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Wirksamkeitsstudie von Nivolumab im Vergleich zur Chemotherapie bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs (CheckMate331)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zu Nivolumab oder Chemotherapie bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs nach platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie (CheckMate 331: CHECKpoint Pathway and nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 331)

Der Zweck dieser Studie ist es, das Gesamtüberleben von Nivolumab gegenüber einer Chemotherapie bei Patienten mit rezidiviertem SCLC zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

569

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Local Institution - 0027
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution - 0102
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Local Institution - 0030
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0031
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Local Institution - 0103
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0028
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0013
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0012
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0011
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution - 0010
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Local Institution - 0099
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0095
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0094
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution - 0093
  • Chile
    • Santiago De Chile
      • Recoleta, Santiago De Chile, Chile
        • Local Institution - 0025
  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Local Institution - 0201
      • Guangzhou, China
        • Local Institution - 0198
      • Hangzhou, China, 310016
        • Local Institution - 0182
      • Shanghai, China, 200030
        • Local Institution - 0192
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100001
        • Local Institution - 0200
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Local Institution - 0199
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Local Institution - 0188
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Local Institution - 0190
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution - 0197
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Local Institution - 0189
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution - 0194
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Local Institution - 0187
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710038
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Local Institution - 0181
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0185
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Local Institution - 0202
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution - 0183
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Local Institution - 0061
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Local Institution - 0055
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Local Institution - 0047
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Local Institution - 0071
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Local Institution - 0060
      • Gerlingen, Deutschland, 70839
        • Local Institution - 0019
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Local Institution - 0021
      • Halle (saale), Deutschland, 06120
        • Local Institution - 0058
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Local Institution - 0059
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Local Institution - 0020
      • Immenstadt, Deutschland, 87509
        • Local Institution - 0046
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Local Institution - 0023
      • Muenchen, Deutschland, 81925
        • Local Institution - 0022
      • Oberhausen, Deutschland, 46145
        • Local Institution - 0054
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Local Institution - 0064
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Local Institution - 0106
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Local Institution - 0098
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Local Institution - 0100
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Local Institution - 0134
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 0116
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75014
        • Local Institution - 0118
      • Pringy Cedex, Frankreich, 74374
        • Local Institution - 0131
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Local Institution - 0132
      • Toulon Cedex, Frankreich, 83056
        • Local Institution - 0117
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Local Institution - 0062
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Local Institution - 0097
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Griechenland, 71110
        • Local Institution - 0063
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution - 0139
      • Kfar Saba, Israel
        • Local Institution - 0138
      • Ramat -Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0136
      • Safed, Israel, 13100
        • Local Institution - 0166
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Local Institution - 0081
      • Livorno, Italien, 57100
        • Local Institution - 0073
      • Lucca, Italien, 55100
        • Local Institution - 0108
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution - 0077
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0078
      • Monza, Italien, 20052
        • Local Institution - 0080
      • Rimini, Italien, 47923
        • Local Institution - 0107
      • Roma, Italien, 00189
        • Local Institution - 0079
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 0154
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Local Institution - 0169
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0159
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 0196
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7910280
        • Local Institution - 0155
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Local Institution - 0153
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 6738558
        • Local Institution - 0168
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0163
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 9811293
        • Local Institution - 0164
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Local Institution - 0161
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japan, 5838588
        • Local Institution - 0171
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 5731191
        • Local Institution - 0175
      • Osaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0151
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5340021
        • Local Institution - 0165
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Local Institution - 0160
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution - 0176
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0170
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0174
    • Wakayama
      • Wakayama-Shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0152
  • Korea, Republik von
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Local Institution - 0146
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Local Institution - 0147
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Local Institution - 0148
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • Local Institution - 0145
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Local Institution - 0096
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Local Institution - 0072
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution - 0044
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0041
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution - 0032
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution - 0033
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution - 0042
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0035
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020122
        • Local Institution - 0135
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Local Institution - 0114
      • Romania, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0113
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300239
        • Local Institution - 0149
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Local Institution - 0122
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Local Institution - 0121
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Local Institution - 0126
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Local Institution - 0119
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution - 0104
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0133
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Local Institution - 0109
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0156
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution - 0006
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0005
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0003
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Local Institution - 0008
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0007
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0143
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Local Institution - 0069
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Local Institution - 0067
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Local Institution - 0068
      • Praha 4, Tschechien, 14059
        • Local Institution - 0066
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution - 0112
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Local Institution - 0110
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Local Institution - 0150
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Local Institution - 0065
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Local Institution - 0024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 0018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0056
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Local Institution - 0088
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Local Institution - 0173
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Local Institution - 0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Local Institution - 0090
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Local Institution - 0002
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Local Institution - 0057
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2412
        • Local Institution - 0053
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 0089
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Local Institution - 0070
  • Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Local Institution - 0123
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0157
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4XB
        • Local Institution - 0082
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Local Institution - 0083
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution - 0124
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Local Institution - 0085
      • Wels, Österreich, 4600
        • Local Institution - 0084
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0086

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)
  • Patienten mit entweder begrenztem oder ausgedehntem Krankheitsstadium bei der Erstdiagnose
  • Muss nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie oder Radiochemotherapie zur Behandlung von SCLC im begrenzten oder ausgedehnten Krankheitsstadium ein Rezidiv oder eine Progression aufweisen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorherige Therapie mit Anti-PD-1-, Anti-PDL1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörper
  • Unzureichende hämatologische oder hepatische Funktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewaffnen Sie A Nivolumab
Nivolumab intravenöse Infusion wie angegeben
Arzneimittel: Nivolumab
Aktiver Komparator: Arm B Chemotherapie Topotecan
Topotecan wie angegeben
Arzneimittel: Topotecan
Aktiver Komparator: Arm B Chemotherapie Amrubicin
Intravenöse Infusion von Amrubicin wie angegeben (nach Wahl des Prüfarztes, sofern lokal für die Zweitlinienbehandlung von SCLC zugelassen)
Arzneimittel: Amrubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das OS wurde kontinuierlich überwacht, während die Teilnehmer das Studienmedikament einnahmen, und zwar alle drei Monate. Die minimale Nachbeobachtungszeit für das Gesamtüberleben betrug 15,8 Monate
Die Daten für die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum basierten auf Kaplan-Meier-Schätzungen. Ein Teilnehmer, der nicht gestorben ist, wird zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
Das OS wurde kontinuierlich überwacht, während die Teilnehmer das Studienmedikament einnahmen, und zwar alle drei Monate. Die minimale Nachbeobachtungszeit für das Gesamtüberleben betrug 15,8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Tod aus irgendeinem Grund. Das Ansprechen des Tumors wird alle 6 Wochen von der ersten Dosis bis zur 30. Woche und alle 12 Wochen (bis zu etwa 80 Monaten) beurteilt.

PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer (gemäß RECIST 1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Grund. Bei Teilnehmern, die sterben, ohne dass zuvor eine Progression gemeldet wurde, wird davon ausgegangen, dass sie am Tag ihres Todes eine Progression hatten. Teilnehmer, die keine Fortschritte gemacht haben oder gestorben sind, werden zum Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer, bei denen in der Studie keine Tumorbeurteilung durchgeführt wurde und die nicht gestorben sind, werden am Tag ihrer Randomisierung zensiert. Teilnehmer, die eine nachfolgende Krebstherapie ohne vorherige gemeldete Progression begonnen haben, werden bei der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie zensiert.

Progressive Erkrankung (PD) = mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird. Die Summe muss einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Tod aus irgendeinem Grund. Das Ansprechen des Tumors wird alle 6 Wochen von der ersten Dosis bis zur 30. Woche und alle 12 Wochen (bis zu etwa 80 Monaten) beurteilt.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 80 Monate)

ORR ist definiert als der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) gegenüber dem Ausgangswert entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) ist, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1-Kriterien. Bei Teilnehmern ohne dokumentierte Progression oder anschließende Krebstherapie fließen alle verfügbaren Reaktionsbezeichnungen in die BOR-Bestimmung ein. Für Teilnehmer, die Nivolumab über die Progression hinaus fortsetzen, sollte der BOR auf der Grundlage von Tumorbeurteilungen vor der anfänglichen RECIST 1.1-definierten Progression bestimmt werden.

CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.

PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden.

Progressive Erkrankung (PD) = mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird. Die Summe muss einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Von der Randomisierung bis zum Datum der objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 80 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-331
  • 2015-001097-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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