Uma avaliação de dose-resposta do comprimido SQ Tree SLIT usando uma câmara de exposição ambiental

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
• Homem ou mulher de 18 a 65 anos
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo e estar dispostos a praticar métodos contraceptivos
• História de rinoconjuntivite moderada a grave induzida por pólens do grupo das bétulas com ou sem asma, apesar de ter recebido tratamento com medicação para alívio dos sintomas durante as 2 temporadas anteriores de pólen de árvores
• Resposta SPT positiva (diâmetro da pápula ≥ 3 mm) para Betula verrucosa
• IgE específica positiva contra Bet v1 (≥ IgE Classe 2; ≥0,70 kU/L)
• Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo
• Nível mínimo de sintomas de rinoconjuntivite, definido como um TSS de pelo menos 7 (de 18), em um ponto no tempo durante a sessão de EEC de linha de base de bétula.

Critério de exclusão:

• Sintomas induzidos por alérgenos interferentes que se espera estarem presentes durante os períodos em que o sujeito frequenta as sessões de EEC
• Rinoconjuntivite causada por pêlos e pêlos de animais aos quais o sujeito está regularmente exposto.
• Sintomas alérgicos induzidos por alérgenos perenes, como ácaros da poeira doméstica e fungos
• Uma história clínica de asma não controlada dentro de 3 meses antes da triagem
• Redução da função pulmonar VEF1 (< 70% do valor previsto após tratamento farmacológico adequado)
• Asma requerendo tratamento com corticosteroide inalatório nos últimos 3 meses antes da triagem
• Tratamento anterior com qualquer produto de imunoterapia para alergia com alérgenos de pólen de árvores ou um alérgeno de reação cruzada nos últimos 5 anos
• Tratamento contínuo com qualquer produto de imunoterapia para alergia
• Tratamento imunossupressor dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
• Tratamento com antidepressivos tricíclicos, inibidores da catecolamina-O-metiltransferase, inibidores da monoaminoxidase e betabloqueadores
• Tratamento com medicação antidepressiva com efeito anti-histamínico
• Tratamento com medicamentos antipsicóticos com efeito anti-histamínico
• Tratamento com drogas anti-IgE dentro de 130 dias/5 meias-vidas da droga (o que for mais longo)
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias/5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da triagem
• Inflamação oral grave ou feridas orais na randomização
• Sintomas ou tratamento para infecção do trato respiratório superior, sinusite aguda, otite média aguda ou outras infecções relevantes que não foram resolvidas 1 semana antes das sessões de linha de base da Câmara de Exposição Ambiental de bétula e carvalho e na visita de randomização
• Pólipos nasais clinicamente relevantes
• Uma história de cirurgia dos seios paranasais
• Uma história de cirurgia de cornetos nasais
• História de anafilaxia com sintomas cardiorrespiratórios
• Uma história de urticária generalizada recorrente (definida como dois ou mais episódios) durante os últimos 2 anos
• Uma história de indução por drogas (incl. Imunoterapia alérgica) angioedema facial ou história familiar (pais e irmãos) de angioedema hereditário
• Qualquer doença crônica clinicamente relevante (≥3 meses de duração) que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo ou na segurança do sujeito
• Uma doença sistémica descontrolada que afeta o sistema imunitário (p. diabetes insulino-dependente, doença autoimune, doença imunocomplexa ou doença imunodeficiente adquirida ou não)
• História de alergia, hipersensibilidade ou intolerância ao medicamento experimental (exceto Betula verrucosa) ou a qualquer um dos medicamentos sintomáticos fornecidos neste estudo
• Ser familiar imediato do investigador ou da equipe do estudo, definido como cônjuge, pai, mãe, filho, avô ou neto do investigador/equipe.