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Estudo de Eficácia do Nivolumab Comparado à Quimioterapia em Pacientes com Recidiva de Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CheckMate331)

19 de julho de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um Estudo Aberto, Randomizado, Fase 3 de Nivolumab ou Quimioterapia em Indivíduos com Recidiva de Câncer de Pulmão de Pequenas Células Após Quimioterapia de Primeira Linha Baseada em Platina (CheckMate 331: CHECKpoint Pathway e nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 331)

O objetivo deste estudo é comparar a sobrevida global de nivolumab versus quimioterapia em indivíduos com recidiva de SCLC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

569

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha, 96049
        • Local Institution - 0061
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Local Institution - 0055
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Local Institution - 0047
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Local Institution - 0071
      • Gera, Alemanha, 07548
        • Local Institution - 0060
      • Gerlingen, Alemanha, 70839
        • Local Institution - 0019
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22927
        • Local Institution - 0021
      • Halle (saale), Alemanha, 06120
        • Local Institution - 0058
      • Hamburg, Alemanha, 21075
        • Local Institution - 0059
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Local Institution - 0020
      • Immenstadt, Alemanha, 87509
        • Local Institution - 0046
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Local Institution - 0023
      • Muenchen, Alemanha, 81925
        • Local Institution - 0022
      • Oberhausen, Alemanha, 46145
        • Local Institution - 0054
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Local Institution - 0064
  • Austrália
      • Murdoch, Austrália, 6150
        • Local Institution - 0027
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Local Institution - 0102
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
        • Local Institution - 0030
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
        • Local Institution - 0031
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Local Institution - 0103
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6150
        • Local Institution - 0028
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Local Institution - 0099
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0095
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 0094
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution - 0093
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0013
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Local Institution - 0012
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0011
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Local Institution - 0010
  • Chile
    • Santiago De Chile
      • Recoleta, Santiago De Chile, Chile
        • Local Institution - 0025
  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Local Institution - 0201
      • Guangzhou, China
        • Local Institution - 0198
      • Hangzhou, China, 310016
        • Local Institution - 0182
      • Shanghai, China, 200030
        • Local Institution - 0192
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100001
        • Local Institution - 0200
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Local Institution - 0199
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Local Institution - 0188
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Local Institution - 0190
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution - 0197
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Local Institution - 0189
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Local Institution - 0194
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Local Institution - 0187
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710038
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Local Institution - 0181
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0185
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Local Institution - 0202
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution - 0183
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Local Institution - 0106
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Local Institution - 0098
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 0100
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Local Institution - 0006
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0005
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Local Institution - 0003
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Local Institution - 0008
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Local Institution - 0007
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Local Institution - 0065
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0056
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Local Institution - 0088
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Local Institution - 0173
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Local Institution - 0090
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Local Institution - 0002
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Local Institution - 0057
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2412
        • Local Institution - 0053
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 0089
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Local Institution - 0070
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Local Institution - 0122
      • Ryazan, Federação Russa, 390011
        • Local Institution - 0121
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Local Institution - 0126
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194291
        • Local Institution - 0119
  • França
      • Brest, França, 29200
        • Local Institution - 0134
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Local Institution - 0116
      • Paris Cedex 14, França, 75014
        • Local Institution - 0118
      • Pringy Cedex, França, 74374
        • Local Institution - 0131
      • Reims, França, 51100
        • Local Institution - 0132
      • Toulon Cedex, França, 83056
        • Local Institution - 0117
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Local Institution - 0062
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
        • Local Institution - 0097
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Grécia, 71110
        • Local Institution - 0063
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Local Institution - 0112
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Local Institution - 0110
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Local Institution - 0150
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution - 0139
      • Kfar Saba, Israel
        • Local Institution - 0138
      • Ramat -Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0136
      • Safed, Israel, 13100
        • Local Institution - 0166
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40139
        • Local Institution - 0081
      • Livorno, Itália, 57100
        • Local Institution - 0073
      • Lucca, Itália, 55100
        • Local Institution - 0108
      • Meldola, Itália, 47014
        • Local Institution - 0077
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution - 0078
      • Monza, Itália, 20052
        • Local Institution - 0080
      • Rimini, Itália, 47923
        • Local Institution - 0107
      • Roma, Itália, 00189
        • Local Institution - 0079
  • Japão
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Local Institution - 0154
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 460-0001
        • Local Institution - 0169
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4648681
        • Local Institution - 0159
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Local Institution - 0196
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 7910280
        • Local Institution - 0155
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Local Institution - 0153
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japão, 6738558
        • Local Institution - 0168
      • Kobe, Hyogo, Japão, 6500047
        • Local Institution - 0163
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japão, 9811293
        • Local Institution - 0164
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 951-8566
        • Local Institution - 0161
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japão, 5838588
        • Local Institution - 0171
      • Hirakata-shi, Osaka, Japão, 5731191
        • Local Institution - 0175
      • Osaka-sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Local Institution - 0151
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 5340021
        • Local Institution - 0165
      • Sakai, Osaka, Japão, 591-8555
        • Local Institution - 0160
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138431
        • Local Institution - 0176
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1040045
        • Local Institution - 0170
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 5418567
        • Local Institution - 0174
    • Wakayama
      • Wakayama-Shi, Wakayama, Japão, 641-8510
        • Local Institution - 0152
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Local Institution - 0096
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Local Institution - 0072
  • Polônia
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Local Institution - 0044
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Local Institution - 0041
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Local Institution - 0032
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • Local Institution - 0033
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Local Institution - 0042
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Local Institution - 0035
  • Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution - 0123
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0157
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4XB
        • Local Institution - 0082
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Local Institution - 0083
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution - 0124
  • Republica da Coréia
      • Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
        • Local Institution - 0146
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Local Institution - 0147
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Local Institution - 0148
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • Local Institution - 0145
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 020122
        • Local Institution - 0135
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Local Institution - 0114
      • Romania, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0113
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300239
        • Local Institution - 0149
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Local Institution - 0104
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Local Institution - 0133
      • Winterthur, Suíça, 8401
        • Local Institution - 0109
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Local Institution - 0156
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0143
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Local Institution - 0069
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Local Institution - 0067
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Local Institution - 0068
      • Praha 4, Tcheca, 14059
        • Local Institution - 0066
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Local Institution - 0085
      • Wels, Áustria, 4600
        • Local Institution - 0084
      • Wien, Áustria, 1090
        • Local Institution - 0086

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Indivíduos com estágio de doença limitado ou extenso no diagnóstico inicial
  • Deve ter recorrência ou progressão após quimioterapia de primeira linha à base de platina ou quimiorradioterapia para o tratamento de CPPC em estágio limitado ou extenso da doença
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou sintomáticas
  • Terapia anterior com anticorpo anti-PD-1, anti-PDL1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4
  • Função hematológica ou hepática inadequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A Nivolumabe
Infusão intravenosa de nivolumab conforme especificado
Medicamento: Nivolumabe
Comparador Ativo: Braço B Quimioterapia Topotecana
Topotecano conforme especificado
Medicamento: Topotecano
Comparador Ativo: Braço B Quimioterapia Amrubicina
Infusão intravenosa de amrubicina conforme especificado (à escolha do investigador, quando aprovado localmente para tratamento de SCLC de 2ª linha)
Medicamento: Amrubicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: OS foi acompanhado continuamente enquanto os participantes estavam tomando o medicamento do estudo e a cada 3 meses, o acompanhamento mínimo para a sobrevida geral foi de 15,8 meses
O tempo desde a randomização até a data da morte, os dados foram baseados nas estimativas de Kaplan-Meier. Um participante que não morreu será censurado na última data conhecida vivo.
OS foi acompanhado continuamente enquanto os participantes estavam tomando o medicamento do estudo e a cada 3 meses, o acompanhamento mínimo para a sobrevida geral foi de 15,8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada do tumor ou morte por qualquer causa. Resposta tumoral avaliada a cada 6 semanas desde a primeira dose até a semana 30 e a cada 12 semanas (Até aproximadamente 80 meses)

PFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada com base na avaliação do investigador (de acordo com RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa. Os participantes que morrerem sem uma progressão prévia relatada serão considerados como tendo progredido na data de sua morte. Os participantes que não progrediram ou morreram serão censurados na data de sua última avaliação de tumor avaliável. Os participantes que não tiveram nenhum tumor nas avaliações do estudo e não morreram serão censurados na data em que foram randomizados. Os participantes que iniciaram qualquer terapia anticâncer subsequente sem uma progressão relatada anteriormente serão censurados na última avaliação avaliável do tumor antes do início da terapia anticâncer subsequente.

Doença progressiva (DP)= Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. A soma deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada do tumor ou morte por qualquer causa. Resposta tumoral avaliada a cada 6 semanas desde a primeira dose até a semana 30 e a cada 12 semanas (Até aproximadamente 80 meses)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Da randomização até a data da progressão objetivamente documentada ou a data da terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 80 meses)

ORR é definido como a porcentagem de participantes randomizados cuja melhor resposta geral (BOR) da linha de base é uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base na avaliação do investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1. Para participantes sem progressão documentada ou terapia anticancerígena subsequente, todas as designações de resposta disponíveis contribuirão para a determinação de BOR. Para os participantes que continuarem o nivolumab além da progressão, o BOR deve ser determinado com base nas avaliações do tumor antes da progressão inicial definida pelo RECIST 1.1.

CR= Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

PR= Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.

Doença progressiva (DP)= Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. A soma deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Da randomização até a data da progressão objetivamente documentada ou a data da terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 80 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

25 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-331
  • 2015-001097-18 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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