Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsstudie van nivolumab vergeleken met chemotherapie bij patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (CheckMate331)

19 juli 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label, gerandomiseerd, fase 3-onderzoek naar nivolumab of chemotherapie bij proefpersonen met recidiverende kleincellige longkanker na eerstelijns chemotherapie op basis van platina (CheckMate 331: CHECKpoint Pathway en nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 331)

Het doel van deze studie is om de algehele overleving van nivolumab versus chemotherapie te vergelijken bij proefpersonen met recidiverende SCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

569

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Local Institution - 0027
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Local Institution - 0102
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4032
        • Local Institution - 0030
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Local Institution - 0031
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Local Institution - 0103
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6150
        • Local Institution - 0028
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Local Institution - 0013
      • Edegem, België, 2650
        • Local Institution - 0012
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution - 0011
      • Yvoir, België, 5530
        • Local Institution - 0010
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01321-001
        • Local Institution - 0099
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 98700-000
        • Local Institution - 0095
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Local Institution - 0094
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Local Institution - 0093
  • Chili
    • Santiago De Chile
      • Recoleta, Santiago De Chile, Chili
        • Local Institution - 0025
  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Local Institution - 0201
      • Guangzhou, China
        • Local Institution - 0198
      • Hangzhou, China, 310016
        • Local Institution - 0182
      • Shanghai, China, 200030
        • Local Institution - 0192
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100001
        • Local Institution - 0200
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Local Institution - 0199
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Local Institution - 0188
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Local Institution - 0190
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution - 0197
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Local Institution - 0189
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution - 0194
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Local Institution - 0187
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710038
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Local Institution - 0181
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0185
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Local Institution - 0202
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution - 0183
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Local Institution - 0106
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Local Institution - 0098
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Local Institution - 0100
  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland, 96049
        • Local Institution - 0061
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Local Institution - 0055
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Local Institution - 0047
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Local Institution - 0071
      • Gera, Duitsland, 07548
        • Local Institution - 0060
      • Gerlingen, Duitsland, 70839
        • Local Institution - 0019
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • Local Institution - 0021
      • Halle (saale), Duitsland, 06120
        • Local Institution - 0058
      • Hamburg, Duitsland, 21075
        • Local Institution - 0059
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Local Institution - 0020
      • Immenstadt, Duitsland, 87509
        • Local Institution - 0046
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Local Institution - 0023
      • Muenchen, Duitsland, 81925
        • Local Institution - 0022
      • Oberhausen, Duitsland, 46145
        • Local Institution - 0054
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Local Institution - 0064
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Local Institution - 0134
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Local Institution - 0116
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75014
        • Local Institution - 0118
      • Pringy Cedex, Frankrijk, 74374
        • Local Institution - 0131
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Local Institution - 0132
      • Toulon Cedex, Frankrijk, 83056
        • Local Institution - 0117
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Local Institution - 0062
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • Local Institution - 0097
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Griekenland, 71110
        • Local Institution - 0063
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Local Institution - 0112
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Local Institution - 0110
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Local Institution - 0150
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Local Institution - 0139
      • Kfar Saba, Israël
        • Local Institution - 0138
      • Ramat -Gan, Israël, 52621
        • Local Institution - 0136
      • Safed, Israël, 13100
        • Local Institution - 0166
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40139
        • Local Institution - 0081
      • Livorno, Italië, 57100
        • Local Institution - 0073
      • Lucca, Italië, 55100
        • Local Institution - 0108
      • Meldola, Italië, 47014
        • Local Institution - 0077
      • Milano, Italië, 20133
        • Local Institution - 0078
      • Monza, Italië, 20052
        • Local Institution - 0080
      • Rimini, Italië, 47923
        • Local Institution - 0107
      • Roma, Italië, 00189
        • Local Institution - 0079
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 0154
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Local Institution - 0169
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0159
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 0196
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7910280
        • Local Institution - 0155
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Local Institution - 0153
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 6738558
        • Local Institution - 0168
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0163
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 9811293
        • Local Institution - 0164
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Local Institution - 0161
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japan, 5838588
        • Local Institution - 0171
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 5731191
        • Local Institution - 0175
      • Osaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0151
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5340021
        • Local Institution - 0165
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Local Institution - 0160
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution - 0176
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0170
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0174
    • Wakayama
      • Wakayama-Shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0152
  • Korea, republiek van
      • Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
        • Local Institution - 0146
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Local Institution - 0147
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Local Institution - 0148
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • Local Institution - 0145
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Local Institution - 0096
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Local Institution - 0072
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Local Institution - 0085
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Local Institution - 0084
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution - 0086
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution - 0044
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0041
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution - 0032
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution - 0033
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution - 0042
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0035
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020122
        • Local Institution - 0135
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Local Institution - 0114
      • Romania, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0113
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300239
        • Local Institution - 0149
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Local Institution - 0122
      • Ryazan, Russische Federatie, 390011
        • Local Institution - 0121
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Local Institution - 0126
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Local Institution - 0119
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Local Institution - 0006
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0005
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Local Institution - 0003
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Local Institution - 0008
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Local Institution - 0007
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0143
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Local Institution - 0069
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Local Institution - 0067
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Local Institution - 0068
      • Praha 4, Tsjechië, 14059
        • Local Institution - 0066
  • Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Local Institution - 0123
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0157
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4XB
        • Local Institution - 0082
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Local Institution - 0083
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Local Institution - 0124
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Local Institution - 0065
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Local Institution - 0024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Local Institution - 0018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 0056
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Local Institution - 0088
    • New York
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • Local Institution - 0173
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Local Institution - 0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Local Institution - 0090
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Local Institution - 0002
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Local Institution - 0057
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2412
        • Local Institution - 0053
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Local Institution - 0089
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Local Institution - 0070
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Local Institution - 0104
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Local Institution - 0133
      • Winterthur, Zwitserland, 8401
        • Local Institution - 0109
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Local Institution - 0156

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker (SCLC)
  • Proefpersonen met een beperkt of uitgebreid ziektestadium bij de eerste diagnose
  • Moet recidief of progressie hebben na op platina gebaseerde eerstelijns chemotherapie of chemoradiatietherapie voor de behandeling van SCLC in een beperkt of uitgebreid ziektestadium
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Eerdere therapie met anti-PD-1-, anti-PDL1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- of anti-CTLA-4-antilichamen
  • Onvoldoende hematologische of leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A Nivolumab
Nivolumab intraveneuze infusie zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: Nivolumab
Actieve vergelijker: Arm B Chemotherapie Topotecan
Topotecan zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: Topotecan
Actieve vergelijker: Arm B Chemotherapie Amrubicine
Amrubicine intraveneuze infusie zoals gespecificeerd (naar keuze van de onderzoeker, indien lokaal goedgekeurd voor 2e lijns SCLC-behandeling)
Geneesmiddel: Amrubicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: OS werd continu gevolgd terwijl deelnemers het onderzoeksgeneesmiddel gebruikten en elke 3 maanden was de minimale follow-up voor algehele overleving 15,8 maanden
De tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden, gegevens waren gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen. Een deelnemer die niet is overleden, wordt gecensureerd op de laatst bekende datum in leven.
OS werd continu gevolgd terwijl deelnemers het onderzoeksgeneesmiddel gebruikten en elke 3 maanden was de minimale follow-up voor algehele overleving 15,8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Tumorrespons elke 6 weken beoordeeld vanaf de eerste dosis tot week 30 en elke 12 weken (tot ongeveer 80 maanden)

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie op basis van beoordeling door de onderzoeker (volgens RECIST 1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die overlijden zonder voorafgaande melding van progressie, worden geacht progressief te zijn op de datum van hun overlijden. Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, worden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Deelnemers die tijdens de studie geen tumorbeoordelingen hadden en niet stierven, worden gecensureerd op de datum waarop ze werden gerandomiseerd. Deelnemers die met een volgende antikankertherapie zijn begonnen zonder een voorafgaande gerapporteerde progressie, zullen worden gecensureerd bij de laatste evalueerbare tumorbeoordeling voorafgaand aan de start van de daaropvolgende antikankertherapie.

Progressieve ziekte (PD)= Een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. De som moet een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Tumorrespons elke 6 weken beoordeeld vanaf de eerste dosis tot week 30 en elke 12 weken (tot ongeveer 80 maanden)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 80 maanden)

ORR wordt gedefinieerd als het percentage gerandomiseerde deelnemers van wie de beste algehele respons (BOR) vanaf de basislijn ofwel een volledige respons (CR) ofwel een gedeeltelijke respons (PR) is op basis van de beoordeling door de onderzoeker volgens de RECIST 1.1-criteria. Voor deelnemers zonder gedocumenteerde progressie of daaropvolgende antikankertherapie zullen alle beschikbare responsaanduidingen bijdragen aan de BOR-bepaling. Voor deelnemers die doorgaan met nivolumab na progressie, moet de BOR worden bepaald op basis van tumorbeoordelingen vóór de initiële RECIST 1.1 gedefinieerde progressie.

CR= Verdwijning van alle doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm.

PR= Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.

Progressieve ziekte (PD)= Een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. De som moet een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Van randomisatie tot de datum van objectief gedocumenteerde progressie of de datum van daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 80 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

25 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-331
  • 2015-001097-18 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren