Fattibilità e tollerabilità della dose di HD-tDCS in adulti sani e bambini con sindrome di Down

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un metodo che consente la stimolazione elettrica non invasiva della corteccia tramite elettrodi posizionati sul cranio del soggetto. È stato dimostrato che tDCS migliora l'apprendimento motorio, la coordinazione visuomotoria, la classificazione probabilistica, aumenta la memoria negli esseri umani ed è risultato essere ben tollerato nei bambini con schizofrenia ad esordio precoce, onda continua nel sonno (CSWS), epilessia refrattaria e distonia. Il metodo è stato approvato a scopo sperimentale dalla FDA. La tDCS ad alta definizione (HD-tDCS) consente la generazione precisa di campi elettrici su aree corticali selezionate utilizzando più elettrodi. Il posizionamento degli elettrodi stimolanti è determinato con l'aiuto di immagini cerebrali RM e modellazione appropriata. Lo scopo di questo studio pilota è studiare la fattibilità, la tollerabilità e la sicurezza dell'HD-tDCS somministrato quotidianamente per un totale di 20 sessioni.

OBIETTIVI PRIMARI Parte I: Valutare la fattibilità e la tollerabilità della HD-tDCS, somministrata fino a 5 giorni alla settimana per un totale di 20 sessioni in soggetti adulti sani; La parte I sarà definita positiva se 5 adulti sani sono maturati entro il periodo di studio (12 mesi) e almeno 4 partecipanti su 5 hanno completato con successo. La tollerabilità sarà misurata come percentuale di soggetti in grado di completare 20 sessioni sul trattamento assegnato entro 6 settimane.

Parte II: dopo che la revisione dei dati sulla sicurezza per la Parte I è stata completata e rivista dal Comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati e dall'IRB, verrà avviata la Parte II. Valutare la fattibilità e la tollerabilità della HD-tDCS, somministrata fino a 5 giorni alla settimana per un totale di 20 sedute in soggetti pediatrici con Sindrome di Down; La Parte II sarà definita positiva se 5 bambini con sindrome di Down sono maturati entro il periodo di studio (24 mesi) e almeno 4 su 5 partecipanti hanno completato con successo. La tollerabilità sarà misurata come percentuale di soggetti in grado di completare 20 sessioni sul trattamento assegnato entro 6 settimane.

OBIETTIVI SECONDARI Parte I: - Raccogliere dati pilota sulla sicurezza dell'HD-tDCS negli adulti sani, dove la sicurezza è definita da episodi di eventi avversi. I risultati sulla sicurezza includeranno segni vitali, risultati di esami fisici/neurologici, peso, elettrocardiogrammi ed elettroencefalogrammi.

- Raccogliere dati pilota sulla fattibilità degli endpoint di efficacia. Questi includeranno la valutazione dell'impatto dell'HD-tDCS, somministrato fino a 5 giorni alla settimana per un totale di 20 sessioni, sulle ampiezze e sulle coerenze EEG nelle gamme di frequenza inferiori (<8Hz) e superiori (>9Hz) e sulle coerenze nelle frequenze inferiori (<8Hz) e intervalli di frequenza gamma (30-80 Hz) in adulti sani.

Parte II: - Raccogliere dati pilota sulla sicurezza dell'HD-tDCS nei bambini (5-10 anni) con sindrome di Down, dove la sicurezza è definita da episodi di eventi avversi. Le procedure per monitorare la sicurezza del soggetto includono misurazioni dei segni vitali, esami fisici/neurologici, elettrocardiogrammi ed elettroencefalogrammi. I cambiamenti clinicamente significativi nelle misure di sicurezza saranno documentati come eventi avversi.

Raccogliere dati pilota sulla fattibilità degli endpoint di efficacia. Questi includeranno la valutazione dell'impatto dell'HD-tDCS, somministrato fino a 5 giorni alla settimana per un totale di 20 sessioni, sulle ampiezze e sulle coerenze EEG nelle gamme di frequenza inferiori (<8Hz) e superiori (>9Hz) e sulle coerenze nelle frequenze inferiori (<8Hz) e gamme di frequenza gamma (30-80 Hz) nei bambini con sindrome di Down.