Hodnocení reakce na dávku SLIT tablety SQ Tree pomocí komory pro expozici prostředí

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem
• Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči a musí být ochotny používat antikoncepční metody
• Anamnéza středně těžké až těžké rinokonjunktivitidy vyvolané pyly ze skupiny břízy s astmatem nebo bez něj, přestože byla během předchozích 2 sezón pylu stromů léčena léky zmírňujícími příznaky
• Pozitivní odpověď SPT (průměr pupínky ≥ 3 mm) na Betula verrucosa
• Pozitivní specifické IgE proti Bet v1 (≥ IgE třída 2; ≥0,70 kU/l)
• Ochotný a schopný dodržovat zkušební protokol
• Minimální úroveň příznaků rinokonjunktivitidy, definovaná jako TSS alespoň 7 (z 18), v jednom časovém bodě během základního EEC zasedání břízy.

Kritéria vyloučení:

• Symptomy vyvolané rušivými alergeny, u kterých se očekává, že budou přítomny během období, kdy se subjekt účastní zasedání EEC
• Rhinokonjunktivitida způsobená zvířecími chlupy a srstí, kterým je subjekt pravidelně vystavován.
• Alergické příznaky vyvolané trvalými alergeny, jako jsou roztoči z domácího prachu a plísně
• Klinická anamnéza nekontrolovaného astmatu během 3 měsíců před screeningem
• Snížená funkce plic FEV1 (< 70 % předpokládané hodnoty po adekvátní farmakologické léčbě)
• Astma vyžadující léčbu inhalačními kortikosteroidy během posledních 3 měsíců před screeningem
• Předchozí léčba jakýmkoliv přípravkem pro imunoterapii alergie s alergeny pylů stromů nebo zkříženě reagujícím alergenem během posledních 5 let
• Pokračující léčba jakýmkoliv přípravkem pro imunoterapii alergie
• Imunosupresivní léčba do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
• Léčba tricyklickými antidepresivy, inhibitory katecholamin-O-methyltransferázy, inhibitory monoaminooxidázy a beta-blokátory
• Léčba antidepresivy s antihistaminovým účinkem
• Léčba antipsychotiky s antihistaminovým účinkem
• Léčba anti-IgE léky do 130 dnů/5 poločasů léčiva (co je někdy nejdelší)
• Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů/5 poločasů léku (který je vždy nejdelší) před screeningem
• Závažný zánět dutiny ústní nebo poranění dutiny ústní při randomizaci
• Symptomy nebo léčba infekce horních cest dýchacích, akutní sinusitidy, akutního zánětu středního ucha nebo jiných relevantních infekcí, které neustoupily 1 týden před základními sezeními v komoře environmentální expozice břízy a dubu a při randomizační návštěvě
• Klinicky relevantní nosní polypy
• Historie operace paranazálních dutin
• Historie operace nosních turbinátů
• Anamnéza anafylaxe s kardiorespiračními příznaky
• Anamnéza rekurentní (definované jako dvě nebo více epizod) generalizované kopřivky během posledních 2 let
• Anamnéza drogově vyvolaných (vč. Alergická imunoterapie) angioedém obličeje nebo rodinná anamnéza (rodiče a sourozenci) dědičný angioedém
• Jakékoli klinicky relevantní chronické onemocnění (trvání ≥ 3 měsíce), které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení studie nebo bezpečnost subjektu
• Nekontrolované systémové onemocnění postihující imunitní systém (např. diabetes závislý na inzulínu, autoimunitní onemocnění, onemocnění imunitního komplexu nebo onemocnění imunitní nedostatečnosti, ať už získané nebo ne)
• Anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na hodnocený léčivý přípravek (kromě Betula verrucosa) nebo na kteroukoli symptomatickou medikaci poskytovanou v této studii
• Být nejbližší rodinou vyšetřovatele nebo zkušebního personálu, definovaný jako manžel/manželka, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk vyšetřovatele/zaměstnanců.