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再発小細胞肺癌患者における化学療法と比較したニボルマブの有効性研究 (CheckMate331)

2023年7月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb

プラチナベースの第一選択化学療法後に再発した小細胞肺癌の被験者におけるニボルマブまたは化学療法の非盲検、無作為化、第3相試験（CheckMate 331：CHECKpoint PathwayおよびnivoluMAb Clinical Trial Evaluation 331）

この研究の目的は、再発SCLC患者におけるニボルマブと化学療法の全生存期間を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

569

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Local Institution - 0065
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Local Institution - 0024
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Local Institution - 0018
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution - 0056
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Local Institution - 0088
    • New York
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • Local Institution - 0173
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Local Institution - 0001
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Local Institution - 0090
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Local Institution - 0002
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Local Institution - 0057
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2412
        • Local Institution - 0053
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Local Institution - 0089
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Local Institution - 0070
  • イギリス
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Local Institution - 0123
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SW3 6JJ
        • Local Institution - 0157
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4XB
        • Local Institution - 0082
    • Kent
      • Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
        • Local Institution - 0083
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Local Institution - 0124
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • Local Institution - 0139
      • Kfar Saba、イスラエル
        • Local Institution - 0138
      • Ramat -Gan、イスラエル、52621
        • Local Institution - 0136
      • Safed、イスラエル、13100
        • Local Institution - 0166
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40139
        • Local Institution - 0081
      • Livorno、イタリア、57100
        • Local Institution - 0073
      • Lucca、イタリア、55100
        • Local Institution - 0108
      • Meldola、イタリア、47014
        • Local Institution - 0077
      • Milano、イタリア、20133
        • Local Institution - 0078
      • Monza、イタリア、20052
        • Local Institution - 0080
      • Rimini、イタリア、47923
        • Local Institution - 0107
      • Roma、イタリア、00189
        • Local Institution - 0079
  • オーストラリア
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • Local Institution - 0027
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Local Institution - 0102
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
        • Local Institution - 0030
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Local Institution - 0031
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Local Institution - 0103
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Local Institution - 0028
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Local Institution - 0085
      • Wels、オーストリア、4600
        • Local Institution - 0084
      • Wien、オーストリア、1090
        • Local Institution - 0086
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Local Institution - 0062
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • Local Institution - 0097
    • Creta
      • Heraklion、Creta、ギリシャ、71110
        • Local Institution - 0063
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Local Institution - 0104
      • Lausanne、スイス、1011
        • Local Institution - 0133
      • Winterthur、スイス、8401
        • Local Institution - 0109
      • Zurich、スイス、8091
        • Local Institution - 0156
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Local Institution - 0006
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0005
      • Madrid、スペイン、28034
        • Local Institution - 0004
      • Madrid、スペイン、28050
        • Local Institution - 0003
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Local Institution - 0008
      • Valencia、スペイン、46026
        • Local Institution - 0007
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Local Institution - 0069
      • Brno、チェコ、656 53
        • Local Institution - 0067
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Local Institution - 0068
      • Praha 4、チェコ、14059
        • Local Institution - 0066
  • チリ
    • Santiago De Chile
      • Recoleta、Santiago De Chile、チリ
        • Local Institution - 0025
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Local Institution - 0106
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Local Institution - 0098
      • Odense、デンマーク、5000
        • Local Institution - 0100
  • ドイツ
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Local Institution - 0061
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Local Institution - 0055
      • Essen、ドイツ、45122
        • Local Institution - 0047
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Local Institution - 0071
      • Gera、ドイツ、07548
        • Local Institution - 0060
      • Gerlingen、ドイツ、70839
        • Local Institution - 0019
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
        • Local Institution - 0021
      • Halle (saale)、ドイツ、06120
        • Local Institution - 0058
      • Hamburg、ドイツ、21075
        • Local Institution - 0059
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Local Institution - 0020
      • Immenstadt、ドイツ、87509
        • Local Institution - 0046
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Local Institution - 0023
      • Muenchen、ドイツ、81925
        • Local Institution - 0022
      • Oberhausen、ドイツ、46145
        • Local Institution - 0054
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Local Institution - 0064
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Local Institution - 0096
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Local Institution - 0072
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Local Institution - 0112
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Local Institution - 0110
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Local Institution - 0150
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • Local Institution - 0134
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Local Institution - 0116
      • Paris Cedex 14、フランス、75014
        • Local Institution - 0118
      • Pringy Cedex、フランス、74374
        • Local Institution - 0131
      • Reims、フランス、51100
        • Local Institution - 0132
      • Toulon Cedex、フランス、83056
        • Local Institution - 0117
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、01321-001
        • Local Institution - 0099
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui、RIO Grande DO SUL、ブラジル、98700-000
        • Local Institution - 0095
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
        • Local Institution - 0094
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
        • Local Institution - 0093
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Local Institution - 0013
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Local Institution - 0012
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution - 0011
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Local Institution - 0010
  • ポーランド
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Local Institution - 0044
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Local Institution - 0041
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • Local Institution - 0032
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Local Institution - 0033
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Local Institution - 0042
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Local Institution - 0035
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020122
        • Local Institution - 0135
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Local Institution - 0114
      • Romania、ルーマニア、400015
        • Local Institution - 0113
      • Timisoara, Timis、ルーマニア、300239
        • Local Institution - 0149
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Local Institution - 0122
      • Ryazan、ロシア連邦、390011
        • Local Institution - 0121
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Local Institution - 0126
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Local Institution - 0119
  • 中国
      • Beijing、中国、100071
        • Local Institution - 0201
      • Guangzhou、中国
        • Local Institution - 0198
      • Hangzhou、中国、310016
        • Local Institution - 0182
      • Shanghai、中国、200030
        • Local Institution - 0192
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100001
        • Local Institution - 0200
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Local Institution - 0199
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • Local Institution - 0188
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • Local Institution - 0190
    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510080
        • Local Institution - 0197
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Local Institution - 0189
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Local Institution - 0194
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Local Institution - 0187
    • Shaanxi
      • Xian、Shaanxi、中国、710038
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Local Institution - 0181
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Local Institution - 0185
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830011
        • Local Institution - 0202
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Local Institution - 0183
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • Local Institution - 0143
  • 大韓民国
      • Cheongju-si、大韓民国、28644
        • Local Institution - 0146
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Local Institution - 0147
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Local Institution - 0148
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
        • Local Institution - 0145
  • 日本
      • Tokyo、日本、135-8550
        • Local Institution - 0154
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、460-0001
        • Local Institution - 0169
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4648681
        • Local Institution - 0159
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • Local Institution - 0196
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、7910280
        • Local Institution - 0155
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、811-1395
        • Local Institution - 0153
    • Hyogo
      • Akashi-shi、Hyogo、日本、6738558
        • Local Institution - 0168
      • Kobe、Hyogo、日本、6500047
        • Local Institution - 0163
    • Miyagi
      • Natori-shi、Miyagi、日本、9811293
        • Local Institution - 0164
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、951-8566
        • Local Institution - 0161
    • Osaka
      • Habikino-shi、Osaka、日本、5838588
        • Local Institution - 0171
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、5731191
        • Local Institution - 0175
      • Osaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Local Institution - 0151
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5340021
        • Local Institution - 0165
      • Sakai、Osaka、日本、591-8555
        • Local Institution - 0160
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138431
        • Local Institution - 0176
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution - 0170
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、5418567
        • Local Institution - 0174
    • Wakayama
      • Wakayama-Shi、Wakayama、日本、641-8510
        • Local Institution - 0152

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺癌（SCLC）
  • -初期診断で病期が限定的または広範囲の被験者
  • -限定的または広範な病期SCLCの治療のためのプラチナベースの第一選択化学療法または化学放射線療法の後に再発または進行が必要です
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1

除外基準:

  • 未治療または症候性の中枢神経系（CNS）転移
  • 抗PD-1、抗PDL1、抗PD-L2、抗CD137、または抗CTLA-4抗体による以前の治療
  • 不十分な血液または肝機能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A ニボルマブ
指定されたニボルマブの静脈内注入
薬：ニボルマブ
アクティブコンパレータ：アーム B 化学療法 トポテカン
指定されたトポテカン
薬：トポテカン
アクティブコンパレータ：アーム B 化学療法 アムルビシン
指定されたアムルビシン点滴静注
薬：アムルビシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：参加者が治験薬を服用している間、OS は 3 か月ごとに継続的に追跡され、全生存期間の最小追跡調査は 15.8 か月でした。
無作為化から死亡日までの時間、データはカプラン マイヤー推定に基づいています。 死亡していない参加者は、生存が判明した時点で検閲されます。
参加者が治験薬を服用している間、OS は 3 か月ごとに継続的に追跡され、全生存期間の最小追跡調査は 15.8 か月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の日付まで。腫瘍反応は初回投与から30週目までは6週間ごと、および12週間ごとに評価（最長約80か月）

PFS は、ランダム化から、研究者の評価 (RECIST 1.1 による) に基づいて最初に記録された腫瘍の進行、または何らかの原因による死亡の日付までの時間として定義されます。 事前に進行状況が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したものとみなされます。 進行しなかった参加者または死亡した参加者は、最後の評価可能な腫瘍評価の日に検閲されます。 研究上の腫瘍評価を受けておらず、死亡しなかった参加者は、無作為化された日に検閲される。 事前に進行の報告がなくその後の抗がん療法を開始した参加者は、その後の抗がん療法の開始前の最後の評価可能な腫瘍評価で打ち切りとなります。

進行性疾患（PD）= 研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する。 合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
無作為化から最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の日付まで。腫瘍反応は初回投与から30週目までは6週間ごと、および12週間ごとに評価（最長約80か月）
客観的応答率 (ORR)
時間枠：無作為化から、客観的に記録された進行の日またはその後の抗がん剤治療の日のいずれか早い方まで（最長約80か月）

ORRは、RECIST 1.1基準による研究者の評価に基づいて、ベースラインからの最良の全奏効（BOR）が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかである無作為化参加者の割合として定義されます。 進行が記録されていない、またはその後の抗がん治療を受けていない参加者については、利用可能なすべての反応指定が BOR の決定に寄与します。 進行を超えてニボルマブを継続する参加者については、最初のRECIST 1.1で定義された進行前の腫瘍評価に基づいてBORを決定する必要があります。

CR= すべての標的病変の消失。 病的なリンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。

PR= ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。

進行性疾患（PD）= 研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する。 合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
無作為化から、客観的に記録された進行の日またはその後の抗がん剤治療の日のいずれか早い方まで（最長約80か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月14日

一次修了 (実際)

2018年8月17日

研究の完了 (実際)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2015年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月23日

最初の投稿 (推定)

2015年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-331
  • 2015-001097-18 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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