Az SQ Tree SLIT tabletta dózis-válasz kiértékelése környezeti expozíciós kamra használatával

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt szerzett írásos beleegyezés
• 18 és 65 év közötti férfi vagy nő
• A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hajlandónak kell lenniük fogamzásgátló módszerek alkalmazására
• Közepesen súlyos vagy súlyos rhinoconjunctivitis a kórtörténetben, amelyet a nyírfa csoportból származó pollenek indukáltak asztmával vagy anélkül, annak ellenére, hogy az előző 2 virágporszezonban tünetcsillapító gyógyszeres kezelésben részesültek
• Pozitív SPT válasz (búzaátmérő ≥ 3 mm) Betula verrucosa esetén
• Pozitív specifikus IgE a Bet v1 ellen (≥ IgE Class 2; ≥0,70 kU/L)
• Hajlandó és képes betartani a tárgyalási protokollt
• A rhinoconjunctivitis tüneteinek minimális szintje, legalább 7-es (18-ból) TSS-ként definiálva, egy időpontban a nyírfa alapvonal EEC vizsgálata során.

Kizárási kritériumok:

• Zavaró allergének által kiváltott tünetek, amelyek várhatóan jelen vannak azokban az időszakokban, amikor az alany részt vesz az EGK-üléseken
• Állati szőr és szőr által okozott rhinoconjunctivitis, amelynek az alany rendszeresen ki van téve.
• Évelő allergének, például házi poratkák és penészgombák által kiváltott allergiás tünetek
• A szűrést megelőző 3 hónapon belül kontrollálatlan asztma a kórtörténetében
• Csökkent tüdőfunkció FEV1 (a becsült érték < 70%-a megfelelő gyógyszeres kezelés után)
• Inhalációs kortikoszteroid kezelést igénylő asztma a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban
• Korábbi kezelés bármely allergiás immunterápiás termékkel, amely fa pollen allergént vagy keresztreakciót okozó allergént tartalmaz az elmúlt 5 évben
• Folyamatos kezelés bármilyen allergiás immunterápiás termékkel
• Immunszuppresszív kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
• Kezelés triciklusos antidepresszánsokkal, katekolamin-O-metiltranszferáz gátlókkal, monoamin-oxidáz gátlókkal és béta-blokkolókkal
• Kezelés antihisztamin hatású antidepresszáns gyógyszerekkel
• Kezelés antihisztamin hatású antipszichotikus gyógyszerekkel
• Kezelés anti-IgE gyógyszerekkel a gyógyszer 130 napon belüli/5 felezési idejében (amelyik a leghosszabb)
• Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a szűrést megelőző 30 napon/5 felezési időn belül (amelyik a leghosszabb)
• Súlyos szájgyulladás vagy szájsebek véletlen besoroláskor
• Felső légúti fertőzés, akut arcüreggyulladás, akut középfülgyulladás vagy egyéb releváns fertőzések tünetei vagy kezelése, amelyek nem szűntek meg 1 héttel a nyír és tölgy környezeti expozíciós kamra kiindulási ülései és a randomizációs látogatás előtt
• Klinikailag releváns orrpolipok
• Az orrmelléküreg műtét története
• Orrturbinák műtéteinek története
• Anamnézisben szereplő anafilaxiás szív- és légzőszervi tünetekkel
• Az elmúlt 2 év során visszatérő (két vagy több epizódként meghatározott) generalizált urticaria anamnézisében
• A kábítószer okozta kórtörténetben (beleértve Allergia Immunterápia) arc angioödéma vagy egy család (szülők és testvérek) örökletes angioödéma anamnézisében
• Bármely klinikailag jelentős krónikus betegség (≥3 hónapos időtartam), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálat értékelését vagy az alany biztonságát
• Az immunrendszert befolyásoló, kontrollálatlan szisztémás betegség (pl. inzulinfüggő cukorbetegség, autoimmun betegség, immunkomplex betegség vagy immunhiányos betegség, akár szerzett, akár nem)
• Az anamnézisben szereplő allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerrel (a Betula verrucosa kivételével) vagy a jelen vizsgálatban szereplő bármely tüneti gyógyszerrel szemben
• A vizsgáló vagy a vizsgáló személyzet közvetlen családtagja, a vizsgálatot végző személy házastársa, szülője, gyermeke, nagyszülője vagy unokája.