Оценка доза-реакция SLIT-таблетки SQ Tree с использованием камеры для воздействия на окружающую среду

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие, полученное до выполнения любых процедур, связанных с исследованием
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность и быть готовыми практиковать методы контрацепции.
• В анамнезе риноконъюнктивит средней и тяжелой степени, вызванный пыльцой березы, с астмой или без нее, несмотря на лечение симптоматическими препаратами в течение предыдущих 2 сезонов пыльцы деревьев.
• Положительный ответ КПТ (диаметр волдыря ≥ 3 мм) на Betula verrucosa
• Положительный специфический IgE против Bet v1 (≥ IgE класса 2; ≥0,70 кЕд/л)
• Желание и способность соблюдать протокол испытания
• Минимальный уровень симптомов риноконъюнктивита, определяемый как TSS не менее 7 (из 18) в один момент времени во время базового сеанса EEC с березой.

Критерий исключения:

• Симптомы, вызванные мешающими аллергенами, которые, как ожидается, будут присутствовать в периоды, когда субъект посещает сеансы EEC.
• Риноконъюнктивит, вызванный шерстью и перхотью животных, которым регулярно подвергается субъект.
• Аллергические симптомы, вызванные многолетними аллергенами, такими как клещи домашней пыли и плесень.
• Клиническая история неконтролируемой астмы в течение 3 месяцев до скрининга
• Снижение функции легких ОФВ1 (<70% от прогнозируемого значения после адекватного фармакологического лечения)
• Астма, требующая лечения ингаляционными кортикостероидами в течение последних 3 месяцев до скрининга
• Предшествующее лечение любым продуктом иммунотерапии аллергии с аллергенами пыльцы деревьев или перекрестно реагирующим аллергеном в течение последних 5 лет.
• Постоянное лечение любым продуктом иммунотерапии аллергии
• Иммуносупрессивная терапия в течение 3 месяцев до скринингового визита
• Лечение трициклическими антидепрессантами, ингибиторами катехоламин-О-метилтрансферазы, ингибиторами моноаминоксидазы и бета-блокаторами
• Лечение антидепрессантами с антигистаминным эффектом
• Лечение нейролептиками с антигистаминным эффектом
• Лечение анти-IgE-препаратами в течение 130 дней/5 периодов полувыведения препарата (самое продолжительное из них)
• Лечение исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней/5 периодов полувыведения лекарственного средства (в зависимости от того, какой из них самый продолжительный) до скрининга
• Тяжелое воспаление полости рта или раны в полости рта при рандомизации
• Симптомы или лечение инфекции верхних дыхательных путей, острого синусита, острого среднего отита или других соответствующих инфекций, которые не разрешились за 1 неделю до исходных сеансов в камере для воздействия на окружающую среду с березой и дубом и во время визита для рандомизации
• Клинически значимые полипы носа
• История хирургии околоносовых пазух
• История хирургии носовых раковин
• История анафилаксии с кардиореспираторными симптомами
• История рецидивирующей (определяемой как два или более эпизода) генерализованной крапивницы в течение последних 2 лет.
• В анамнезе наркомания (в т. Аллергия Иммунотерапия) ангионевротический отек лица или семейный (родители, братья и сестры) наследственный ангионевротический отек в анамнезе
• Любое клинически значимое хроническое заболевание (продолжительностью ≥3 месяцев), которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования или безопасность субъекта.
• Неконтролируемое системное заболевание, поражающее иммунную систему (например, инсулинозависимый диабет, аутоиммунное заболевание, заболевание иммунных комплексов или иммунодефицитное заболевание, приобретенное или нет)
• Наличие в анамнезе аллергии, повышенной чувствительности или непереносимости исследуемого лекарственного средства (за исключением Betula verrucosa) или любого из симптоматических препаратов, представленных в этом исследовании.
• Ближайшие родственники исследователя или судебного персонала, определяемые как супруг(а), родитель, ребенок, дедушка, бабушка или внук исследователя/сотрудника.