Monitorowanie uszkodzeń serca wywołanych promieniowaniem za pomocą markerów krwi (CARD)
Racjonalne uzasadnienie:
Kardiotoksyczność wywołana promieniowaniem po leczeniu guzów klatki piersiowej jest istotnym klinicznie problemem. Jak dotąd nie istnieją żadne kliniczne modele przewidywania kardiotoksyczności. W szczególności do ustalenia pozostaje związek między parametrami dawki promieniowania a ryzykiem kardiotoksyczności.
Modele prognozowania klinicznego dla kardiotoksyczności są trudne do uzyskania, np. ze względu na długi czas oczekiwania. Dlatego obiektywne zastępcze markery kardiotoksyczności, takie jak NT pro BNP i hs-TNT, uzyskane podczas i po leczeniu, mogą mieć wielką wartość.
Cel:
Głównym celem pracy było znalezienie korelacji pomiędzy wzrostem poziomu NT pro BNP a dawką promieniowania podawaną na serce.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak przełyku lub płuc (rak gruczolakowaty, rak płaskonabłonkowy lub inny typ NSCLC)
- Starsze niż 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej, w tym radioterapia raka piersi
- Pacjenci leczeni z zamiarem paliatywnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana procentowego wzrostu poziomu NT pro BNP po radioterapii
Ramy czasowe: Po 1 roku od zakończenia radioterapii
|
Po 1 roku od zakończenia radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu leczenia do 2 lat po zakończeniu radioterapii.
|
Nowe rozpoznanie: niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego lub nowo rozpoznanego zaburzenia rytmu zostanie ocenione jako zdarzenie sercowe.
Niedokrwienie mięśnia sercowego wymagające interwencji i zmiany leków kardiologicznych w przypadku pogorszenia znanej niewydolności serca zostanie przeanalizowane przez kardiologa, aby zdecydować, czy należy to zaliczyć jako zdarzenie.
Zawody będą punktowane zgodnie z kryteriami CTCAE 4.2.
|
Po rozpoczęciu leczenia do 2 lat po zakończeniu radioterapii.
|
|
Zmiana procentowego wzrostu hs-TNT podczas lub po leczeniu
Ramy czasowe: Pierwszego dnia rozpocząć radioterapię i ostatniego dnia radioterapii (przewidywany średnio 5 tygodni po rozpoczęciu radioterapii) oraz 4 tygodnie, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po zakończeniu radioterapii.
|
Pierwszego dnia rozpocząć radioterapię i ostatniego dnia radioterapii (przewidywany średnio 5 tygodni po rozpoczęciu radioterapii) oraz 4 tygodnie, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po zakończeniu radioterapii.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RT2014-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .