Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności niwolumabu w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z nawrotem drobnokomórkowego raka płuca (CheckMate331)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, randomizowane badanie III fazy niwolumabu lub chemioterapii u pacjentów z nawrotem drobnokomórkowego raka płuc po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie (CheckMate 331: Checkpoint Pathway i ocena badania klinicznego nivoluMAb 331)

Celem tego badania jest porównanie całkowitego przeżycia niwolumabu z chemioterapią u pacjentów z nawrotowym SCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

569

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Local Institution - 0027
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0102
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Local Institution - 0030
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0031
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Local Institution - 0103
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0028
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0085
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution - 0084
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0086
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0013
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 0012
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0011
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Local Institution - 0010
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Local Institution - 0099
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 98700-000
        • Local Institution - 0095
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Local Institution - 0094
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Local Institution - 0093
  • Chile
    • Santiago De Chile
      • Recoleta, Santiago De Chile, Chile
        • Local Institution - 0025
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Local Institution - 0201
      • Guangzhou, Chiny
        • Local Institution - 0198
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Local Institution - 0182
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Local Institution - 0192
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100001
        • Local Institution - 0200
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Local Institution - 0199
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Local Institution - 0188
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101149
        • Local Institution - 0190
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Local Institution - 0197
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Local Institution - 0189
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Local Institution - 0194
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Local Institution - 0187
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Local Institution - 0181
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Local Institution - 0185
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • Local Institution - 0202
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Local Institution - 0183
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Local Institution - 0069
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Local Institution - 0067
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Local Institution - 0068
      • Praha 4, Czechy, 14059
        • Local Institution - 0066
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Local Institution - 0106
      • Herlev, Dania, 2730
        • Local Institution - 0098
      • Odense, Dania, 5000
        • Local Institution - 0100
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Local Institution - 0122
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
        • Local Institution - 0121
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Local Institution - 0126
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Local Institution - 0119
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Local Institution - 0134
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Local Institution - 0116
      • Paris Cedex 14, Francja, 75014
        • Local Institution - 0118
      • Pringy Cedex, Francja, 74374
        • Local Institution - 0131
      • Reims, Francja, 51100
        • Local Institution - 0132
      • Toulon Cedex, Francja, 83056
        • Local Institution - 0117
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Local Institution - 0062
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Local Institution - 0097
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Grecja, 71110
        • Local Institution - 0063
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Local Institution - 0006
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0005
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Local Institution - 0003
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Local Institution - 0008
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 0007
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Local Institution - 0139
      • Kfar Saba, Izrael
        • Local Institution - 0138
      • Ramat -Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0136
      • Safed, Izrael, 13100
        • Local Institution - 0166
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Local Institution - 0154
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
        • Local Institution - 0169
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4648681
        • Local Institution - 0159
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Local Institution - 0196
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 7910280
        • Local Institution - 0155
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Local Institution - 0153
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japonia, 6738558
        • Local Institution - 0168
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 6500047
        • Local Institution - 0163
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonia, 9811293
        • Local Institution - 0164
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 951-8566
        • Local Institution - 0161
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japonia, 5838588
        • Local Institution - 0171
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 5731191
        • Local Institution - 0175
      • Osaka-sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Local Institution - 0151
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 5340021
        • Local Institution - 0165
      • Sakai, Osaka, Japonia, 591-8555
        • Local Institution - 0160
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138431
        • Local Institution - 0176
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
        • Local Institution - 0170
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 5418567
        • Local Institution - 0174
    • Wakayama
      • Wakayama-Shi, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Local Institution - 0152
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Local Institution - 0061
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Local Institution - 0055
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Local Institution - 0047
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Local Institution - 0071
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Local Institution - 0060
      • Gerlingen, Niemcy, 70839
        • Local Institution - 0019
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Local Institution - 0021
      • Halle (saale), Niemcy, 06120
        • Local Institution - 0058
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • Local Institution - 0059
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Local Institution - 0020
      • Immenstadt, Niemcy, 87509
        • Local Institution - 0046
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Local Institution - 0023
      • Muenchen, Niemcy, 81925
        • Local Institution - 0022
      • Oberhausen, Niemcy, 46145
        • Local Institution - 0054
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Local Institution - 0064
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Local Institution - 0096
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Local Institution - 0072
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Local Institution - 0044
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Local Institution - 0041
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Local Institution - 0032
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Local Institution - 0033
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Local Institution - 0042
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Local Institution - 0035
  • Republika Korei
      • Cheongju-si, Republika Korei, 28644
        • Local Institution - 0146
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Local Institution - 0147
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Local Institution - 0148
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • Local Institution - 0145
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020122
        • Local Institution - 0135
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Local Institution - 0114
      • Romania, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0113
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300239
        • Local Institution - 0149
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Local Institution - 0065
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Local Institution - 0024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 0018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 0056
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Local Institution - 0088
    • New York
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Local Institution - 0173
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Local Institution - 0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Local Institution - 0090
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Local Institution - 0002
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Local Institution - 0057
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2412
        • Local Institution - 0053
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Local Institution - 0089
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Local Institution - 0070
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Local Institution - 0104
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Local Institution - 0133
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Local Institution - 0109
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Local Institution - 0156
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Local Institution - 0143
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Local Institution - 0112
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Local Institution - 0110
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Local Institution - 0150
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Local Institution - 0081
      • Livorno, Włochy, 57100
        • Local Institution - 0073
      • Lucca, Włochy, 55100
        • Local Institution - 0108
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Local Institution - 0077
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution - 0078
      • Monza, Włochy, 20052
        • Local Institution - 0080
      • Rimini, Włochy, 47923
        • Local Institution - 0107
      • Roma, Włochy, 00189
        • Local Institution - 0079
  • Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Local Institution - 0123
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0157
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4XB
        • Local Institution - 0082
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Local Institution - 0083
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Local Institution - 0124

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
  • Osoby z ograniczonym lub rozległym stadium choroby w chwili wstępnej diagnozy
  • Musi wystąpić nawrót lub progresja po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny lub chemioradioterapii w leczeniu SCLC w ograniczonym lub rozległym stadium choroby
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami anty-PD-1, anty-PDL1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-CTLA-4
  • Niewłaściwa czynność hematologiczna lub wątrobowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzbrój Niwolumab
Infuzja dożylna niwolumabu zgodnie ze specyfikacją
Lek: Niwolumab
Aktywny komparator: Ramię B Chemioterapia Topotekan
Topotekan zgodnie ze specyfikacją
Lek: Topotekan
Aktywny komparator: Ramię B Chemioterapia Amrubicyna
Amrubicyna we wlewie dożylnym zgodnie z zaleceniami (według wyboru badacza, jeśli lokalnie zatwierdzono leczenie drugiego rzutu SCLC)
Lek: Amrubicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: OS monitorowano w sposób ciągły, gdy uczestnicy przyjmowali badany lek i co 3 miesiące, minimalny czas obserwacji dla całkowitego przeżycia wynosił 15,8 miesiąca
Czas od randomizacji do daty śmierci, dane oparto na szacunkach Kaplana-Meiera. Uczestnik, który nie umarł, zostanie ocenzurowany w ostatniej znanej dacie życia.
OS monitorowano w sposób ciągły, gdy uczestnicy przyjmowali badany lek i co 3 miesiące, minimalny czas obserwacji dla całkowitego przeżycia wynosił 15,8 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny. Odpowiedź guza oceniana co 6 tygodni od pierwszej dawki do 30 tygodnia i co 12 tygodni (do około 80 miesięcy)

PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu na podstawie oceny badacza (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestników, którzy umrą bez wcześniejszego zgłoszenia progresji choroby, uznaje się za tych, u których wystąpiła progresja w dniu ich śmierci. Uczestnicy, którzy nie poczynili postępów lub nie zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny guza. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnej oceny guza w badaniu i nie zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu, w którym zostali zrandomizowani. Uczestnicy, którzy rozpoczęli jakąkolwiek kolejną terapię przeciwnowotworową bez wcześniej zgłoszonej progresji, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej możliwej do oceny oceny guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej.

Choroba postępująca (PD) = Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Suma musi wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny. Odpowiedź guza oceniana co 6 tygodni od pierwszej dawki do 30 tygodnia i co 12 tygodni (do około 80 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 80 miesięcy)

ORR definiuje się jako odsetek randomizowanych uczestników, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) od wartości wyjściowej jest odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) w oparciu o ocenę badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. W przypadku uczestników bez udokumentowanej progresji lub późniejszej terapii przeciwnowotworowej wszystkie dostępne oznaczenia odpowiedzi będą miały wpływ na określenie BOR. W przypadku uczestników, którzy kontynuują niwolumab po wystąpieniu progresji, BOR należy określić na podstawie oceny guza przed wstępną progresją zdefiniowaną w RECIST 1.1.

CR= Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm.

PR = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.

Choroba postępująca (PD) = Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Suma musi wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 80 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-331
  • 2015-001097-18 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj