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재발성 소세포폐암 환자에서 화학요법과 비교한 니볼루맙의 유효성 연구 (CheckMate331)

2023년 7월 19일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

백금 기반 1차 화학요법 후 재발한 소세포 폐암 환자에서 니볼루맙 또는 화학요법에 대한 공개, 무작위, 3상 연구(CheckMate 331: CHECKpoint Pathway 및 nivoluMAb 임상 시험 평가 331)

본 연구의 목적은 재발성 SCLC를 갖는 대상체에서 니볼루맙 대 화학요법의 전체 생존을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

569

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Local Institution - 0062
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
        • Local Institution - 0097
    • Creta
      • Heraklion, Creta, 그리스, 71110
        • Local Institution - 0063
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Local Institution - 0096
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Local Institution - 0072
  • 대만
      • Taichung, 대만, 404
        • Local Institution - 0143
  • 대한민국
      • Cheongju-si, 대한민국, 28644
        • Local Institution - 0146
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Local Institution - 0147
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Local Institution - 0148
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • Local Institution - 0145
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Local Institution - 0106
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Local Institution - 0098
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Local Institution - 0100
  • 독일
      • Bamberg, 독일, 96049
        • Local Institution - 0061
      • Berlin, 독일, 13125
        • Local Institution - 0055
      • Essen, 독일, 45122
        • Local Institution - 0047
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • Local Institution - 0071
      • Gera, 독일, 07548
        • Local Institution - 0060
      • Gerlingen, 독일, 70839
        • Local Institution - 0019
      • Grosshansdorf, 독일, 22927
        • Local Institution - 0021
      • Halle (saale), 독일, 06120
        • Local Institution - 0058
      • Hamburg, 독일, 21075
        • Local Institution - 0059
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Local Institution - 0020
      • Immenstadt, 독일, 87509
        • Local Institution - 0046
      • Koeln, 독일, 50937
        • Local Institution - 0023
      • Muenchen, 독일, 81925
        • Local Institution - 0022
      • Oberhausen, 독일, 46145
        • Local Institution - 0054
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Local Institution - 0064
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Local Institution - 0122
      • Ryazan, 러시아 연방, 390011
        • Local Institution - 0121
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Local Institution - 0126
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • Local Institution - 0119
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 020122
        • Local Institution - 0135
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • Local Institution - 0114
      • Romania, 루마니아, 400015
        • Local Institution - 0113
      • Timisoara, Timis, 루마니아, 300239
        • Local Institution - 0149
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Local Institution - 0065
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Local Institution - 0024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Local Institution - 0018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 0056
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Local Institution - 0088
    • New York
      • Johnson City, New York, 미국, 13790
        • Local Institution - 0173
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Local Institution - 0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Local Institution - 0090
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Local Institution - 0002
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Local Institution - 0057
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2412
        • Local Institution - 0053
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Local Institution - 0089
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Local Institution - 0070
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Local Institution - 0013
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Local Institution - 0012
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Local Institution - 0011
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Local Institution - 0010
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 01321-001
        • Local Institution - 0099
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, 브라질, 98700-000
        • Local Institution - 0095
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
        • Local Institution - 0094
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784-400
        • Local Institution - 0093
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Local Institution - 0104
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Local Institution - 0133
      • Winterthur, 스위스, 8401
        • Local Institution - 0109
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Local Institution - 0156
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Local Institution - 0006
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0005
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Local Institution - 0003
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Local Institution - 0008
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Local Institution - 0007
  • 영국
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Local Institution - 0123
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0157
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4XB
        • Local Institution - 0082
    • Kent
      • Maidstone, Kent, 영국, ME16 9QQ
        • Local Institution - 0083
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Local Institution - 0124
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Local Institution - 0085
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • Local Institution - 0084
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Local Institution - 0086
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 84101
        • Local Institution - 0139
      • Kfar Saba, 이스라엘
        • Local Institution - 0138
      • Ramat -Gan, 이스라엘, 52621
        • Local Institution - 0136
      • Safed, 이스라엘, 13100
        • Local Institution - 0166
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40139
        • Local Institution - 0081
      • Livorno, 이탈리아, 57100
        • Local Institution - 0073
      • Lucca, 이탈리아, 55100
        • Local Institution - 0108
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Local Institution - 0077
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Local Institution - 0078
      • Monza, 이탈리아, 20052
        • Local Institution - 0080
      • Rimini, 이탈리아, 47923
        • Local Institution - 0107
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • Local Institution - 0079
  • 일본
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • Local Institution - 0154
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 460-0001
        • Local Institution - 0169
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 4648681
        • Local Institution - 0159
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • Local Institution - 0196
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 7910280
        • Local Institution - 0155
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 811-1395
        • Local Institution - 0153
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, 일본, 6738558
        • Local Institution - 0168
      • Kobe, Hyogo, 일본, 6500047
        • Local Institution - 0163
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, 일본, 9811293
        • Local Institution - 0164
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, 일본, 951-8566
        • Local Institution - 0161
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, 일본, 5838588
        • Local Institution - 0171
      • Hirakata-shi, Osaka, 일본, 5731191
        • Local Institution - 0175
      • Osaka-sayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Local Institution - 0151
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 5340021
        • Local Institution - 0165
      • Sakai, Osaka, 일본, 591-8555
        • Local Institution - 0160
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138431
        • Local Institution - 0176
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1040045
        • Local Institution - 0170
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 5418567
        • Local Institution - 0174
    • Wakayama
      • Wakayama-Shi, Wakayama, 일본, 641-8510
        • Local Institution - 0152
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100071
        • Local Institution - 0201
      • Guangzhou, 중국
        • Local Institution - 0198
      • Hangzhou, 중국, 310016
        • Local Institution - 0182
      • Shanghai, 중국, 200030
        • Local Institution - 0192
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100001
        • Local Institution - 0200
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Local Institution - 0199
      • Beijing, Beijing, 중국, 100032
        • Local Institution - 0188
      • Beijing, Beijing, 중국, 101149
        • Local Institution - 0190
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Local Institution - 0197
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Local Institution - 0189
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Local Institution - 0194
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • Local Institution - 0187
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, 중국, 710038
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Local Institution - 0181
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Local Institution - 0185
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830011
        • Local Institution - 0202
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Local Institution - 0183
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Local Institution - 0069
      • Brno, 체코, 656 53
        • Local Institution - 0067
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Local Institution - 0068
      • Praha 4, 체코, 14059
        • Local Institution - 0066
  • 칠레
    • Santiago De Chile
      • Recoleta, Santiago De Chile, 칠레
        • Local Institution - 0025
  • 폴란드
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Local Institution - 0044
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Local Institution - 0041
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • Local Institution - 0032
      • Lodz, 폴란드, 93-513
        • Local Institution - 0033
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Local Institution - 0042
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Local Institution - 0035
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Local Institution - 0134
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Local Institution - 0116
      • Paris Cedex 14, 프랑스, 75014
        • Local Institution - 0118
      • Pringy Cedex, 프랑스, 74374
        • Local Institution - 0131
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Local Institution - 0132
      • Toulon Cedex, 프랑스, 83056
        • Local Institution - 0117
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Local Institution - 0112
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • Local Institution - 0110
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • Local Institution - 0150
  • 호주
      • Murdoch, 호주, 6150
        • Local Institution - 0027
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Local Institution - 0102
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4032
        • Local Institution - 0030
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
        • Local Institution - 0031
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Local Institution - 0103
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6150
        • Local Institution - 0028

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포 폐암(SCLC)
  • 초기 진단 시 제한적 또는 광범위한 질병 단계를 가진 피험자
  • 제한적 또는 광범위한 질병 단계 SCLC의 치료를 위한 백금 기반 1차 화학요법 또는 화학방사선 요법 후 재발 또는 진행이 있어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이
  • 항-PD-1, 항-PDL1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체를 사용한 선행 요법
  • 부적절한 혈액학적 또는 간 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 A 니볼루맙
명시된 니볼루맙 정맥내 주입
의약품: 니볼루맙
활성 비교기: Arm B 화학요법 토포테칸
지정된 토포테칸
의약품: 토포테칸
활성 비교기: Arm B 화학요법 암루비신
명시된 대로 암루비신 정맥내 주입(조사자의 선택에 따라 2차 SCLC 치료에 대해 현지에서 승인됨)
의약품: 암루비신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: OS는 참가자가 연구 약물을 복용하는 동안 지속적으로 추적되었으며 3개월마다 전체 생존에 대한 최소 추적은 15.8개월이었습니다.
무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간, 데이터는 Kaplan-Meier Estimates를 기반으로 합니다. 사망하지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 살아있는 날짜에 검열됩니다.
OS는 참가자가 연구 약물을 복용하는 동안 지속적으로 추적되었으며 3개월마다 전체 생존에 대한 최소 추적은 15.8개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정부터 최초로 문서화된 종양 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지. 종양 반응은 첫 번째 투여부터 30주까지 6주마다, 그리고 12주마다(최대 약 80개월) 평가됨

무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 연구자 평가(RECIST 1.1에 따름)를 기반으로 처음 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 보고된 사전 진행 없이 사망한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주됩니다. 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다. 연구 종양 평가가 없고 사망하지 않은 참가자는 무작위 배정된 날짜에 검열됩니다. 이전에 보고된 진행 없이 후속 항암 요법을 시작한 참가자는 후속 항암 요법을 시작하기 전에 마지막 평가 가능한 종양 평가에서 검열됩니다.

진행성 질환(PD) = 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가했습니다. 합계는 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다.
무작위배정부터 최초로 문서화된 종양 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지. 종양 반응은 첫 번째 투여부터 30주까지 6주마다, 그리고 12주마다(최대 약 80개월) 평가됨
객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정부터 객관적으로 기록된 진행 날짜 또는 후속 항암 요법 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 약 80개월)

ORR은 RECIST 1.1 기준에 따른 조사자 평가를 기반으로 기준선에서 전체 반응(BOR)이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 무작위 참가자의 백분율로 정의됩니다. 문서화된 진행 또는 후속 항암 요법이 없는 참가자의 경우 사용 가능한 모든 응답 지정이 BOR 결정에 기여합니다. 진행 이상으로 니볼루맙을 계속하는 참가자의 경우, BOR은 초기 RECIST 1.1 정의된 진행 전에 종양 평가를 기반으로 결정해야 합니다.

CR= 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

PR = 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 총합에서 최소 30% 감소.

진행성 질환(PD) = 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가했습니다. 합계는 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다.
무작위 배정부터 객관적으로 기록된 진행 날짜 또는 후속 항암 요법 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 약 80개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

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유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-331
  • 2015-001097-18 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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