Overvåking av strålingsindusert hjerteskade ved hjelp av blodmarkører (CARD)
Begrunnelse:
Strålingsindusert hjertetoksisitet etter behandling for intratorakale svulster er et klinisk relevant problem. Så langt finnes det ingen kliniske prediksjonsmodeller for hjertetoksisitet. Spesielt gjenstår forholdet mellom stråledoseparametere og risikoen for hjertetoksisitet å fastslå.
Kliniske prediksjonsmodeller for hjertetoksisitet er vanskelig å få til, f.eks. på grunn av lang ventetid. Derfor kan objektive surrogatmarkører, for hjertetoksisitet som NT pro BNP og hs-TNT, som oppnås under og etter behandling, være av stor verdi.
Objektiv:
Hovedmålet er å finne en sammenheng mellom økningen i NT pro BNP nivå og stråledose gitt til hjertet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist øsofagus- eller lungekreft (adeno- eller plateepitelkarsinom eller annen NSCLC-type)
- Eldre enn 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til brystet inkludert strålebehandling for brystkreft
- Pasienter behandlet med palliativ hensikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i prosentvis økning av nivået av NT pro BNP etter strålebehandling
Tidsramme: 1 år etter avsluttet strålebehandling
|
1 år etter avsluttet strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertehendelser
Tidsramme: Etter oppstart av behandling inntil 2 år etter avsluttet strålebehandling.
|
En ny diagnose av: hjertesvikt, hjerteinfarkt eller en nylig diagnostisert rytmeforstyrrelse vil bli skåret som en hjertehendelse.
Myokardiskemi som krever intervensjon og endringer i hjertemedisinering ved forverring av kjent hjertesvikt vil bli analysert av en kardiolog for å avgjøre om dette skal scores som en hendelse eller ikke.
Arrangementer vil bli scoret i henhold til CTCAE 4.2-kriteriene.
|
Etter oppstart av behandling inntil 2 år etter avsluttet strålebehandling.
|
|
Endring i prosentvis økning av hs-TNT under eller etter behandling
Tidsramme: Start strålebehandling på dag 1 og siste dag med strålebehandling (forventet gjennomsnitt på 5 uker etter start av strålebehandling) og 4 uker, 6 måneder, 1 og 2 år etter avsluttet strålebehandling.
|
Start strålebehandling på dag 1 og siste dag med strålebehandling (forventet gjennomsnitt på 5 uker etter start av strålebehandling) og 4 uker, 6 måneder, 1 og 2 år etter avsluttet strålebehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RT2014-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .