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Überwachung von strahleninduzierten Herzschäden durch Blutmarker (CARD)

26. Februar 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Begründung:

Strahleninduzierte kardiale Toxizität nach Behandlung von intrathorakalen Tumoren ist ein klinisch relevantes Problem. Bisher existieren keine klinischen Vorhersagemodelle für die Kardiotoxizität. Insbesondere die Beziehung zwischen Strahlendosisparametern und dem Risiko einer Herztoxizität muss noch bestimmt werden.

Klinische Vorhersagemodelle für Herztoxizität sind schwierig zu erhalten, z. wegen langer Latenzzeit. Daher können objektive Surrogatmarker für Herztoxizität wie NT pro BNP und hs-TNT, wie sie während und nach der Behandlung erhalten werden, von großem Wert sein.

Zielsetzung:

Das Hauptziel war es, eine Korrelation zwischen dem Anstieg des NT pro BNP-Spiegels und der dem Herzen verabreichten Strahlendosis zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Ösophagus- oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Strahlentherapie mit kurativer Absicht, mit oder ohne Chemotherapie, mit oder ohne Operation, in der Abteilung für Strahlentherapie des Universitätsklinikums Groningen behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener Ösophagus- oder Lungenkrebs (Adeno- oder Plattenepithelkarzinom oder anderer NSCLC-Typ)
  • Älter als 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs, einschließlich Strahlentherapie bei Brustkrebs
  • Patienten, die mit palliativer Absicht behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des prozentualen Anstiegs des NT pro BNP-Niveaus nach Strahlentherapie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ende der Strahlentherapie
1 Jahr nach Ende der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzereignisse
Zeitfenster: Nach Beginn der Behandlung bis zu 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie.
Eine neue Diagnose von: Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder eine neu diagnostizierte Rhythmusstörung wird als kardiales Ereignis gewertet. Myokardischämie, die eine Intervention erfordert, und Änderungen der Herzmedikation im Falle einer Verschlechterung einer bekannten Herzinsuffizienz werden von einem Kardiologen analysiert, um zu entscheiden, ob dies als Ereignis gewertet wird oder nicht. Veranstaltungen werden gemäß den CTCAE 4.2-Kriterien bewertet.
Nach Beginn der Behandlung bis zu 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie.
Veränderung des prozentualen Anstiegs von hs-TNT während oder nach der Behandlung
Zeitfenster: Am Tag 1 Beginn der Strahlentherapie und am letzten Tag der Strahlentherapie (erwarteter Durchschnitt 5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie) und 4 Wochen, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie.
Am Tag 1 Beginn der Strahlentherapie und am letzten Tag der Strahlentherapie (erwarteter Durchschnitt 5 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie) und 4 Wochen, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT2014-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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