulkemiskriteerit
- Sydän-, hematologiset, onkologiset sairaudet, jotka vaativat intensiivistä lääketieteellistä hoitoa. Intensiivinen lääketieteellinen hoito tarkoittaa sitä, että potilaalla on kemoterapia hematologisen/onkologisen sairauden vuoksi, hänellä on sydämentahdistin tai hänellä on diagnosoitu sydämen vajaatoimintaa aiheuttava sydämen vajaatoiminta, jota ei kompensoida lääkkeillä.
- Aktiivinen epilepsia, epilepsia anamneesissa, kohtauksia tai epileptiformisia vuotoja lähtötilanteen EEG-seulonnassa.
- Tutkittavan ennakoitu kyvyttömyys noudattaa suostumuslomakkeessa kuvattua protokollan tiukkuutta.
- Käyttäytymisongelmat, jotka ovat riittävän suuria estämään osallistumisen tutkimukseen. Näitä ovat ahdistuneisuus, pakko-oireinen käyttäytyminen, huomiohäiriöt, kiihtyneisyys, vastustuskykyinen käyttäytyminen. Nämä käyttäytymisongelmat arvioidaan ensimmäisen käynnin aikana, ja PI tekee päätöksen jättää pois koehenkilöt, jotka hänen mielestään eivät voi suorittaa tutkimusta.
- Koehenkilö on laillisesti sokea (näöntarkkuus < 20/200 ei ole korjattavissa linsseillä, pätevä optometristi tai silmälääkäri).
- Kohde on vakavasti kuulovammainen (Kuulotaso >71 dB, mitattuna tavallisella audiometrillä taajuuksilla 8–20 kHz).
- Aine ei sovellu opiskeluun muista syistä PI:n harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tasavirtastimulaatio
Teräväpiirto transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (HD-tDCS)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HD-tDCS:n toteutettavuus ja siedettävyys terveillä aikuisilla henkilöillä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
HD-tDCS:n toteutettavuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, annettuna enintään 5 päivänä viikossa, yhteensä 20 hoitokertaa terveille aikuisille henkilöille; Osa I määritellään positiiviseksi, jos tutkimusjakson aikana (12 kuukautta) on kertynyt viisi tervettä aikuista ja 4 viidestä osallistujasta (80 %) on läpäissyt sen onnistuneesti.
|
Yksi vuosi
|
|
HD-tDCS:n toteutettavuus ja siedettävyys aikuisilla, joilla on Downin oireyhtymä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
HD-tDCS:n toteutettavuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, annettuna korkeintaan 5 päivänä viikossa yhteensä 20 hoitokertaa aikuisille, joilla on Downin syndrooma; Osa II määritellään positiiviseksi, jos tutkimusjakson (12 kuukauden) aikana on kertynyt 5 Downin oireyhtymää sairastavaa aikuista ja vähintään 4 viidestä osallistujasta (80 %) on suoritettu onnistuneesti.
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää pilottitietoja HD-tDCS:n turvallisuudesta terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kerää pilottitietoja HD-tDCS:n turvallisuudesta terveillä aikuisilla, kun turvallisuus määritellään haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
|
Yksi vuosi
|
|
Kerää pilottitietoja tehokkuuden päätepisteiden toteutettavuudesta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
- Kerää pilottitietoja tehokkuuden päätepisteiden toteutettavuudesta.
Näihin sisältyy arvio HD-tDCS:n vaikutuksista terveiden aikuisten EEG-amplitudeihin ja koherenssiin, kun sitä annetaan enintään 5 päivänä viikossa, yhteensä 20 hoitokertaa.
|
Yksi vuosi
|
|
Kerää pilottitietoja HD-tDCS:n turvallisuudesta aikuisilla, joilla on Downin syndrooma
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kerää pilottitietoja HD-tDCS:n turvallisuudesta aikuisilla, joilla on Downin oireyhtymä, jossa turvallisuus määritellään haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
|
Kaksi vuotta
|
|
Kerää pilottitietoja tehokkuuden päätepisteiden toteutettavuudesta.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
- Kerää pilottitietoja tehokkuuden päätepisteiden toteutettavuudesta.
Näihin sisältyy korkeintaan 5 päivänä viikossa yhteensä 20 istunnon aikana annettavan HD-tDCS:n vaikutusten arviointi EEG-amplitudeihin ja koherenssiin.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hrissanthi Ikonomidou, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0262
- A535100 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Muu tunniste: UW Madison)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .