Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности ниволумаба по сравнению с химиотерапией у пациентов с рецидивом мелкоклеточного рака легкого (CheckMate331)

19 июля 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое рандомизированное исследование фазы 3 ниволумаба или химиотерапии у субъектов с рецидивом мелкоклеточного рака легкого после химиотерапии первой линии на основе платины (CheckMate 331: CHECKpoint Pathway и оценка клинических испытаний nivoluMAb 331)

Целью данного исследования является сравнение общей выживаемости ниволумаба по сравнению с химиотерапией у пациентов с рецидивом МРЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

569

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Local Institution - 0027
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Local Institution - 0102
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
        • Local Institution - 0030
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Local Institution - 0031
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Local Institution - 0103
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6150
        • Local Institution - 0028
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Local Institution - 0085
      • Wels, Австрия, 4600
        • Local Institution - 0084
      • Wien, Австрия, 1090
        • Local Institution - 0086
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Local Institution - 0013
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Local Institution - 0012
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution - 0011
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Local Institution - 0010
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01321-001
        • Local Institution - 0099
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 98700-000
        • Local Institution - 0095
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Local Institution - 0094
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Local Institution - 0093
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Local Institution - 0112
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Local Institution - 0110
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Local Institution - 0150
  • Германия
      • Bamberg, Германия, 96049
        • Local Institution - 0061
      • Berlin, Германия, 13125
        • Local Institution - 0055
      • Essen, Германия, 45122
        • Local Institution - 0047
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Local Institution - 0071
      • Gera, Германия, 07548
        • Local Institution - 0060
      • Gerlingen, Германия, 70839
        • Local Institution - 0019
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
        • Local Institution - 0021
      • Halle (saale), Германия, 06120
        • Local Institution - 0058
      • Hamburg, Германия, 21075
        • Local Institution - 0059
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Local Institution - 0020
      • Immenstadt, Германия, 87509
        • Local Institution - 0046
      • Koeln, Германия, 50937
        • Local Institution - 0023
      • Muenchen, Германия, 81925
        • Local Institution - 0022
      • Oberhausen, Германия, 46145
        • Local Institution - 0054
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Local Institution - 0064
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Local Institution - 0062
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • Local Institution - 0097
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Греция, 71110
        • Local Institution - 0063
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Local Institution - 0106
      • Herlev, Дания, 2730
        • Local Institution - 0098
      • Odense, Дания, 5000
        • Local Institution - 0100
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Local Institution - 0139
      • Kfar Saba, Израиль
        • Local Institution - 0138
      • Ramat -Gan, Израиль, 52621
        • Local Institution - 0136
      • Safed, Израиль, 13100
        • Local Institution - 0166
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Local Institution - 0006
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0005
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, Испания, 28050
        • Local Institution - 0003
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Local Institution - 0008
      • Valencia, Испания, 46026
        • Local Institution - 0007
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Local Institution - 0081
      • Livorno, Италия, 57100
        • Local Institution - 0073
      • Lucca, Италия, 55100
        • Local Institution - 0108
      • Meldola, Италия, 47014
        • Local Institution - 0077
      • Milano, Италия, 20133
        • Local Institution - 0078
      • Monza, Италия, 20052
        • Local Institution - 0080
      • Rimini, Италия, 47923
        • Local Institution - 0107
      • Roma, Италия, 00189
        • Local Institution - 0079
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100071
        • Local Institution - 0201
      • Guangzhou, Китай
        • Local Institution - 0198
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Local Institution - 0182
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Local Institution - 0192
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100001
        • Local Institution - 0200
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Local Institution - 0199
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Local Institution - 0188
      • Beijing, Beijing, Китай, 101149
        • Local Institution - 0190
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Local Institution - 0197
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Local Institution - 0189
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Local Institution - 0194
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Local Institution - 0187
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Китай, 710038
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Local Institution - 0181
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Local Institution - 0185
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830011
        • Local Institution - 0202
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Local Institution - 0183
  • Корея, Республика
      • Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
        • Local Institution - 0146
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Local Institution - 0147
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Local Institution - 0148
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • Local Institution - 0145
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Local Institution - 0096
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Local Institution - 0072
  • Польша
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Local Institution - 0044
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Local Institution - 0041
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Local Institution - 0032
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Local Institution - 0033
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Local Institution - 0042
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Local Institution - 0035
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Local Institution - 0122
      • Ryazan, Российская Федерация, 390011
        • Local Institution - 0121
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Local Institution - 0126
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Local Institution - 0119
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020122
        • Local Institution - 0135
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Local Institution - 0114
      • Romania, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0113
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300239
        • Local Institution - 0149
  • Соединенное Королевство
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Local Institution - 0123
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0157
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4XB
        • Local Institution - 0082
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Local Institution - 0083
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Local Institution - 0124
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Local Institution - 0065
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Local Institution - 0024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution - 0018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 0056
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Local Institution - 0088
    • New York
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • Local Institution - 0173
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Local Institution - 0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Local Institution - 0090
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Local Institution - 0002
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Local Institution - 0057
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2412
        • Local Institution - 0053
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Local Institution - 0089
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Local Institution - 0070
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Local Institution - 0143
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Local Institution - 0134
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Local Institution - 0116
      • Paris Cedex 14, Франция, 75014
        • Local Institution - 0118
      • Pringy Cedex, Франция, 74374
        • Local Institution - 0131
      • Reims, Франция, 51100
        • Local Institution - 0132
      • Toulon Cedex, Франция, 83056
        • Local Institution - 0117
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Local Institution - 0069
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Local Institution - 0067
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Local Institution - 0068
      • Praha 4, Чехия, 14059
        • Local Institution - 0066
  • Чили
    • Santiago De Chile
      • Recoleta, Santiago De Chile, Чили
        • Local Institution - 0025
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Local Institution - 0104
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Local Institution - 0133
      • Winterthur, Швейцария, 8401
        • Local Institution - 0109
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Local Institution - 0156
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Local Institution - 0154
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 460-0001
        • Local Institution - 0169
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4648681
        • Local Institution - 0159
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Local Institution - 0196
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 7910280
        • Local Institution - 0155
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Local Institution - 0153
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Япония, 6738558
        • Local Institution - 0168
      • Kobe, Hyogo, Япония, 6500047
        • Local Institution - 0163
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Япония, 9811293
        • Local Institution - 0164
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Япония, 951-8566
        • Local Institution - 0161
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Япония, 5838588
        • Local Institution - 0171
      • Hirakata-shi, Osaka, Япония, 5731191
        • Local Institution - 0175
      • Osaka-sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Local Institution - 0151
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 5340021
        • Local Institution - 0165
      • Sakai, Osaka, Япония, 591-8555
        • Local Institution - 0160
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138431
        • Local Institution - 0176
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1040045
        • Local Institution - 0170
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 5418567
        • Local Institution - 0174
    • Wakayama
      • Wakayama-Shi, Wakayama, Япония, 641-8510
        • Local Institution - 0152

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого (МРЛ)
  • Субъекты с ограниченной или обширной стадией заболевания при первоначальном диагнозе
  • Должен быть рецидив или прогрессирование после химиотерапии первой линии на основе платины или химиолучевой терапии для лечения ограниченной или обширной стадии SCLC.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Нелеченные или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Предварительная терапия антителами против PD-1, анти-PDL1, анти-PD-L2, анти-CD137 или анти-CTLA-4.
  • Неадекватная гематологическая или печеночная функция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вооружить ниволумаб
Внутривенная инфузия ниволумаба, как указано
Лекарство: Ниволумаб
Активный компаратор: Рука B Химиотерапия Топотекан
Топотекан, как указано
Лекарство: Топотекан
Активный компаратор: Группа B Химиотерапия Амрубицин
Внутривенная инфузия амрубицина, как указано (по выбору исследователя, если местно одобрено для лечения 2-й линии SCLC)
Лекарство: Амрубицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Пока участники принимали исследуемый препарат, непрерывно наблюдали за общей выживаемостью каждые 3 месяца, минимальный период наблюдения для определения общей выживаемости составил 15,8 месяца.
Время от рандомизации до даты смерти, данные были основаны на оценках Каплана-Мейера. Участник, который не умер, будет подвергнут цензуре на последнюю известную дату его жизни.
Пока участники принимали исследуемый препарат, непрерывно наблюдали за общей выживаемостью каждые 3 месяца, минимальный период наблюдения для определения общей выживаемости составил 15,8 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. Опухолевой ответ оценивают каждые 6 недель с момента первой дозы до 30-й недели и каждые 12 недель (примерно до 80 месяцев).

ВБП определяется как время от рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования опухоли на основании оценки исследователя (согласно RECIST 1.1) или смерти по любой причине. Участники, которые умирают без сообщения о предшествующем прогрессе, будут считаться прогрессировавшими на дату их смерти. Участники, которые не прогрессировали или не умерли, будут подвергнуты цензуре на дату их последней оцениваемой оценки опухоли. Участники, у которых не было оценок опухолей в ходе исследования и которые не умерли, будут подвергнуты цензуре в день их рандомизации. Участники, которые начали любую последующую противораковую терапию без предварительного сообщения о прогрессировании, будут подвергнуты цензуре при последней поддающейся оценке оценке опухоли до начала последующей противораковой терапии.

Прогрессирующее заболевание (PD) = увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании. Сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. Опухолевой ответ оценивают каждые 6 недель с момента первой дозы до 30-й недели и каждые 12 недель (примерно до 80 месяцев).
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 80 месяцев)

ORR определяется как процент рандомизированных участников, чей лучший общий ответ (BOR) по сравнению с исходным уровнем представляет собой либо полный ответ (CR), либо частичный ответ (PR) на основе оценки исследователя в соответствии с критериями RECIST 1.1. Для участников без задокументированного прогрессирования или последующей противораковой терапии все доступные обозначения ответа будут способствовать определению BOR. Для участников, которые продолжают принимать ниволумаб после прогрессирования, BOR должен быть определен на основе оценок опухоли до того, как первоначальный RECIST 1.1 определил прогрессирование.

CR = Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.

PR = по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры.

Прогрессирующее заболевание (PD) = увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании. Сумма должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
От рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования или даты последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 80 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-331
  • 2015-001097-18 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться