Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti nivolumabu ve srovnání s chemoterapií u pacientů s relapsem malobuněčného karcinomu plic (CheckMate331)

19. července 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, randomizovaná, fáze 3 studie nivolumabu nebo chemoterapie u pacientů s recidivujícím malobuněčným karcinomem plic po chemoterapii první linie na bázi platiny (CheckMate 331: CHECKpoint Pathway a nivoluMAb Klinické hodnocení 331)

Účelem této studie je porovnat celkové přežití nivolumabu oproti chemoterapii u subjektů s relapsem SCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

569

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0027
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Local Institution - 0102
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
        • Local Institution - 0030
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Local Institution - 0031
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Local Institution - 0103
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0028
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Local Institution - 0013
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Local Institution - 0012
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0011
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Local Institution - 0010
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Local Institution - 0099
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 98700-000
        • Local Institution - 0095
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Local Institution - 0094
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Local Institution - 0093
  • Chile
    • Santiago De Chile
      • Recoleta, Santiago De Chile, Chile
        • Local Institution - 0025
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Local Institution - 0106
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Local Institution - 0098
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Local Institution - 0100
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Local Institution - 0134
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Local Institution - 0116
      • Paris Cedex 14, Francie, 75014
        • Local Institution - 0118
      • Pringy Cedex, Francie, 74374
        • Local Institution - 0131
      • Reims, Francie, 51100
        • Local Institution - 0132
      • Toulon Cedex, Francie, 83056
        • Local Institution - 0117
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Local Institution - 0081
      • Livorno, Itálie, 57100
        • Local Institution - 0073
      • Lucca, Itálie, 55100
        • Local Institution - 0108
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Local Institution - 0077
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0078
      • Monza, Itálie, 20052
        • Local Institution - 0080
      • Rimini, Itálie, 47923
        • Local Institution - 0107
      • Roma, Itálie, 00189
        • Local Institution - 0079
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Local Institution - 0139
      • Kfar Saba, Izrael
        • Local Institution - 0138
      • Ramat -Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution - 0136
      • Safed, Izrael, 13100
        • Local Institution - 0166
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Local Institution - 0154
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • Local Institution - 0169
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4648681
        • Local Institution - 0159
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Local Institution - 0196
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 7910280
        • Local Institution - 0155
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Local Institution - 0153
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japonsko, 6738558
        • Local Institution - 0168
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 6500047
        • Local Institution - 0163
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonsko, 9811293
        • Local Institution - 0164
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Local Institution - 0161
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japonsko, 5838588
        • Local Institution - 0171
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 5731191
        • Local Institution - 0175
      • Osaka-sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Local Institution - 0151
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5340021
        • Local Institution - 0165
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8555
        • Local Institution - 0160
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138431
        • Local Institution - 0176
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Local Institution - 0170
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 5418567
        • Local Institution - 0174
    • Wakayama
      • Wakayama-Shi, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Local Institution - 0152
  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Korejská republika, 28644
        • Local Institution - 0146
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Local Institution - 0147
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Local Institution - 0148
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • Local Institution - 0145
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Local Institution - 0112
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Local Institution - 0110
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Local Institution - 0150
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Local Institution - 0096
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Local Institution - 0072
  • Německo
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Local Institution - 0061
      • Berlin, Německo, 13125
        • Local Institution - 0055
      • Essen, Německo, 45122
        • Local Institution - 0047
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Local Institution - 0071
      • Gera, Německo, 07548
        • Local Institution - 0060
      • Gerlingen, Německo, 70839
        • Local Institution - 0019
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Local Institution - 0021
      • Halle (saale), Německo, 06120
        • Local Institution - 0058
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Local Institution - 0059
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Local Institution - 0020
      • Immenstadt, Německo, 87509
        • Local Institution - 0046
      • Koeln, Německo, 50937
        • Local Institution - 0023
      • Muenchen, Německo, 81925
        • Local Institution - 0022
      • Oberhausen, Německo, 46145
        • Local Institution - 0054
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Local Institution - 0064
  • Polsko
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Local Institution - 0044
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Local Institution - 0041
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Local Institution - 0032
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Local Institution - 0033
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Local Institution - 0042
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 0035
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Local Institution - 0085
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Local Institution - 0084
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0086
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020122
        • Local Institution - 0135
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Local Institution - 0114
      • Romania, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0113
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300239
        • Local Institution - 0149
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Local Institution - 0122
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
        • Local Institution - 0121
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Local Institution - 0126
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Local Institution - 0119
  • Spojené království
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Local Institution - 0123
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0157
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4XB
        • Local Institution - 0082
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
        • Local Institution - 0083
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Local Institution - 0124
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Local Institution - 0065
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Local Institution - 0024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 0018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0056
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Local Institution - 0088
    • New York
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Local Institution - 0173
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Local Institution - 0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Local Institution - 0090
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Local Institution - 0002
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Local Institution - 0057
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2412
        • Local Institution - 0053
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 0089
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Local Institution - 0070
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Local Institution - 0143
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Local Institution - 0069
      • Brno, Česko, 656 53
        • Local Institution - 0067
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Local Institution - 0068
      • Praha 4, Česko, 14059
        • Local Institution - 0066
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100071
        • Local Institution - 0201
      • Guangzhou, Čína
        • Local Institution - 0198
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Local Institution - 0182
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Local Institution - 0192
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100001
        • Local Institution - 0200
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Local Institution - 0199
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Local Institution - 0188
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Local Institution - 0190
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Local Institution - 0197
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Local Institution - 0189
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Local Institution - 0194
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Local Institution - 0187
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710038
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Local Institution - 0181
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Local Institution - 0185
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • Local Institution - 0202
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Local Institution - 0183
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Local Institution - 0062
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Local Institution - 0097
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Řecko, 71110
        • Local Institution - 0063
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Local Institution - 0006
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0005
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Local Institution - 0003
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Local Institution - 0008
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 0007
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Local Institution - 0104
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Local Institution - 0133
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Local Institution - 0109
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution - 0156

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic (SCLC)
  • Subjekty s omezeným nebo rozsáhlým stádiem onemocnění při počáteční diagnóze
  • Musí mít recidivu nebo progresi po chemoterapii první linie na bázi platiny nebo chemoradiační terapii pro léčbu omezeného nebo rozsáhlého stádia SCLC
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PDL1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-CTLA-4
  • Nedostatečná hematologická nebo jaterní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A Nivolumab
Nivolumab intravenózní infuze podle specifikace
Lék: Nivolumab
Aktivní komparátor: Rameno B Chemoterapie Topotekan
Topotecan podle specifikace
Lék: Topotecan
Aktivní komparátor: Ram B Chemoterapie Amrubicin
Intravenózní infuze amrubicinu, jak je specifikováno (podle volby zkoušejícího, pokud je lokálně schváleno pro léčbu SCLC druhé linie)
Lék: Amrubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: OS byl sledován nepřetržitě, zatímco účastníci užívali studovaný lék, a každé 3 měsíce, minimální sledování pro celkové přežití bylo 15,8 měsíce
Doba od randomizace do data úmrtí byla data založena na Kaplan-Meierových odhadech. Účastník, který nezemřel, bude cenzurován v poslední známý den naživu.
OS byl sledován nepřetržitě, zatímco účastníci užívali studovaný lék, a každé 3 měsíce, minimální sledování pro celkové přežití bylo 15,8 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Nádorová odpověď hodnocená každých 6 týdnů od první dávky do 30. týdne a každých 12 týdnů (až přibližně 80 měsíců)

PFS je definováno jako doba od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru na základě hodnocení zkoušejícího (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří zemřou bez nahlášeného předchozího progrese, budou považováni za progresivní k datu jejich smrti. Účastníci, kteří nepostoupili nebo nezemřeli, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. Účastníci, kteří neměli žádné hodnocení nádorů ve studii a nezemřeli, budou cenzurováni v den, kdy byli randomizováni. Účastníci, kteří zahájili jakoukoli následnou protinádorovou léčbu bez předchozí hlášené progrese, budou cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové léčby.

Progresivní onemocnění (PD) = alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii. Součet musí vykazovat absolutní nárůst nejméně 5 mm.
Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Nádorová odpověď hodnocená každých 6 týdnů od první dávky do 30. týdne a každých 12 týdnů (až přibližně 80 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 80 měsíců)

ORR je definováno jako procento randomizovaných účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) z výchozí hodnoty je buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií RECIST 1.1. U účastníků bez zdokumentované progrese nebo následné protinádorové terapie přispějí ke stanovení BOR všechna dostupná označení odpovědi. U účastníků, kteří pokračují s nivolumabem i po progresi, by měla být BOR stanovena na základě hodnocení nádoru před počáteční progresí definovanou RECIST 1.1.

CR = vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm.

PR= Nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.

Progresivní onemocnění (PD) = alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii. Součet musí vykazovat absolutní nárůst nejméně 5 mm.
Od randomizace do data objektivně zdokumentované progrese nebo data následné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 80 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-331
  • 2015-001097-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit