Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'efficacia di Nivolumab rispetto alla chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato (CheckMate331)

19 luglio 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in aperto, randomizzato, di fase 3 su nivolumab o chemioterapia in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato dopo chemioterapia di prima linea a base di platino (CheckMate 331: CHECKpoint Pathway and nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 331)

Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale di nivolumab rispetto alla chemioterapia in soggetti con SCLC recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

569

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Local Institution - 0027
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0102
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Local Institution - 0030
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0031
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Local Institution - 0103
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0028
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0085
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution - 0084
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0086
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Local Institution - 0013
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Local Institution - 0012
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution - 0011
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Local Institution - 0010
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01321-001
        • Local Institution - 0099
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasile, 98700-000
        • Local Institution - 0095
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Local Institution - 0094
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
        • Local Institution - 0093
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Local Institution - 0069
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Local Institution - 0067
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Local Institution - 0068
      • Praha 4, Cechia, 14059
        • Local Institution - 0066
  • Chile
    • Santiago De Chile
      • Recoleta, Santiago De Chile, Chile
        • Local Institution - 0025
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • Local Institution - 0201
      • Guangzhou, Cina
        • Local Institution - 0198
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Local Institution - 0182
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Local Institution - 0192
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100001
        • Local Institution - 0200
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Local Institution - 0199
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Local Institution - 0188
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Local Institution - 0190
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Local Institution - 0197
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Local Institution - 0189
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Local Institution - 0194
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Local Institution - 0187
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710038
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Local Institution - 0181
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Local Institution - 0185
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • Local Institution - 0202
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Local Institution - 0183
  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
        • Local Institution - 0146
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Local Institution - 0147
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Local Institution - 0148
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • Local Institution - 0145
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Local Institution - 0106
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Local Institution - 0098
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Local Institution - 0100
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Local Institution - 0122
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
        • Local Institution - 0121
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Local Institution - 0126
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Local Institution - 0119
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Local Institution - 0134
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution - 0116
      • Paris Cedex 14, Francia, 75014
        • Local Institution - 0118
      • Pringy Cedex, Francia, 74374
        • Local Institution - 0131
      • Reims, Francia, 51100
        • Local Institution - 0132
      • Toulon Cedex, Francia, 83056
        • Local Institution - 0117
  • Germania
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Local Institution - 0061
      • Berlin, Germania, 13125
        • Local Institution - 0055
      • Essen, Germania, 45122
        • Local Institution - 0047
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Local Institution - 0071
      • Gera, Germania, 07548
        • Local Institution - 0060
      • Gerlingen, Germania, 70839
        • Local Institution - 0019
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Local Institution - 0021
      • Halle (saale), Germania, 06120
        • Local Institution - 0058
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Local Institution - 0059
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Local Institution - 0020
      • Immenstadt, Germania, 87509
        • Local Institution - 0046
      • Koeln, Germania, 50937
        • Local Institution - 0023
      • Muenchen, Germania, 81925
        • Local Institution - 0022
      • Oberhausen, Germania, 46145
        • Local Institution - 0054
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Local Institution - 0064
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Local Institution - 0154
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0001
        • Local Institution - 0169
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4648681
        • Local Institution - 0159
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Local Institution - 0196
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 7910280
        • Local Institution - 0155
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Local Institution - 0153
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Giappone, 6738558
        • Local Institution - 0168
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 6500047
        • Local Institution - 0163
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Giappone, 9811293
        • Local Institution - 0164
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Local Institution - 0161
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Giappone, 5838588
        • Local Institution - 0171
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 5731191
        • Local Institution - 0175
      • Osaka-sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Local Institution - 0151
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 5340021
        • Local Institution - 0165
      • Sakai, Osaka, Giappone, 591-8555
        • Local Institution - 0160
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138431
        • Local Institution - 0176
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1040045
        • Local Institution - 0170
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 5418567
        • Local Institution - 0174
    • Wakayama
      • Wakayama-Shi, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Local Institution - 0152
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution - 0062
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Local Institution - 0097
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Grecia, 71110
        • Local Institution - 0063
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Local Institution - 0139
      • Kfar Saba, Israele
        • Local Institution - 0138
      • Ramat -Gan, Israele, 52621
        • Local Institution - 0136
      • Safed, Israele, 13100
        • Local Institution - 0166
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Local Institution - 0081
      • Livorno, Italia, 57100
        • Local Institution - 0073
      • Lucca, Italia, 55100
        • Local Institution - 0108
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 0077
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0078
      • Monza, Italia, 20052
        • Local Institution - 0080
      • Rimini, Italia, 47923
        • Local Institution - 0107
      • Roma, Italia, 00189
        • Local Institution - 0079
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Local Institution - 0096
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Local Institution - 0072
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Local Institution - 0044
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Local Institution - 0041
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Local Institution - 0032
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Local Institution - 0033
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Local Institution - 0042
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0035
  • Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Local Institution - 0123
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0157
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4XB
        • Local Institution - 0082
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Local Institution - 0083
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Local Institution - 0124
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020122
        • Local Institution - 0135
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0114
      • Romania, Romania, 400015
        • Local Institution - 0113
      • Timisoara, Timis, Romania, 300239
        • Local Institution - 0149
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Local Institution - 0006
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0005
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Local Institution - 0003
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Local Institution - 0008
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution - 0007
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Local Institution - 0065
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Local Institution - 0024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 0018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0056
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Local Institution - 0088
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Local Institution - 0173
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Local Institution - 0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Local Institution - 0090
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Local Institution - 0002
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Local Institution - 0057
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2412
        • Local Institution - 0053
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 0089
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Local Institution - 0070
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Local Institution - 0104
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Local Institution - 0133
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Local Institution - 0109
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Local Institution - 0156
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0143
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Local Institution - 0112
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Local Institution - 0110
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Local Institution - 0150

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (SCLC)
  • Soggetti con stadio di malattia limitato o esteso alla diagnosi iniziale
  • Deve avere recidiva o progressione dopo chemioterapia di prima linea a base di platino o terapia chemioradioterapica per il trattamento del SCLC in stadio di malattia limitato o esteso
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche
  • Terapia precedente con anticorpo anti-PD-1, anti-PDL1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4
  • Funzione ematologica o epatica inadeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A Nivolumab
Infusione endovenosa di nivolumab come specificato
Droga: Nivolumab
Comparatore attivo: Braccio B Chemioterapia Topotecan
Topotecan come specificato
Droga: Topotecan
Comparatore attivo: Braccio B Chemioterapia Amrubicina
Infusione endovenosa di amrubicina come specificato (a scelta dello sperimentatore, se approvato localmente per il trattamento SCLC di 2a linea)
Droga: Amrubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: L'OS è stata seguita continuamente mentre i partecipanti assumevano il farmaco in studio e ogni 3 mesi, il follow-up minimo per la sopravvivenza globale è stato di 15,8 mesi
Il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso, i dati erano basati sulle stime di Kaplan-Meier. Un partecipante che non è morto sarà censurato all'ultima data nota in vita.
L'OS è stata seguita continuamente mentre i partecipanti assumevano il farmaco in studio e ogni 3 mesi, il follow-up minimo per la sopravvivenza globale è stato di 15,8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa. Risposta del tumore valutata ogni 6 settimane dalla prima dose fino alla settimana 30 e ogni 12 settimane (fino a circa 80 mesi)

La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata in base alla valutazione dello sperimentatore (secondo RECIST 1.1) o il decesso dovuto a qualsiasi causa. I partecipanti che muoiono senza una progressione precedente segnalata saranno considerati progrediti alla data della loro morte. I partecipanti che non sono progrediti o sono morti saranno censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile del tumore. I partecipanti che non hanno avuto alcuna valutazione del tumore in studio e non sono morti saranno censurati alla data in cui sono stati randomizzati. I partecipanti che hanno iniziato qualsiasi successiva terapia antitumorale senza una precedente progressione segnalata verranno censurati all'ultima valutazione valutabile del tumore prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale.

Malattia progressiva (PD)= Aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio. La somma deve dimostrare un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa. Risposta del tumore valutata ogni 6 settimane dalla prima dose fino alla settimana 30 e ogni 12 settimane (fino a circa 80 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 80 mesi)

L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti randomizzati la cui migliore risposta complessiva (BOR) dal basale è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base alla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1. Per i partecipanti senza progressione documentata o successiva terapia antitumorale, tutte le designazioni di risposta disponibili contribuiranno alla determinazione del BOR. Per i partecipanti che continuano nivolumab oltre la progressione, il BOR deve essere determinato sulla base delle valutazioni del tumore prima della progressione iniziale definita secondo RECIST 1.1.

CR= Scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm.

PR= Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.

Malattia progressiva (PD)= Aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola in studio. La somma deve dimostrare un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla randomizzazione alla data della progressione oggettivamente documentata o alla data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 80 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

25 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-331
  • 2015-001097-18 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi