Una valutazione dose-risposta del tablet SQ Tree SLIT utilizzando una camera di esposizione ambientale

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
• Maschio o femmina dai 18 ai 65 anni
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo ed essere disposte a praticare metodi contraccettivi
• Storia di rinocongiuntivite da moderata a grave indotta da pollini del gruppo della betulla con o senza asma nonostante abbia ricevuto un trattamento con farmaci per alleviare i sintomi durante le precedenti 2 stagioni dei pollini degli alberi
• Risposta SPT positiva (diametro pomfo ≥ 3 mm) a Betula verrucosa
• IgE specifiche positive contro Bet v1 (≥ IgE classe 2; ≥0,70 kU/L)
• Disposto e in grado di rispettare il protocollo di prova
• Livello minimo di sintomi di rinocongiuntivite, definito come un TSS di almeno 7 (su 18), in un punto temporale durante la sessione EEC basale di betulla.

Criteri di esclusione:

• Sintomi indotti da allergeni interferenti che si prevede siano presenti nei periodi in cui il soggetto frequenta le sessioni CEE
• Rinocongiuntivite causata da peli e peli di animali a cui il soggetto è regolarmente esposto.
• Sintomi allergici indotti da allergeni perenni come acari della polvere e muffe
• Una storia clinica di asma non controllata entro 3 mesi prima dello screening
• Funzione polmonare ridotta FEV1 (<70% del valore predetto dopo un adeguato trattamento farmacologico)
• Asma che richiede trattamento con corticosteroidi per via inalatoria negli ultimi 3 mesi prima dello screening
• Precedente trattamento con qualsiasi prodotto di immunoterapia allergica con allergeni del polline degli alberi o un allergene a reazione crociata negli ultimi 5 anni
• Trattamento in corso con qualsiasi prodotto di immunoterapia allergica
• Trattamento immunosoppressivo entro 3 mesi prima della visita di screening
• Trattamento con antidepressivi triciclici, inibitori delle catecolamine-O-metiltransferasi, inibitori delle monoaminossidasi e beta-bloccanti
• Trattamento con farmaci antidepressivi con effetto antistaminico
• Trattamento con farmaci antipsicotici con effetto antistaminico
• Trattamento con farmaci anti-IgE entro 130 giorni/5 emivite del farmaco (quale dei due è il più lungo)
• Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni/5 emivite del farmaco (il più lungo dei quali) prima dello screening
• Grave infiammazione orale o ferite orali alla randomizzazione
• Sintomi o trattamento per infezione del tratto respiratorio superiore, sinusite acuta, otite media acuta o altre infezioni rilevanti che non si sono risolte 1 settimana prima delle sessioni della camera di esposizione ambientale di betulla e quercia al basale e alla visita di randomizzazione
• Polipi nasali clinicamente rilevanti
• Una storia di chirurgia del seno paranasale
• Una storia di chirurgia dei turbinati nasali
• Una storia di anafilassi con sintomi cardiorespiratori
• Una storia di orticaria generalizzata ricorrente (definita come due o più episodi) negli ultimi 2 anni
• Una storia di droga indotta (incl. Immunoterapia allergica) angioedema facciale o anamnesi familiare (genitori e fratelli) di angioedema ereditario
• Qualsiasi malattia cronica clinicamente rilevante (durata ≥3 mesi) che secondo il parere dello sperimentatore interferirebbe con le valutazioni dello studio o la sicurezza del soggetto
• Una malattia sistemica incontrollata che colpisce il sistema immunitario (ad es. diabete insulino-dipendente, malattia autoimmune, malattia da immunocomplessi o malattia da immunodeficienza acquisita o meno)
• Una storia di allergia, ipersensibilità o intolleranza al medicinale sperimentale (eccetto Betula verrucosa) o a uno qualsiasi dei farmaci sintomatici forniti in questo studio
• Essere un parente stretto dello sperimentatore o del personale dello studio, definito come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dello sperimentatore/del personale.