Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabin tehokkuustutkimus verrattuna kemoterapiaan potilailla, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä (CheckMate331)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Avoin, satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus nivolumabista tai kemoterapiasta potilailla, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä platinapohjaisen ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen (CheckMate 331: CHECKpoint Pathway ja nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 331)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nivolumabin kokonaiseloonjäämistä kemoterapiaan potilailla, joilla on uusiutunut SCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

569

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Murdoch, Australia, 6150
        • Local Institution - 0027
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0102
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Local Institution - 0030
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0031
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Local Institution - 0103
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0028
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0013
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 0012
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0011
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Local Institution - 0010
      • Sao Paulo, Brasilia, 01321-001
        • Local Institution - 0099
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 98700-000
        • Local Institution - 0095
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Local Institution - 0094
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Local Institution - 0093
    • Santiago De Chile
      • Recoleta, Santiago De Chile, Chile
        • Local Institution - 0025
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Local Institution - 0006
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0005
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Local Institution - 0004
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Local Institution - 0003
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Local Institution - 0008
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Local Institution - 0007
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Local Institution - 0139
      • Kfar Saba, Israel
        • Local Institution - 0138
      • Ramat -Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0136
      • Safed, Israel, 13100
        • Local Institution - 0166
      • Bologna, Italia, 40139
        • Local Institution - 0081
      • Livorno, Italia, 57100
        • Local Institution - 0073
      • Lucca, Italia, 55100
        • Local Institution - 0108
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 0077
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0078
      • Monza, Italia, 20052
        • Local Institution - 0080
      • Rimini, Italia, 47923
        • Local Institution - 0107
      • Roma, Italia, 00189
        • Local Institution - 0079
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Local Institution - 0085
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Local Institution - 0084
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 0086
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Local Institution - 0154
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 460-0001
        • Local Institution - 0169
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 4648681
        • Local Institution - 0159
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Local Institution - 0196
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 7910280
        • Local Institution - 0155
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Local Institution - 0153
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japani, 6738558
        • Local Institution - 0168
      • Kobe, Hyogo, Japani, 6500047
        • Local Institution - 0163
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japani, 9811293
        • Local Institution - 0164
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japani, 951-8566
        • Local Institution - 0161
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japani, 5838588
        • Local Institution - 0171
      • Hirakata-shi, Osaka, Japani, 5731191
        • Local Institution - 0175
      • Osaka-sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Local Institution - 0151
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 5340021
        • Local Institution - 0165
      • Sakai, Osaka, Japani, 591-8555
        • Local Institution - 0160
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138431
        • Local Institution - 0176
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1040045
        • Local Institution - 0170
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 5418567
        • Local Institution - 0174
    • Wakayama
      • Wakayama-Shi, Wakayama, Japani, 641-8510
        • Local Institution - 0152
      • Beijing, Kiina, 100071
        • Local Institution - 0201
      • Guangzhou, Kiina
        • Local Institution - 0198
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Local Institution - 0182
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Local Institution - 0192
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100001
        • Local Institution - 0200
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Local Institution - 0199
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Local Institution - 0188
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101149
        • Local Institution - 0190
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Local Institution - 0197
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Local Institution - 0189
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Local Institution - 0194
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Local Institution - 0187
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kiina, 710038
        • Local Institution - 0186
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Local Institution - 0181
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Local Institution - 0185
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830011
        • Local Institution - 0202
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Local Institution - 0183
      • Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
        • Local Institution - 0146
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Local Institution - 0147
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Local Institution - 0148
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • Local Institution - 0145
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Local Institution - 0062
      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • Local Institution - 0097
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Kreikka, 71110
        • Local Institution - 0063
      • Bergen, Norja, 5021
        • Local Institution - 0096
      • Oslo, Norja, 0424
        • Local Institution - 0072
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Local Institution - 0044
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Local Institution - 0041
      • Krakow, Puola, 31-202
        • Local Institution - 0032
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Local Institution - 0033
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Local Institution - 0042
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Local Institution - 0035
      • Brest, Ranska, 29200
        • Local Institution - 0134
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Local Institution - 0116
      • Paris Cedex 14, Ranska, 75014
        • Local Institution - 0118
      • Pringy Cedex, Ranska, 74374
        • Local Institution - 0131
      • Reims, Ranska, 51100
        • Local Institution - 0132
      • Toulon Cedex, Ranska, 83056
        • Local Institution - 0117
      • Bucharest, Romania, 020122
        • Local Institution - 0135
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0114
      • Romania, Romania, 400015
        • Local Institution - 0113
      • Timisoara, Timis, Romania, 300239
        • Local Institution - 0149
      • Bamberg, Saksa, 96049
        • Local Institution - 0061
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Local Institution - 0055
      • Essen, Saksa, 45122
        • Local Institution - 0047
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Local Institution - 0071
      • Gera, Saksa, 07548
        • Local Institution - 0060
      • Gerlingen, Saksa, 70839
        • Local Institution - 0019
      • Grosshansdorf, Saksa, 22927
        • Local Institution - 0021
      • Halle (saale), Saksa, 06120
        • Local Institution - 0058
      • Hamburg, Saksa, 21075
        • Local Institution - 0059
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Local Institution - 0020
      • Immenstadt, Saksa, 87509
        • Local Institution - 0046
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Local Institution - 0023
      • Muenchen, Saksa, 81925
        • Local Institution - 0022
      • Oberhausen, Saksa, 46145
        • Local Institution - 0054
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Local Institution - 0064
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Local Institution - 0104
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Local Institution - 0133
      • Winterthur, Sveitsi, 8401
        • Local Institution - 0109
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Local Institution - 0156
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution - 0143
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Local Institution - 0106
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Local Institution - 0098
      • Odense, Tanska, 5000
        • Local Institution - 0100
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Local Institution - 0069
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Local Institution - 0067
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Local Institution - 0068
      • Praha 4, Tšekki, 14059
        • Local Institution - 0066
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Local Institution - 0112
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Local Institution - 0110
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Local Institution - 0150
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Local Institution - 0122
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
        • Local Institution - 0121
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Local Institution - 0126
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Local Institution - 0119
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Local Institution - 0123
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Local Institution - 0157
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4XB
        • Local Institution - 0082
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Local Institution - 0083
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Local Institution - 0124
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Local Institution - 0065
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Local Institution - 0024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Local Institution - 0018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Local Institution - 0056
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Local Institution - 0088
    • New York
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • Local Institution - 0173
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Local Institution - 0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Local Institution - 0090
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Local Institution - 0002
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Local Institution - 0057
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2412
        • Local Institution - 0053
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Local Institution - 0089
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Local Institution - 0070

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
  • Koehenkilöt, joilla on joko rajoitettu tai laaja sairausvaihe alkudiagnoosissa
  • Sinulla on oltava uusiutuminen tai eteneminen platinapohjaisen ensilinjan kemoterapian tai kemosädehoidon jälkeen rajoitetun tai laajan sairausvaiheen SCLC:n hoitoon
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamattomat tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PDL1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella
  • Riittämätön hematologinen tai maksan toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi Nivolumab
Nivolumabi suonensisäinen infuusio ohjeiden mukaan
Active Comparator: Käsivarren B kemoterapia Topotekaani
Topotekaani määritellyllä tavalla
Active Comparator: Käsivarren B kemoterapia Amrubisiini
Amrubisiinin suonensisäinen infuusio määritellyllä tavalla (tutkijan valinnan mukaan, jos paikallisesti hyväksytty 2. rivin SCLC-hoitoon)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: OS:tä seurattiin jatkuvasti, kun osallistujat käyttivät tutkimuslääkettä, ja 3 kuukauden välein kokonaiseloonjäämisen vähimmäisseuranta oli 15,8 kuukautta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan, tiedot perustuivat Kaplan-Meierin arvioihin. Osallistuja, joka ei ole kuollut, sensuroidaan viimeisenä tunnettuna päivänä elossa.
OS:tä seurattiin jatkuvasti, kun osallistujat käyttivät tutkimuslääkettä, ja 3 kuukauden välein kokonaiseloonjäämisen vähimmäisseuranta oli 15,8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kasvainvaste arvioidaan 6 viikon välein ensimmäisestä annoksesta viikkoon 30 asti ja 12 viikon välein (noin 80 kuukauteen asti)

PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tutkijan arvioon (RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka kuolevat ilman raportoitua aiempaa etenemistä, katsotaan edenneiksi heidän kuolemansa päivänä. Osallistujat, jotka eivät edenneet tai kuolevat, sensuroidaan viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivänä. Osallistujat, joilla ei ollut tutkimuksessa kasvainarvioita ja jotka eivät kuolleet, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidät satunnaistettiin. Osallistujat, jotka aloittivat minkä tahansa myöhemmän syövän vastaisen hoidon ilman, että eteneminen on aiemmin ilmoitettu, sensuroidaan viimeisessä arvioitavassa kasvainarvioinnissa ennen seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamista.

Progressiivinen sairaus (PD) = Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa. Summan on osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.

Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kasvainvaste arvioidaan 6 viikon välein ensimmäisestä annoksesta viikkoon 30 asti ja 12 viikon välein (noin 80 kuukauteen asti)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 80 kuukauteen asti)

ORR määritellään niiden satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuutena, joiden paras kokonaisvaste (BOR) lähtötilanteesta on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioinnin perusteella RECIST 1.1 -kriteerien mukaan. Osallistujille, joilla ei ole dokumentoitua etenemistä tai myöhempää syövänvastaista hoitoa, kaikki saatavilla olevat vastemerkinnät vaikuttavat BOR-määritykseen. Osallistujille, jotka jatkavat nivolumabin käyttöä etenemisen jälkeen, BOR tulee määrittää kasvainarvioiden perusteella ennen alkuperäistä RECIST 1.1:n määrittelemää etenemistä.

CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.

Progressiivinen sairaus (PD) = Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa. Summan on osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.

Satunnaistamisesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 80 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

3
Tilaa