Overvågning af strålingsinduceret hjerteskade ved hjælp af blodmarkører (CARD)
Begrundelse:
Strålingsinduceret hjertetoksicitet efter behandling af intrathorakale tumorer er et klinisk relevant problem. Indtil videre findes der ingen kliniske forudsigelsesmodeller for hjertetoksicitet. Især forholdet mellem strålingsdosisparametre og risikoen for hjertetoksicitet mangler at blive fastlagt.
Kliniske forudsigelsesmodeller for hjertetoksicitet er svære at opnå, f.eks. på grund af lang latenstid. Derfor kan objektive surrogatmarkører for hjertetoksicitet, såsom NT pro BNP og hs-TNT, som opnået under og efter behandling være af stor værdi.
Objektiv:
Hovedformålet er at finde en sammenhæng mellem stigningen i NT pro BNP niveau og stråledosis givet til hjertet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk påvist esophageal- eller lungecancer (adeno- eller pladecellecarcinom eller anden NSCLC-type)
- Ældre end 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående strålebehandling til brystet inklusive strålebehandling for brystkræft
- Patienter behandlet med palliativ hensigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i procent af stigning i niveauet af NT pro BNP efter strålebehandling
Tidsramme: 1 år efter endt strålebehandling
|
1 år efter endt strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertebegivenheder
Tidsramme: Efter start af behandling op til 2 år efter afslutning af strålebehandling.
|
En ny diagnose af: hjertesvigt, myokardieinfarkt eller en nydiagnosticeret rytmeforstyrrelse vil blive scoret som en hjertebegivenhed.
Myokardieiskæmi, der kræver intervention og ændringer i hjertemedicin i tilfælde af forværring af kendt hjertesvigt, vil blive analyseret af en kardiolog for at beslutte, om dette skal scores som en hændelse.
Begivenheder vil blive scoret i henhold til CTCAE 4.2-kriterierne.
|
Efter start af behandling op til 2 år efter afslutning af strålebehandling.
|
|
Ændring i procent af stigning af hs-TNT under eller efter behandling
Tidsramme: Start strålebehandling på dag 1 og på sidste dag af strålebehandling (forventet gennemsnit på 5 uger efter start af strålebehandling) og 4 uger, 6 måneder, 1 og 2 år efter afslutning af strålebehandling.
|
Start strålebehandling på dag 1 og på sidste dag af strålebehandling (forventet gennemsnit på 5 uger efter start af strålebehandling) og 4 uger, 6 måneder, 1 og 2 år efter afslutning af strålebehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RT2014-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .