Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af Nivolumab sammenlignet med kemoterapi hos patienter med recidiverende småcellet lungekræft (CheckMate331)

19. juli 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et åbent, randomiseret, fase 3-studie af Nivolumab eller kemoterapi i forsøgspersoner med recidiverende småcellet lungekræft efter platinbaseret førstelinjekemoterapi (CheckMate 331: Checkpoint Pathway og nivoluMAb klinisk forsøgsvurdering 331)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den samlede overlevelse af nivolumab versus kemoterapi hos personer med recidiverende SCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

569

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Local Institution - 0027
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution - 0102
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Local Institution - 0030
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0031
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Local Institution - 0103
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0028
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0013
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0012
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0011
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution - 0010
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Local Institution - 0099
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0095
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0094
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution - 0093
  • Chile
    • Santiago De Chile
      • Recoleta, Santiago De Chile, Chile
        • Local Institution - 0025
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution - 0106
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution - 0098
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution - 0100
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Local Institution - 0122
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
        • Local Institution - 0121
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Local Institution - 0126
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Local Institution - 0119
  • Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Local Institution - 0123
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0157
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4XB
        • Local Institution - 0082
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Local Institution - 0083
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Local Institution - 0124
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Local Institution - 0065
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Local Institution - 0024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 0018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0056
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Local Institution - 0088
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Local Institution - 0173
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Local Institution - 0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Local Institution - 0090
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Local Institution - 0002
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Local Institution - 0057
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2412
        • Local Institution - 0053
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 0089
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Local Institution - 0070
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Local Institution - 0134
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Local Institution - 0116
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75014
        • Local Institution - 0118
      • Pringy Cedex, Frankrig, 74374
        • Local Institution - 0131
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Local Institution - 0132
      • Toulon Cedex, Frankrig, 83056
        • Local Institution - 0117
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Local Institution - 0062
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Local Institution - 0097
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Grækenland, 71110
        • Local Institution - 0063
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution - 0139
      • Kfar Saba, Israel
        • Local Institution - 0138
      • Ramat -Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0136
      • Safed, Israel, 13100
        • Local Institution - 0166
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Local Institution - 0081
      • Livorno, Italien, 57100
        • Local Institution - 0073
      • Lucca, Italien, 55100
        • Local Institution - 0108
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution - 0077
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0078
      • Monza, Italien, 20052
        • Local Institution - 0080
      • Rimini, Italien, 47923
        • Local Institution - 0107
      • Roma, Italien, 00189
        • Local Institution - 0079
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 0154
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Local Institution - 0169
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0159
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 0196
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7910280
        • Local Institution - 0155
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Local Institution - 0153
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 6738558
        • Local Institution - 0168
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0163
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 9811293
        • Local Institution - 0164
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Local Institution - 0161
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japan, 5838588
        • Local Institution - 0171
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 5731191
        • Local Institution - 0175
      • Osaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0151
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5340021
        • Local Institution - 0165
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Local Institution - 0160
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution - 0176
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0170
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0174
    • Wakayama
      • Wakayama-Shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0152
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Local Institution - 0201
      • Guangzhou, Kina
        • Local Institution - 0198
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Local Institution - 0182
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Local Institution - 0192
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100001
        • Local Institution - 0200
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Local Institution - 0199
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Local Institution - 0188
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Local Institution - 0190
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution - 0197
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Local Institution - 0189
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Local Institution - 0194
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Local Institution - 0187
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710038
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Local Institution - 0181
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0185
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Local Institution - 0202
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution - 0183
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Local Institution - 0146
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Local Institution - 0147
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Local Institution - 0148
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Local Institution - 0145
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Local Institution - 0096
      • Oslo, Norge, 0424
        • Local Institution - 0072
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution - 0044
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0041
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution - 0032
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution - 0033
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution - 0042
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0035
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020122
        • Local Institution - 0135
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Local Institution - 0114
      • Romania, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0113
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300239
        • Local Institution - 0149
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution - 0104
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0133
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Local Institution - 0109
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0156
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution - 0006
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0005
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0003
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Local Institution - 0008
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0007
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0143
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Local Institution - 0069
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Local Institution - 0067
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Local Institution - 0068
      • Praha 4, Tjekkiet, 14059
        • Local Institution - 0066
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Local Institution - 0061
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Local Institution - 0055
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution - 0047
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 0071
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Local Institution - 0060
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Local Institution - 0019
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution - 0021
      • Halle (saale), Tyskland, 06120
        • Local Institution - 0058
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Local Institution - 0059
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution - 0020
      • Immenstadt, Tyskland, 87509
        • Local Institution - 0046
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0023
      • Muenchen, Tyskland, 81925
        • Local Institution - 0022
      • Oberhausen, Tyskland, 46145
        • Local Institution - 0054
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Local Institution - 0064
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution - 0112
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Local Institution - 0110
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Local Institution - 0150
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Local Institution - 0085
      • Wels, Østrig, 4600
        • Local Institution - 0084
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution - 0086

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft (SCLC)
  • Personer med enten begrænset eller omfattende sygdomsstadium ved den indledende diagnose
  • Skal have recidiv eller progression efter platinbaseret førstelinje kemoterapi eller kemoradiationsbehandling til behandling af begrænset eller omfattende sygdomsstadie SCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PDL1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistof
  • Utilstrækkelig hæmatologisk eller hepatisk funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A Nivolumab
Nivolumab intravenøs infusion som specificeret
Medicin: Nivolumab
Aktiv komparator: Arm B Kemoterapi Topotecan
Topotecan som specificeret
Medicin: Topotecan
Aktiv komparator: Arm B Kemoterapi Amrubicin
Amrubicin intravenøs infusion som specificeret (efter investigators valg, hvor lokalt godkendt til 2. linje SCLC-behandling)
Medicin: Amrubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: OS blev fulgt kontinuerligt, mens deltagerne var på studielægemidlet, og hver 3. måned var minimum opfølgning for samlet overlevelse 15,8 måneder
Tiden fra randomisering til dødsdatoen var data baseret på Kaplan-Meier-estimater. En deltager, der ikke er død, vil blive censureret på den sidste kendte dato i live.
OS blev fulgt kontinuerligt, mens deltagerne var på studielægemidlet, og hver 3. måned var minimum opfølgning for samlet overlevelse 15,8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Tumorrespons vurderet hver 6. uge fra første dosis til uge 30 og hver 12. uge (Op til ca. 80 måneder)

PFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression baseret på investigatorvurdering (pr. RECIST 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der dør uden rapporteret forudgående progression, vil blive anset for at være gået videre på datoen for deres død. Deltagere, der ikke udviklede sig eller dør, vil blive censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering. Deltagere, der ikke havde nogen tumorvurderinger i studiet og ikke døde, vil blive censureret på den dato, de blev randomiseret. Deltagere, der påbegyndte enhver efterfølgende anti-cancer-terapi uden en forudgående rapporteret progression, vil blive censureret ved den sidste evaluerbare tumorvurdering forud for påbegyndelse af den efterfølgende anti-cancer-terapi.

Progressiv sygdom (PD)= Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med den mindste sum i undersøgelsen som reference. Summen skal vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Tumorrespons vurderet hver 6. uge fra første dosis til uge 30 og hver 12. uge (Op til ca. 80 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (Op til ca. 80 måneder)

ORR er defineret som procentdelen af ​​randomiserede deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) fra baseline enten er en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på investigatorvurdering i henhold til RECIST 1.1-kriterier. For deltagere uden dokumenteret progression eller efterfølgende anti-cancerterapi vil alle tilgængelige responsbetegnelser bidrage til BOR-bestemmelsen. For deltagere, der fortsætter nivolumab efter progression, bør BOR bestemmes baseret på tumorvurderinger før initial RECIST 1.1 defineret progression.

CR= Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

PR= Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.

Progressiv sygdom (PD)= Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med den mindste sum i undersøgelsen som reference. Summen skal vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra randomisering til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (Op til ca. 80 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (Anslået)

25. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-331
  • 2015-001097-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner