Eine Dosis-Wirkungs-Evaluierung der SQ Tree SLIT-Tablette unter Verwendung einer Umweltexpositionskammer

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung, die eingeholt wird, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
• Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, Verhütungsmethoden zu praktizieren
• Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Rhinokonjunktivitis, die durch Pollen aus der Birkengruppe mit oder ohne Asthma induziert wurde, obwohl sie während der letzten 2 Baumpollensaisonen eine Behandlung mit symptomlindernden Medikamenten erhalten hatten
• Positive SPT-Reaktion (Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm) auf Betula verrucosa
• Positives spezifisches IgE gegen Bet v1 (≥ IgE Klasse 2; ≥ 0,70 kU/L)
• Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
• Mindestniveau der Rhinokonjunktivitis-Symptome, definiert als ein TSS von mindestens 7 (von 18) zu einem Zeitpunkt während der Birken-EKG-Basissitzung.

Ausschlusskriterien:

• Symptome, die durch störende Allergene verursacht werden, die voraussichtlich während der Zeiträume vorhanden sind, in denen der Proband an den EEC-Sitzungen teilnimmt
• Rhinokonjunktivitis, verursacht durch Tierhaare und Hautschuppen, denen das Subjekt regelmäßig ausgesetzt ist.
• Allergische Symptome, die durch ganzjährige Allergene wie Hausstaubmilben und Schimmelpilze hervorgerufen werden
• Eine klinische Vorgeschichte von unkontrolliertem Asthma innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Reduzierte Lungenfunktion FEV1 (< 70 % des vorhergesagten Werts nach angemessener pharmakologischer Behandlung)
• Asthma, das innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening eine Behandlung mit inhalativem Kortikosteroid erforderte
• Vorherige Behandlung mit einem Allergie-Immuntherapieprodukt mit Baumpollenallergenen oder einem kreuzreagierenden Allergen innerhalb der letzten 5 Jahre
• Laufende Behandlung mit einem Allergie-Immuntherapieprodukt
• Immunsuppressive Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva, Katecholamin-O-Methyltransferase-Hemmern, Monoaminoxidase-Hemmern und Betablockern
• Behandlung mit Antidepressiva mit antihistaminischer Wirkung
• Behandlung mit Antipsychotika mit antihistaminischer Wirkung
• Behandlung mit Anti-IgE-Medikamenten innerhalb von 130 Tagen/5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was am längsten ist)
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen/5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening
• Schwere orale Entzündung oder orale Wunden bei Randomisierung
• Symptome oder Behandlung einer Infektion der oberen Atemwege, akuter Sinusitis, akuter Mittelohrentzündung oder anderer relevanter Infektionen, die 1 Woche vor den Basissitzungen in der Birken- und Eichen-Umweltexpositionskammer und beim Randomisierungsbesuch nicht abgeklungen sind
• Klinisch relevante Nasenpolypen
• Eine Geschichte der Nasennebenhöhlenchirurgie
• Eine Geschichte der Chirurgie der Nasenmuscheln
• Eine Vorgeschichte von Anaphylaxie mit kardiorespiratorischen Symptomen
• Eine Vorgeschichte von rezidivierender (definiert als zwei oder mehr Episoden) generalisierter Urtikaria während der letzten 2 Jahre
• Eine Vorgeschichte von drogeninduzierten (inkl. Allergie-Immuntherapie) Angioödem im Gesicht oder eine Familienanamnese (Eltern und Geschwister) mit erblichem Angioödem
• Jede klinisch relevante chronische Erkrankung (Dauer ≥ 3 Monate), die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde
• Eine unkontrollierte systemische Erkrankung, die das Immunsystem beeinträchtigt (z. insulinabhängiger Diabetes, Autoimmunerkrankung, Immunkomplexerkrankung oder Immunschwächekrankheit, ob erworben oder nicht)
• Eine Vorgeschichte von Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat (außer Betula verrucosa) oder einem der in dieser Studie bereitgestellten symptomatischen Medikamente
• Unmittelbare Familie des Prüfarztes oder des Studienpersonals, definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind des Prüfarztes/Mitarbeiters.