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Étude d'efficacité du nivolumab par rapport à la chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute (CheckMate331)

19 juillet 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte, randomisée, de phase 3 sur le nivolumab ou la chimiothérapie chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute après une chimiothérapie de première ligne à base de platine (CheckMate 331 : CHECKpoint Pathway and nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 331)

Le but de cette étude est de comparer la survie globale du nivolumab à celle de la chimiothérapie chez des sujets atteints de SCLC en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

569

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bamberg, Allemagne, 96049
        • Local Institution - 0061
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Local Institution - 0055
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Local Institution - 0047
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Local Institution - 0071
      • Gera, Allemagne, 07548
        • Local Institution - 0060
      • Gerlingen, Allemagne, 70839
        • Local Institution - 0019
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
        • Local Institution - 0021
      • Halle (saale), Allemagne, 06120
        • Local Institution - 0058
      • Hamburg, Allemagne, 21075
        • Local Institution - 0059
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Local Institution - 0020
      • Immenstadt, Allemagne, 87509
        • Local Institution - 0046
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Local Institution - 0023
      • Muenchen, Allemagne, 81925
        • Local Institution - 0022
      • Oberhausen, Allemagne, 46145
        • Local Institution - 0054
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Local Institution - 0064
  • Australie
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Local Institution - 0027
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Local Institution - 0102
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4032
        • Local Institution - 0030
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Local Institution - 0031
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Local Institution - 0103
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6150
        • Local Institution - 0028
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Local Institution - 0013
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Local Institution - 0012
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Local Institution - 0011
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Local Institution - 0010
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01321-001
        • Local Institution - 0099
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brésil, 98700-000
        • Local Institution - 0095
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
        • Local Institution - 0094
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14784-400
        • Local Institution - 0093
  • Chili
    • Santiago De Chile
      • Recoleta, Santiago De Chile, Chili
        • Local Institution - 0025
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100071
        • Local Institution - 0201
      • Guangzhou, Chine
        • Local Institution - 0198
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Local Institution - 0182
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Local Institution - 0192
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100001
        • Local Institution - 0200
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Local Institution - 0199
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Local Institution - 0188
      • Beijing, Beijing, Chine, 101149
        • Local Institution - 0190
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Local Institution - 0197
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Local Institution - 0189
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Local Institution - 0194
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Local Institution - 0187
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chine, 710038
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Local Institution - 0181
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Local Institution - 0185
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830011
        • Local Institution - 0202
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Local Institution - 0183
  • Corée, République de
      • Cheongju-si, Corée, République de, 28644
        • Local Institution - 0146
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Local Institution - 0147
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Local Institution - 0148
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • Local Institution - 0145
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Local Institution - 0106
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Local Institution - 0098
      • Odense, Danemark, 5000
        • Local Institution - 0100
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Local Institution - 0006
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0005
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Local Institution - 0003
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Local Institution - 0008
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Local Institution - 0007
  • France
      • Brest, France, 29200
        • Local Institution - 0134
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Local Institution - 0116
      • Paris Cedex 14, France, 75014
        • Local Institution - 0118
      • Pringy Cedex, France, 74374
        • Local Institution - 0131
      • Reims, France, 51100
        • Local Institution - 0132
      • Toulon Cedex, France, 83056
        • Local Institution - 0117
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Local Institution - 0122
      • Ryazan, Fédération Russe, 390011
        • Local Institution - 0121
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Local Institution - 0126
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Local Institution - 0119
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Local Institution - 0062
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
        • Local Institution - 0097
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Grèce, 71110
        • Local Institution - 0063
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Local Institution - 0112
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Local Institution - 0110
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Local Institution - 0150
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Local Institution - 0139
      • Kfar Saba, Israël
        • Local Institution - 0138
      • Ramat -Gan, Israël, 52621
        • Local Institution - 0136
      • Safed, Israël, 13100
        • Local Institution - 0166
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40139
        • Local Institution - 0081
      • Livorno, Italie, 57100
        • Local Institution - 0073
      • Lucca, Italie, 55100
        • Local Institution - 0108
      • Meldola, Italie, 47014
        • Local Institution - 0077
      • Milano, Italie, 20133
        • Local Institution - 0078
      • Monza, Italie, 20052
        • Local Institution - 0080
      • Rimini, Italie, 47923
        • Local Institution - 0107
      • Roma, Italie, 00189
        • Local Institution - 0079
  • Japon
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Local Institution - 0154
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 460-0001
        • Local Institution - 0169
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4648681
        • Local Institution - 0159
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Local Institution - 0196
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 7910280
        • Local Institution - 0155
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 811-1395
        • Local Institution - 0153
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japon, 6738558
        • Local Institution - 0168
      • Kobe, Hyogo, Japon, 6500047
        • Local Institution - 0163
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japon, 9811293
        • Local Institution - 0164
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 951-8566
        • Local Institution - 0161
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japon, 5838588
        • Local Institution - 0171
      • Hirakata-shi, Osaka, Japon, 5731191
        • Local Institution - 0175
      • Osaka-sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Local Institution - 0151
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 5340021
        • Local Institution - 0165
      • Sakai, Osaka, Japon, 591-8555
        • Local Institution - 0160
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138431
        • Local Institution - 0176
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1040045
        • Local Institution - 0170
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 5418567
        • Local Institution - 0174
    • Wakayama
      • Wakayama-Shi, Wakayama, Japon, 641-8510
        • Local Institution - 0152
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Local Institution - 0085
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Local Institution - 0084
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Local Institution - 0086
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Local Institution - 0096
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Local Institution - 0072
  • Pologne
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Local Institution - 0044
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Local Institution - 0041
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Local Institution - 0032
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Local Institution - 0033
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Local Institution - 0042
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Local Institution - 0035
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020122
        • Local Institution - 0135
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Local Institution - 0114
      • Romania, Roumanie, 400015
        • Local Institution - 0113
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300239
        • Local Institution - 0149
  • Royaume-Uni
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Local Institution - 0123
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0157
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4XB
        • Local Institution - 0082
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Local Institution - 0083
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Local Institution - 0124
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Local Institution - 0104
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Local Institution - 0133
      • Winterthur, Suisse, 8401
        • Local Institution - 0109
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Local Institution - 0156
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Local Institution - 0143
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Local Institution - 0069
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Local Institution - 0067
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Local Institution - 0068
      • Praha 4, Tchéquie, 14059
        • Local Institution - 0066
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Local Institution - 0065
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Local Institution - 0024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Local Institution - 0018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution - 0056
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Local Institution - 0088
    • New York
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • Local Institution - 0173
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Local Institution - 0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Local Institution - 0090
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Local Institution - 0002
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Local Institution - 0057
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2412
        • Local Institution - 0053
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Local Institution - 0089
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Local Institution - 0070

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon à petites cellules (SCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Sujets présentant un stade de la maladie limité ou étendu au moment du diagnostic initial
  • Doit avoir une récidive ou une progression après une chimiothérapie ou une chimioradiothérapie de première ligne à base de platine pour le traitement d'un CPPC au stade limité ou étendu de la maladie
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques
  • Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1, anti-PDL1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4
  • Fonction hématologique ou hépatique inadéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A Nivolumab
Perfusion intraveineuse de nivolumab tel que spécifié
Médicament: Nivolumab
Comparateur actif: Bras B Chimiothérapie Topotécan
Topotécan tel que spécifié
Médicament: Topotécan
Comparateur actif: Bras B Chimiothérapie Amrubicine
Perfusion intraveineuse d'amrubicine comme spécifié (au choix de l'investigateur, si approuvé localement pour le traitement SCLC de 2e ligne)
Médicament: Amrubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: La SG a été suivie en continu pendant que les participants prenaient le médicament à l'étude et tous les 3 mois, le suivi minimum pour la survie globale était de 15,8 mois
Le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, les données étaient basées sur les estimations de Kaplan-Meier. Un participant qui n'est pas décédé sera censuré à sa dernière date de vie connue.
La SG a été suivie en continu pendant que les participants prenaient le médicament à l'étude et tous les 3 mois, le suivi minimum pour la survie globale était de 15,8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause. Réponse tumorale évaluée toutes les 6 semaines à partir de la première dose jusqu'à la semaine 30, et toutes les 12 semaines (jusqu'à environ 80 mois)

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression tumorale documentée sur la base de l'évaluation de l'investigateur (selon RECIST 1.1), ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui décèdent sans progression antérieure signalée seront considérés comme ayant progressé à la date de leur décès. Les participants qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable. Les participants qui n'en avaient pas lors des évaluations de tumeurs de l'étude et qui ne sont pas décédés seront censurés à la date à laquelle ils ont été randomisés. Les participants qui ont commencé un traitement anticancéreux ultérieur sans progression signalée au préalable seront censurés lors de la dernière évaluation tumorale évaluable avant le début du traitement anticancéreux ultérieur.

Maladie évolutive (MP) = Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. La somme doit démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause. Réponse tumorale évaluée toutes les 6 semaines à partir de la première dose jusqu'à la semaine 30, et toutes les 12 semaines (jusqu'à environ 80 mois)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la randomisation à la date de progression objectivement documentée ou à la date du traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité (jusqu'à environ 80 mois)

L'ORR est défini comme le pourcentage de participants randomisés dont la meilleure réponse globale (BOR) par rapport au départ est soit une réponse complète (RC) soit une réponse partielle (PR) basée sur l'évaluation de l'investigateur selon les critères RECIST 1.1. Pour les participants sans progression documentée ou traitement anticancéreux ultérieur, toutes les désignations de réponse disponibles contribueront à la détermination du BOR. Pour les participants qui poursuivent nivolumab au-delà de la progression, le BOR doit être déterminé sur la base des évaluations de la tumeur avant la progression initiale définie par RECIST 1.1.

RC= Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm.

PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

Maladie évolutive (MP) = Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. La somme doit démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la randomisation à la date de progression objectivement documentée ou à la date du traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité (jusqu'à environ 80 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Première publication (Estimé)

25 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-331
  • 2015-001097-18 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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