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Estudio de eficacia de nivolumab en comparación con quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída (CheckMate331)

19 de julio de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, de nivolumab o quimioterapia en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída después de quimioterapia de primera línea basada en platino (CheckMate 331: CHECKpoint Pathway y nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 331)

El propósito de este estudio es comparar la supervivencia general de nivolumab versus quimioterapia en sujetos con SCLC recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

569

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bamberg, Alemania, 96049
        • Local Institution - 0061
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Local Institution - 0055
      • Essen, Alemania, 45122
        • Local Institution - 0047
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Local Institution - 0071
      • Gera, Alemania, 07548
        • Local Institution - 0060
      • Gerlingen, Alemania, 70839
        • Local Institution - 0019
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
        • Local Institution - 0021
      • Halle (saale), Alemania, 06120
        • Local Institution - 0058
      • Hamburg, Alemania, 21075
        • Local Institution - 0059
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Local Institution - 0020
      • Immenstadt, Alemania, 87509
        • Local Institution - 0046
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Local Institution - 0023
      • Muenchen, Alemania, 81925
        • Local Institution - 0022
      • Oberhausen, Alemania, 46145
        • Local Institution - 0054
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Local Institution - 0064
  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Local Institution - 0027
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0102
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Local Institution - 0030
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0031
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Local Institution - 0103
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0028
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0085
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution - 0084
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0086
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Local Institution - 0099
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0095
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 0094
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution - 0093
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0013
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Local Institution - 0012
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0011
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Local Institution - 0010
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Local Institution - 0069
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Local Institution - 0067
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Local Institution - 0068
      • Praha 4, Chequia, 14059
        • Local Institution - 0066
  • Chile
    • Santiago De Chile
      • Recoleta, Santiago De Chile, Chile
        • Local Institution - 0025
  • Corea, república de
      • Cheongju-si, Corea, república de, 28644
        • Local Institution - 0146
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Local Institution - 0147
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Local Institution - 0148
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • Local Institution - 0145
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Local Institution - 0106
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Local Institution - 0098
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 0100
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Local Institution - 0006
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0005
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, España, 28050
        • Local Institution - 0003
      • Sevilla, España, 41009
        • Local Institution - 0008
      • Valencia, España, 46026
        • Local Institution - 0007
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Local Institution - 0065
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0056
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Local Institution - 0088
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Local Institution - 0173
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Local Institution - 0090
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Local Institution - 0002
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Local Institution - 0057
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2412
        • Local Institution - 0053
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 0089
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Local Institution - 0070
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Local Institution - 0122
      • Ryazan, Federación Rusa, 390011
        • Local Institution - 0121
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Local Institution - 0126
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Local Institution - 0119
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Local Institution - 0134
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution - 0116
      • Paris Cedex 14, Francia, 75014
        • Local Institution - 0118
      • Pringy Cedex, Francia, 74374
        • Local Institution - 0131
      • Reims, Francia, 51100
        • Local Institution - 0132
      • Toulon Cedex, Francia, 83056
        • Local Institution - 0117
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution - 0062
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Local Institution - 0097
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Grecia, 71110
        • Local Institution - 0063
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Local Institution - 0112
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Local Institution - 0110
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Local Institution - 0150
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution - 0139
      • Kfar Saba, Israel
        • Local Institution - 0138
      • Ramat -Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0136
      • Safed, Israel, 13100
        • Local Institution - 0166
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Local Institution - 0081
      • Livorno, Italia, 57100
        • Local Institution - 0073
      • Lucca, Italia, 55100
        • Local Institution - 0108
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 0077
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0078
      • Monza, Italia, 20052
        • Local Institution - 0080
      • Rimini, Italia, 47923
        • Local Institution - 0107
      • Roma, Italia, 00189
        • Local Institution - 0079
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Local Institution - 0154
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 460-0001
        • Local Institution - 0169
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4648681
        • Local Institution - 0159
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Local Institution - 0196
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 7910280
        • Local Institution - 0155
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Local Institution - 0153
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japón, 6738558
        • Local Institution - 0168
      • Kobe, Hyogo, Japón, 6500047
        • Local Institution - 0163
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japón, 9811293
        • Local Institution - 0164
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8566
        • Local Institution - 0161
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japón, 5838588
        • Local Institution - 0171
      • Hirakata-shi, Osaka, Japón, 5731191
        • Local Institution - 0175
      • Osaka-sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Local Institution - 0151
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 5340021
        • Local Institution - 0165
      • Sakai, Osaka, Japón, 591-8555
        • Local Institution - 0160
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138431
        • Local Institution - 0176
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
        • Local Institution - 0170
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 5418567
        • Local Institution - 0174
    • Wakayama
      • Wakayama-Shi, Wakayama, Japón, 641-8510
        • Local Institution - 0152
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Local Institution - 0096
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Local Institution - 0072
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Local Institution - 0044
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Local Institution - 0041
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Local Institution - 0032
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Local Institution - 0033
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Local Institution - 0042
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0035
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • Local Institution - 0201
      • Guangzhou, Porcelana
        • Local Institution - 0198
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Local Institution - 0182
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Local Institution - 0192
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100001
        • Local Institution - 0200
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Local Institution - 0199
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Local Institution - 0188
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
        • Local Institution - 0190
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Local Institution - 0197
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Local Institution - 0189
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Local Institution - 0194
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Local Institution - 0187
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Local Institution - 0181
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Local Institution - 0185
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
        • Local Institution - 0202
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Local Institution - 0183
  • Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution - 0123
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0157
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4XB
        • Local Institution - 0082
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Local Institution - 0083
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution - 0124
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020122
        • Local Institution - 0135
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Local Institution - 0114
      • Romania, Rumania, 400015
        • Local Institution - 0113
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300239
        • Local Institution - 0149
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Local Institution - 0104
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Local Institution - 0133
      • Winterthur, Suiza, 8401
        • Local Institution - 0109
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Local Institution - 0156
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Local Institution - 0143

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) confirmado histológica o citológicamente
  • Sujetos con estadio de enfermedad limitado o extenso en el diagnóstico inicial
  • Debe tener recurrencia o progresión después de la quimioterapia de primera línea basada en platino o la quimiorradioterapia para el tratamiento del SCLC en estadio limitado o extenso de la enfermedad.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o sintomáticas
  • Terapia previa con anticuerpos anti-PD-1, anti-PDL1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4
  • Función hematológica o hepática inadecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A Nivolumab
Infusión intravenosa de nivolumab según lo especificado
Droga: Nivolumab
Comparador activo: Brazo B Quimioterapia Topotecan
Topotecán según lo especificado
Droga: Topotecán
Comparador activo: Brazo B Quimioterapia Amrubicina
Infusión intravenosa de amrubicina según lo especificado (a elección del investigador, donde esté aprobado localmente para el tratamiento de CPCP de segunda línea)
Droga: Amrubicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: La OS se siguió continuamente mientras los participantes tomaban el fármaco del estudio y cada 3 meses, el seguimiento mínimo para la supervivencia general fue de 15,8 meses.
El tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte, los datos se basaron en las estimaciones de Kaplan-Meier. Un participante que no haya muerto será censurado en la última fecha conocida en vida.
La OS se siguió continuamente mientras los participantes tomaban el fármaco del estudio y cada 3 meses, el seguimiento mínimo para la supervivencia general fue de 15,8 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa. Respuesta tumoral evaluada cada 6 semanas desde la primera dosis hasta la semana 30 y cada 12 semanas (hasta aproximadamente 80 meses)

La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada según la evaluación del investigador (según RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa. Se considerará que los participantes que mueren sin una progresión previa informada han progresado en la fecha de su muerte. Los participantes que no progresaron o fallecieron serán censurados en la fecha de su última evaluación tumoral evaluable. Los participantes que no tuvieron ninguna evaluación del tumor en el estudio y no fallecieron serán censurados en la fecha en que fueron asignados al azar. Los participantes que comenzaron cualquier terapia contra el cáncer posterior sin una progresión informada previamente serán censurados en la última evaluación evaluable del tumor antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior.

Enfermedad progresiva (EP)= Al menos un 20% de aumento en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio. La suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa. Respuesta tumoral evaluada cada 6 semanas desde la primera dosis hasta la semana 30 y cada 12 semanas (hasta aproximadamente 80 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 80 meses)

ORR se define como el porcentaje de participantes aleatorizados cuya mejor respuesta general (BOR) desde el inicio es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador según los criterios RECIST 1.1. Para los participantes sin progresión documentada o terapia contra el cáncer posterior, todas las designaciones de respuesta disponibles contribuirán a la determinación de BOR. Para los participantes que continúan con nivolumab más allá de la progresión, el BOR debe determinarse en función de las evaluaciones del tumor antes de la progresión inicial definida por RECIST 1.1.

CR= Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

PR= Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.

Enfermedad progresiva (EP)= Al menos un 20% de aumento en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio. La suma debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada o la fecha de la terapia contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 80 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-331
  • 2015-001097-18 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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