血液マーカーによる放射線誘発心臓損傷のモニタリング (CARD)
2024年2月26日 更新者：University Medical Center Groningen
根拠:
胸腔内腫瘍の治療後の放射線誘発性心臓毒性は、臨床的に関連する問題です。 これまでのところ、心毒性の臨床予測モデルは存在しません。 特に、放射線量パラメーターと心臓毒性のリスクとの関係はまだ決定されていません。
心臓毒性の臨床予測モデルを入手するのは困難です。 待ち時間が長いため。 したがって、治療中および治療後に得られる、NT pro BNP や hs-TNT などの心臓毒性の客観的な代理マーカーは、非常に価値がある可能性があります。
目的：
主な目的は、NT pro BNP レベルの上昇と心臓に与えられる放射線量との相関関係を見つけることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
96
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9700RB
- University Medical Center Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フローニンゲン大学医療センターの放射線療法部門で、化学療法の有無にかかわらず、手術の有無にかかわらず、根治目的の放射線療法で治療された食道または非小細胞肺がんの患者
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された食道がんまたは肺がん（腺がん、または扁平上皮がんまたはその他のNSCLCタイプ）
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -乳がんの放射線療法を含む胸部への以前の放射線療法
- 緩和目的で治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射線治療後のNT pro BNPレベル上昇率の変化
時間枠：放射線治療終了から1年後
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放射線治療終了から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓イベント
時間枠：治療開始後、放射線治療終了後2年以内。
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心不全、心筋梗塞、または新たに診断されたリズム障害の新しい診断は、心臓イベントとして記録されます。
介入を必要とする心筋虚血、および既知の心不全の悪化の場合の心臓薬の変更は、心臓専門医によって分析され、これをイベントとして記録するかどうかを決定します。
イベントは CTCAE 4.2 基準に従って採点されます。
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治療開始後、放射線治療終了後2年以内。
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治療中または治療後の hs-TNT 上昇率の変化
時間枠：放射線療法の開始 1 日目、放射線療法の最終日（放射線療法の開始後平均 5 週間が予想される）、および放射線療法の終了後 4 週間、6 か月、1 年および 2 年。
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放射線療法の開始 1 日目、放射線療法の最終日（放射線療法の開始後平均 5 週間が予想される）、および放射線療法の終了後 4 週間、6 か月、1 年および 2 年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月8日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月22日
最初の投稿 (推定)
2015年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。