SQ Tree SLIT-tabletin annos-vastearvio ympäristöaltistuskammiosta
keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: ALK-Abelló A/S
SQ Tree SLIT -tabletin annos-vastearvio koivuryhmän siitepölyn aiheuttamista keskivaikeasta tai vaikeasta allergisesta rinokonjunktiviitistä kontrolloidun altistuksen aikana ympäristöaltistuskammiossa
Tutkimus on vaiheen II, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monipistetutkimus, joka suoritetaan Kanadassa.
Ennen hoidon aloittamista koehenkilöt käyvät läpi koivun ja tammen Environmental Exposure Chamber -istunnot.
Hoidon kesto on 24 viikkoa.
Koehenkilöt käyvät läpi koivu Environmental Exposure Chamber -istunnot 8, 16 ja 24 viikon hoidon jälkeen ja tammi Environmental Exposure Chamber -istunto 24 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
219
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, ON, L4W 1A4
- Inflamax Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- Mies tai nainen iältään 18-65 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja heidän on oltava halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmiä
- Keskivaikea tai vaikea koivuryhmän siitepölyn aiheuttama rinokonjunktiviitti astman kanssa tai ilman astmaa huolimatta siitä, että olet saanut oireita lievittäviä lääkkeitä kahden edellisen siitepölykauden aikana
- Positiivinen SPT-vaste (renkaan halkaisija ≥ 3 mm) Betula verrucosalle
- Positiivinen spesifinen IgE Bet v1:tä vastaan (≥ IgE Class 2; ≥0,70 kU/L)
- Halukas ja kykenevä noudattamaan koepöytäkirjaa
- Rinokonjunktiviitin oireiden vähimmäistaso, joka määritellään TSS-arvoksi vähintään 7 (18:sta), yhdessä ajankohdassa koivun perustilan EEC-istunnon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Häiritsevien allergeenien aiheuttamat oireet, joiden odotetaan esiintyvän aikana, jolloin tutkittava osallistuu ETY-istuntoihin
- Eläinkarvojen ja hilseen aiheuttama rinokonjunktiviitti, jolle kohde altistuu säännöllisesti.
- Monivuotisten allergeenien, kuten pölypunkkien ja homesien, aiheuttamat allergiset oireet
- Hallitsemattoman astman kliininen historia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Heikentynyt keuhkojen toiminta FEV1 (< 70 % ennustetusta arvosta riittävän lääkehoidon jälkeen)
- Astma, joka vaatii hoitoa inhaloitavalla kortikosteroidilla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aiempi hoito millä tahansa allergia-immunoterapiatuotteella, joka sisältää puiden siitepölyallergeeneja tai ristiinreagoivaa allergeenia viimeisen 5 vuoden aikana
- Jatkuva hoito millä tahansa allergia-immunoterapiatuotteella
- Immunosuppressiohoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Hoito trisyklisillä masennuslääkkeillä, katekoliamiini-O-metyylitransferaasin estäjillä, monoamiinioksidaasin estäjillä ja beetasalpaajilla
- Hoito masennuslääkkeillä, joilla on antihistamiinivaikutus
- Hoito antipsykoottisilla lääkkeillä, joilla on antihistamiinivaikutus
- Hoito anti-IgE-lääkkeillä 130 päivän/5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (kumpi ikinä on pisin)
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän/5 lääkkeen puoliintumisajan (mikä ikinä pisin) sisällä ennen seulontaa
- Vakava suun tulehdus tai haavat satunnaistuksessa
- Ylempien hengitysteiden infektion, akuutin poskiontelotulehduksen, akuutin välikorvatulehduksen tai muiden asiaankuuluvien infektioiden oireet tai hoito, jotka eivät ole parantuneet 1 viikko ennen lähtötilanteen koivu- ja tammiympäristön altistuskammioistuntoja ja satunnaiskäyntiä
- Kliinisesti merkitykselliset nenäpolyypit
- Sivuonteloiden leikkauksen historia
- Aiemmat nenän turbiinien leikkaukset
- Anamneesissa anafylaksia, johon liittyy kardiorespiratorisia oireita
- Anamneesissa toistuva (määritelty kahdeksi tai useammaksi jaksoksi) yleistynyt urtikaria viimeisen 2 vuoden aikana
- Aiemmin huumeiden aiheuttama (sis. Allergia Immunoterapia) kasvojen angioödeema tai perheen (vanhemmat ja sisarukset) perinnöllinen angioedeeman historia
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen sairaus (kesto ≥ 3 kuukautta), joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai koehenkilön turvallisuutta
- Hallitsematon immuunijärjestelmään vaikuttava systeeminen sairaus (esim. insuliinista riippuvainen diabetes, autoimmuunisairaus, immuunikompleksisairaus tai immuunikatossairaus riippumatta siitä, onko se hankittu tai ei)
- Aiempi allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle (paitsi Betula verrucosa) tai jollekin tässä tutkimuksessa tarjotuista oireenmukaisista lääkkeistä
- Hän on tutkijan tai tutkimushenkilöstön lähisukulainen, joka määritellään tutkijan/henkilöstön puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi, isovanhemmaksi tai lapsenlapseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12 DU SQ tree SLIT-tabletti
Betula verrucosa, allergeeniuute, kylmäkuivattu suu
|
|
|
Kokeellinen: 7 DU SQ tree SLIT-tabletti
Betula verrucosa, allergeeniuute, kylmäkuivattu suu
|
|
|
Kokeellinen: 2 DU SQ tree SLIT-tabletti
Betula verrucosa, allergeeniuute, kylmäkuivattu suu
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ei vaikuttavaa ainetta, kylmäkuivattu oraali
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen rinokonjunktiviitin oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
|
Rinokonjunktiviitin oireiden kokonaispistemäärä mitataan koivun siitepölyaltistuksen aikana Inflamax Environmental Exposure Chamber -kammiossa
|
24 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen rinokonjunktiviitin oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 8 ja 16 viikon hoidon jälkeen
|
Rinokonjunktiviitin oireiden kokonaispistemäärä mitataan koivun siitepölyaltistuksen aikana Inflamax Environmental Exposure Chamber -kammiossa
|
8 ja 16 viikon hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen rinokonjunktiviitin oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
|
Rinokonjunktiviitin oireiden kokonaispistemäärä mitataan tammen siitepölyaltistuksen aikana Inflamax Environmental Exposure Chamber -kammiossa
|
24 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikon hoitojakson aikana
|
Haittatapahtumat ryhmitellään hoitoon liittyvien haittavaikutusten ja IMP:hen liittyvien haittavaikutusten lukumäärän mukaan, ja niistä tehdään edelleen yhteenveto hoitoryhmän ja MedDRA SOC:n, MedDRA PT:n mukaan ja jaoteltuna vakavuuden, vakavuuden, toteutettujen toimenpiteiden, ensimmäisestä annoksesta haitalliseen tapaukseen kuluvan ajan ja uudelleen. IMP:n annon jälkeen
|
24 viikon hoitojakson aikana
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 24 viikon hoitojakson aikana
|
24 viikon hoitojakson aikana
|
|
|
Keuhkojen toimintamittaukset
Aikaikkuna: 24 viikon hoitojakson aikana
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa ja huippuvirtausmittaukset suoritetaan.
|
24 viikon hoitojakson aikana
|
|
Muutokset merkittävissä kliinisen turvallisuuden laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 24 viikon hoitojakson
|
Normaali hematologia, biokemia ja virtsan analyysi suoritetaan jokaiselle henkilölle ennen 24 viikon hoitojaksoa ja sen jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen 24 viikon hoitojakson
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TT-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .