Monitorování radiací indukovaného poškození srdce pomocí krevních markerů (CARD)
Odůvodnění:
Srdeční toxicita vyvolaná zářením po léčbě nitrohrudních nádorů je klinicky relevantním problémem. Dosud neexistují žádné klinické predikční modely pro srdeční toxicitu. Zbývá určit zejména vztah mezi parametry radiační dávky a rizikem srdeční toxicity.
Klinické predikční modely pro srdeční toxicitu je obtížné získat, např. kvůli dlouhé latenci. Objektivní náhradní markery pro srdeční toxicitu, jako je NT pro BNP a hs-TNT, získané během léčby a po ní proto mohou mít velkou hodnotu.
Objektivní:
Hlavním cílem je nalézt korelaci mezi vzestupem hladiny NT pro BNP a radiační dávkou podávanou srdci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný karcinom jícnu nebo plic (adeno-, spinocelulární karcinom nebo jiný typ NSCLC)
- Starší 18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předcházející radioterapie hrudníku včetně radioterapie rakoviny prsu
- Pacienti léčení s paliativním záměrem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna procenta vzestupu hladiny NT pro BNP po radioterapii
Časové okno: 1 rok po ukončení radiační terapie
|
1 rok po ukončení radiační terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční příhody
Časové okno: Po zahájení léčby až 2 roky po ukončení radiační terapie.
|
Nová diagnóza: srdeční selhání, infarkt myokardu nebo nově diagnostikovaná porucha rytmu bude hodnocena jako srdeční příhoda.
Ischémie myokardu vyžadující intervenci a změny v kardiologické medikaci v případě zhoršení známého srdečního selhání bude analyzována kardiologem, aby rozhodl, zda to bude či nebude hodnoceno jako událost.
Události budou bodovány podle kritérií CTCAE 4.2.
|
Po zahájení léčby až 2 roky po ukončení radiační terapie.
|
|
Změna procenta vzestupu hs-TNT během nebo po léčbě
Časové okno: První den začněte radiační terapii a poslední den radiační terapie (očekávaný průměr 5 týdnů po zahájení radiační terapie) a 4 týdny, 6 měsíců, 1 a 2 roky po ukončení radiační terapie.
|
První den začněte radiační terapii a poslední den radiační terapie (očekávaný průměr 5 týdnů po zahájení radiační terapie) a 4 týdny, 6 měsíců, 1 a 2 roky po ukončení radiační terapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RT2014-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .