Een dosis-responsevaluatie van de SQ Tree SLIT-tablet met behulp van een omgevingsblootstellingskamer

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming die is verkregen voordat enige aan het onderzoek gerelateerde procedures worden uitgevoerd
• Man of vrouw van 18 tot 65 jaar
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en bereid zijn anticonceptiemethoden toe te passen
• Geschiedenis van matige tot ernstige rhinoconjunctivitis veroorzaakt door pollen van de berkengroep met of zonder astma, ondanks behandeling met symptoomverlichtende medicatie tijdens de voorgaande 2 boompollenseizoenen
• Positieve SPT-respons (kwaddeldiameter ≥ 3 mm) op Betula verrucosa
• Positief specifiek IgE tegen Bet v1 (≥ IgE klasse 2; ≥0,70 kU/L)
• Bereid en in staat om het proefprotocol na te leven
• Minimaal niveau van rhinoconjunctivitis-symptomen, gedefinieerd als een TSS van ten minste 7 (van 18), op één tijdstip tijdens de birch baseline EEG-sessie.

Uitsluitingscriteria:

• Symptomen die worden veroorzaakt door storende allergenen waarvan wordt verwacht dat ze aanwezig zijn tijdens de perioden waarin de proefpersoon de EEG-sessies bijwoont
• Rhinoconjunctivitis veroorzaakt door dierenhaar en huidschilfers waaraan het onderwerp regelmatig wordt blootgesteld.
• Allergische symptomen veroorzaakt door meerjarige allergenen zoals huisstofmijt en schimmels
• Een klinische voorgeschiedenis van ongecontroleerd astma binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Verminderde longfunctie FEV1 (< 70% van voorspelde waarde na adequate farmacologische behandeling)
• Astma waarvoor in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening behandeling met inhalatiecorticosteroïden nodig was
• Eerdere behandeling met een allergie-immunotherapieproduct met boompollenallergenen of een kruisreagerend allergeen in de afgelopen 5 jaar
• Doorlopende behandeling met elk allergie-immunotherapieproduct
• Immunosuppressieve behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Behandeling met tricyclische antidepressiva, catecholamine-O-methyltransferaseremmers, monoamineoxidaseremmers en bètablokkers
• Behandeling met antidepressiva met antihistaminische werking
• Behandeling met antipsychotica met antihistaminische werking
• Behandeling met anti-IgE-geneesmiddelen binnen 130 dagen/5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (de langste ooit)
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen/5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (de langste ooit) voorafgaand aan de screening
• Ernstige orale ontsteking of orale wonden bij randomisatie
• Symptomen van of behandeling van infectie van de bovenste luchtwegen, acute sinusitis, acute otitis media of andere relevante infecties die niet zijn verdwenen 1 week voorafgaand aan de baseline berken en eiken Environmental Exposure Chamber-sessies en bij het randomisatiebezoek
• Klinisch relevante neuspoliepen
• Een geschiedenis van paranasale sinuschirurgie
• Een geschiedenis van chirurgie van neusschelpen
• Een voorgeschiedenis van anafylaxie met cardiorespiratoire symptomen
• Een geschiedenis van recidiverende (gedefinieerd als twee of meer episodes) gegeneraliseerde urticaria gedurende de laatste 2 jaar
• Een geschiedenis van drugsgeïnduceerde (incl. Allergie-immunotherapie) angio-oedeem in het gezicht of een familie (ouders en broers en zussen) voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem
• Elke klinisch relevante chronische ziekte (duur van ≥ 3 maanden) die naar de mening van de onderzoeker de beoordelingen van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zou verstoren
• Een ongecontroleerde systemische ziekte die het immuunsysteem aantast (bijv. insulineafhankelijke diabetes, auto-immuunziekte, immuuncomplexziekte of immuundeficiëntieziekte, al dan niet verworven)
• Een voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel (behalve Betula verrucosa) of voor een van de symptomatische geneesmiddelen die in dit onderzoek worden verstrekt
• Directe familie zijn van de onderzoeker of het onderzoekspersoneel, gedefinieerd als de echtgenoot, ouder, kind, grootouder of kleinkind van de onderzoeker/personeelslid.