環境曝露チャンバーを使用した SQ Tree SLIT 錠剤の用量反応評価

包含基準:

• 治験に関連する手順が実施される前に書面によるインフォームドコンセントが得られた
• 18～65歳の男女
• -出産の可能性のある女性被験者は、尿妊娠検査が陰性であり、避妊方法を実践する意思がある必要があります
• -過去2回の木の花粉シーズン中に症状緩和薬による治療を受けたにもかかわらず、喘息の有無にかかわらず、白樺群からの花粉によって誘発された中等度から重度の鼻結膜炎の病歴
• -Betula verrucosaに対する陽性SPT反応（膨疹の直径≥3 mm）
• Bet v1に対する特異的IgE陽性（IgEクラス2以上、0.70kU/L以上）
• -治験プロトコルを順守する意思と能力
• -バーチベースラインEECセッション中の1つの時点で、少なくとも7（18）のTSSとして定義される、鼻結膜炎の症状の最小レベル。

除外基準:

• 被験者がEECセッションに参加している期間中に存在すると予想される干渉アレルゲンによって引き起こされる症状
• 被験者が定期的にさらされる動物の毛やふけによって引き起こされる鼻結膜炎。
• イエダニやカビなどの常在性アレルゲンによるアレルギー症状
• -スクリーニング前3か月以内の制御されていない喘息の病歴
• 肺機能FEV1の低下（適切な薬物治療後の予測値の70％未満）
• -スクリーニング前の過去3か月以内に吸入コルチコステロイドによる治療を必要とする喘息
• -過去5年以内に、樹木花粉アレルゲンまたは交差反応性アレルゲンを含むアレルギー免疫療法製品による以前の治療
• -アレルギー免疫療法製品による継続的な治療
• -スクリーニング訪問前の3か月以内の免疫抑制治療
• 三環系抗うつ薬、カテコールアミン-O-メチルトランスフェラーゼ阻害薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、ベータ遮断薬による治療
• 抗ヒスタミン作用のある抗うつ薬による治療
• 抗ヒスタミン作用のある抗精神病薬による治療
• 抗IgE薬で130日/5半減期以内（最も長い方）の治療
• -スクリーニング前の30日/ 5半減期（これまでで最も長い方）以内の治験薬による治療
• -無作為化時の重度の口腔炎症または口腔創傷
• -上気道感染症、急性副鼻腔炎、急性中耳炎、またはベースラインの1週間前に解決されていないその他の関連する感染症の症状または治療 白樺およびオークの環境曝露チャンバー セッションおよび無作為化訪問
• 臨床的に関連する鼻ポリープ
• 副鼻腔手術の歴史
• 鼻甲介の手術歴
• -心肺症状を伴うアナフィラキシーの病歴
• -過去2年間の再発性（2回以上のエピソードとして定義される）の一般的な蕁麻疹の病歴
• 薬物誘発性の病歴（含. アレルギー免疫療法）顔面血管浮腫または家族（両親および兄弟）の遺伝性血管浮腫の病歴
• -臨床的に関連する慢性疾患（期間が3か月以上）で、治験責任医師の意見では、治験評価または被験者の安全性を妨げる
• 免疫系に影響を与える制御されていない全身性疾患（例： インスリン依存性糖尿病、自己免疫疾患、免疫複合体疾患、または後天的かどうかにかかわらず免疫不全疾患)
• -治験薬（Betula verrucosaを除く）またはこの試験で提供される対症療法のいずれかに対するアレルギー、過敏症または不耐性の病歴
• -治験責任医師または治験スタッフの近親者であり、治験責任医師/スタッフの配偶者、親、子供、祖父母または孫として定義されます。