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Monitoraggio del danno cardiaco indotto da radiazioni mediante marcatori di sangue (CARD)

26 febbraio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Fondamento logico:

La tossicità cardiaca indotta da radiazioni dopo il trattamento dei tumori intratoracici è un problema clinicamente rilevante. Finora non esistono modelli di previsione clinica per la tossicità cardiaca. In particolare, resta da determinare la relazione tra i parametri della dose di radiazioni e il rischio di tossicità cardiaca.

I modelli di previsione clinica per la tossicità cardiaca sono difficili da ottenere, ad es. a causa del lungo tempo di latenza. Pertanto, marcatori surrogati oggettivi, per la tossicità cardiaca come NT pro BNP e hs-TNT, ottenuti durante e dopo il trattamento possono essere di grande valore.

Obbiettivo:

L'obiettivo principale è trovare una correlazione tra l'aumento del livello di NT pro BNP e la dose di radiazioni somministrata al cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare esofageo o non a piccole cellule trattati con radioterapia con intenzione curativa, con o senza chemioterapia, con o senza intervento chirurgico, presso il reparto di radioterapia presso il Centro medico universitario di Groningen

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro dell'esofago o del polmone istologicamente provato (carcinoma adenocellulare o a cellule squamose o altro tipo di NSCLC)
  • Più vecchio di 18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia al torace inclusa la radioterapia per il cancro al seno
  • Pazienti trattati con intento palliativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di aumento del livello di NT pro BNP dopo radioterapia
Lasso di tempo: A 1 anno dalla fine della radioterapia
A 1 anno dalla fine della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci
Lasso di tempo: Dopo l'inizio del trattamento fino a 2 anni dopo la fine della radioterapia.
Una nuova diagnosi di: scompenso cardiaco, infarto del miocardio o un disturbo del ritmo di nuova diagnosi verrà classificato come evento cardiaco. L'ischemia miocardica che richiede un intervento e le modifiche ai farmaci cardiaci in caso di deterioramento dell'insufficienza cardiaca nota saranno analizzate da un cardiologo per decidere se classificarlo o meno come evento. Gli eventi saranno valutati secondo i criteri CTCAE 4.2.
Dopo l'inizio del trattamento fino a 2 anni dopo la fine della radioterapia.
Variazione della percentuale di aumento di hs-TNT durante o dopo il trattamento
Lasso di tempo: Al giorno 1 iniziare la radioterapia e all'ultimo giorno della radioterapia (una media prevista di 5 settimane dopo l'inizio della radioterapia) e a 4 settimane, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo la fine della radioterapia.
Al giorno 1 iniziare la radioterapia e all'ultimo giorno della radioterapia (una media prevista di 5 settimane dopo l'inizio della radioterapia) e a 4 settimane, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo la fine della radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

25 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT2014-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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