Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsstudie av Nivolumab sammenlignet med kjemoterapi hos pasienter med residiverende småcellet lungekreft (CheckMate331)

19. juli 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen, randomisert, fase 3-studie av Nivolumab eller kjemoterapi hos personer med tilbakefall av småcellet lungekreft etter platinabasert førstelinjekjemoterapi (CheckMate 331: CHECKpoint Pathway og nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 331)

Hensikten med denne studien er å sammenligne den totale overlevelsen av nivolumab versus kjemoterapi hos personer med residiverende SCLC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

569

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Local Institution - 0027
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0102
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Local Institution - 0030
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0031
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Local Institution - 0103
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0028
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0013
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 0012
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0011
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Local Institution - 0010
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Local Institution - 0099
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0095
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 0094
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution - 0093
  • Chile
    • Santiago De Chile
      • Recoleta, Santiago De Chile, Chile
        • Local Institution - 0025
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution - 0106
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution - 0098
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution - 0100
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Local Institution - 0122
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
        • Local Institution - 0121
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Local Institution - 0126
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Local Institution - 0119
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Local Institution - 0065
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Local Institution - 0024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Local Institution - 0018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution - 0056
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Local Institution - 0088
    • New York
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Local Institution - 0173
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Local Institution - 0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Local Institution - 0090
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Local Institution - 0002
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Local Institution - 0057
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2412
        • Local Institution - 0053
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Local Institution - 0089
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Local Institution - 0070
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Local Institution - 0134
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Local Institution - 0116
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75014
        • Local Institution - 0118
      • Pringy Cedex, Frankrike, 74374
        • Local Institution - 0131
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Local Institution - 0132
      • Toulon Cedex, Frankrike, 83056
        • Local Institution - 0117
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Local Institution - 0062
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Local Institution - 0097
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Hellas, 71110
        • Local Institution - 0063
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution - 0139
      • Kfar Saba, Israel
        • Local Institution - 0138
      • Ramat -Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0136
      • Safed, Israel, 13100
        • Local Institution - 0166
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Local Institution - 0081
      • Livorno, Italia, 57100
        • Local Institution - 0073
      • Lucca, Italia, 55100
        • Local Institution - 0108
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 0077
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0078
      • Monza, Italia, 20052
        • Local Institution - 0080
      • Rimini, Italia, 47923
        • Local Institution - 0107
      • Roma, Italia, 00189
        • Local Institution - 0079
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 0154
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Local Institution - 0169
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4648681
        • Local Institution - 0159
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 0196
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7910280
        • Local Institution - 0155
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Local Institution - 0153
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 6738558
        • Local Institution - 0168
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution - 0163
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 9811293
        • Local Institution - 0164
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Local Institution - 0161
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japan, 5838588
        • Local Institution - 0171
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 5731191
        • Local Institution - 0175
      • Osaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution - 0151
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5340021
        • Local Institution - 0165
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Local Institution - 0160
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Local Institution - 0176
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0170
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 5418567
        • Local Institution - 0174
    • Wakayama
      • Wakayama-Shi, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Local Institution - 0152
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Local Institution - 0201
      • Guangzhou, Kina
        • Local Institution - 0198
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Local Institution - 0182
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Local Institution - 0192
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100001
        • Local Institution - 0200
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Local Institution - 0199
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Local Institution - 0188
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Local Institution - 0190
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution - 0197
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Local Institution - 0189
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Local Institution - 0194
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Local Institution - 0187
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710038
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Local Institution - 0181
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0185
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Local Institution - 0202
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution - 0183
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Local Institution - 0146
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Local Institution - 0147
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Local Institution - 0148
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Local Institution - 0145
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Local Institution - 0096
      • Oslo, Norge, 0424
        • Local Institution - 0072
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Local Institution - 0044
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0041
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution - 0032
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution - 0033
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution - 0042
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0035
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020122
        • Local Institution - 0135
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0114
      • Romania, Romania, 400015
        • Local Institution - 0113
      • Timisoara, Timis, Romania, 300239
        • Local Institution - 0149
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Local Institution - 0006
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0005
      • Madrid, Spania, 28034
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, Spania, 28050
        • Local Institution - 0003
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Local Institution - 0008
      • Valencia, Spania, 46026
        • Local Institution - 0007
  • Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Local Institution - 0123
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0157
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4XB
        • Local Institution - 0082
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Local Institution - 0083
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Local Institution - 0124
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Local Institution - 0104
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Local Institution - 0133
      • Winterthur, Sveits, 8401
        • Local Institution - 0109
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Local Institution - 0156
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0143
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Local Institution - 0069
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Local Institution - 0067
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Local Institution - 0068
      • Praha 4, Tsjekkia, 14059
        • Local Institution - 0066
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Local Institution - 0061
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Local Institution - 0055
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution - 0047
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 0071
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Local Institution - 0060
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Local Institution - 0019
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution - 0021
      • Halle (saale), Tyskland, 06120
        • Local Institution - 0058
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Local Institution - 0059
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution - 0020
      • Immenstadt, Tyskland, 87509
        • Local Institution - 0046
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0023
      • Muenchen, Tyskland, 81925
        • Local Institution - 0022
      • Oberhausen, Tyskland, 46145
        • Local Institution - 0054
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Local Institution - 0064
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution - 0112
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Local Institution - 0110
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Local Institution - 0150
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Local Institution - 0085
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Local Institution - 0084
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 0086

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft (SCLC)
  • Personer med enten begrenset eller omfattende sykdomsstadium ved første diagnose
  • Må ha residiv eller progresjon etter platinabasert førstelinjekjemoterapi eller cellegiftbehandling for behandling av begrenset eller omfattende sykdomsstadium SCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PDL1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistoff
  • Utilstrekkelig hematologisk eller leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A Nivolumab
Nivolumab intravenøs infusjon som spesifisert
Legemiddel: Nivolumab
Aktiv komparator: Arm B Kjemoterapi Topotecan
Topotekan som spesifisert
Legemiddel: Topotekan
Aktiv komparator: Arm B Kjemoterapi Amrubicin
Amrubicin intravenøs infusjon som spesifisert (etter utrederens valg, der lokalt godkjent for 2. linje SCLC-behandling)
Legemiddel: Amrubicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: OS ble fulgt kontinuerlig mens deltakerne var på studiemedikamentet, og hver tredje måned var minimum oppfølging for total overlevelse 15,8 måneder
Tiden fra randomisering til dødsdato var data basert på Kaplan-Meier Estimates. En deltaker som ikke har dødd vil bli sensurert ved siste kjente dato i live.
OS ble fulgt kontinuerlig mens deltakerne var på studiemedikamentet, og hver tredje måned var minimum oppfølging for total overlevelse 15,8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Tumorrespons vurdert hver 6. uke fra første dose til uke 30, og hver 12. uke (opptil ca. 80 måneder)

PFS er definert som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen basert på etterforskers vurdering (per RECIST 1.1), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som dør uten rapportert forutgående progresjon vil bli ansett for å ha kommet videre på dødsdatoen. Deltakere som ikke kom videre eller dør vil bli sensurert på datoen for deres siste evaluerbare tumorvurdering. Deltakere som ikke hadde noen tumorvurderinger i studien og som ikke døde, vil bli sensurert på datoen de ble randomisert. Deltakere som startet en påfølgende anti-kreftbehandling uten tidligere rapportert progresjon, vil bli sensurert ved den siste evaluerbare tumorvurderingen før oppstart av den påfølgende anti-kreftbehandlingen.

Progressiv sykdom (PD)= Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. Summen skal vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Tumorrespons vurdert hver 6. uke fra første dose til uke 30, og hver 12. uke (opptil ca. 80 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 80 måneder)

ORR er definert som prosentandelen av randomiserte deltakere hvis beste samlede respons (BOR) fra baseline er enten en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på etterforskers vurdering i henhold til RECIST 1.1-kriterier. For deltakere uten dokumentert progresjon eller påfølgende anti-kreftbehandling, vil alle tilgjengelige responsbetegnelser bidra til BOR-bestemmelsen. For deltakere som fortsetter nivolumab utover progresjon, bør BOR bestemmes basert på tumorvurderinger før initial RECIST 1.1-definert progresjon.

CR= forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

PR= Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline.

Progressiv sykdom (PD)= Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. Summen skal vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra randomisering til datoen for objektivt dokumentert progresjon eller datoen for påfølgende anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 80 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

25. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-331
  • 2015-001097-18 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere