Ocena odpowiedzi na dawkę dla tabletki SQ Tree SLIT przy użyciu komory do ekspozycji środowiskowej
18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S
Ocena odpowiedzi na dawkę tabletki SQ Tree SLIT u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez pyłki z grupy brzozy podczas kontrolowanej ekspozycji w komorze do ekspozycji środowiskowej
Badanie to jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem fazy II, prowadzonym w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, przeprowadzonym w Kanadzie.
Przed rozpoczęciem leczenia badani zostaną poddani podstawowym sesjom w komorze ekspozycji środowiskowej w brzozie i dębie.
Czas trwania leczenia wynosi 24 tygodnie.
Badani zostaną poddani sesjom w komorze ekspozycji środowiskowej brzozy po 8, 16 i 24 tygodniach leczenia oraz sesji komory ekspozycji dębu po 24 tygodniach leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
219
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, ON, L4W 1A4
- Inflamax Research Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i być chętne do stosowania metod antykoncepcji
- Historia umiarkowanego do ciężkiego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek wywołanego przez pyłki brzozy z astmą lub bez astmy, pomimo leczenia lekami łagodzącymi objawy w ciągu ostatnich 2 sezonów pylenia drzew
- Pozytywna odpowiedź SPT (średnica bąbla ≥ 3 mm) na Betula verrucosa
- Dodatni swoisty IgE przeciwko Bet v1 (≥ IgE klasa 2; ≥0,70 kU/l)
- Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu próbnego
- Minimalny poziom objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek, zdefiniowany jako TSS co najmniej 7 (z 18), w jednym punkcie czasowym podczas podstawowej sesji EEC brzozy.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy wywołane przez zakłócające alergeny, które mogą być obecne w okresach, w których badany uczestniczy w sesjach EEC
- Zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek wywołane sierścią zwierząt i sierścią, na które pacjent jest regularnie narażony.
- Objawy alergiczne wywołane wieloletnimi alergenami, takimi jak roztocza kurzu domowego i pleśnie
- Historia kliniczna niekontrolowanej astmy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Zmniejszona czynność płuc FEV1 (< 70% wartości należnej po odpowiednim leczeniu farmakologicznym)
- Astma wymagająca leczenia kortykosteroidem wziewnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem do immunoterapii alergii z alergenami pyłków drzew lub alergenem reagującym krzyżowo w ciągu ostatnich 5 lat
- Ciągłe leczenie dowolnym produktem do immunoterapii alergii
- Leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami O-metylotransferazy katecholaminowej, inhibitorami monoaminooksydazy i beta-blokerami
- Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi o działaniu przeciwhistaminowym
- Leczenie lekami przeciwpsychotycznymi o działaniu przeciwhistaminowym
- Leczenie lekami anty-IgE w ciągu 130 dni/5 okresów półtrwania leku (którykolwiek z najdłuższych)
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni/5 okresów półtrwania leku (którykolwiek z najdłuższych) przed badaniem przesiewowym
- Ciężkie zapalenie jamy ustnej lub rany jamy ustnej podczas randomizacji
- Objawy lub leczenie infekcji górnych dróg oddechowych, ostrego zapalenia zatok, ostrego zapalenia ucha środkowego lub innych istotnych infekcji, które nie ustąpiły 1 tydzień przed podstawowymi sesjami w komorze ekspozycji środowiskowej brzozy i dębu oraz podczas wizyty randomizacyjnej
- Klinicznie istotne polipy nosa
- Historia operacji zatok przynosowych
- Historia chirurgii małżowin nosowych
- Historia anafilaksji z objawami sercowo-oddechowymi
- Historia nawracającej (zdefiniowanej jako dwa lub więcej epizodów) uogólnionej pokrzywki w ciągu ostatnich 2 lat
- Wywiad polekowy (m.in. immunoterapia alergiczna) obrzęk naczynioruchowy twarzy lub rodzinna (rodzice i rodzeństwo) historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego
- Każda klinicznie istotna choroba przewlekła (trwająca ≥3 miesiące), która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę badania lub bezpieczeństwo uczestnika
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa wpływająca na układ odpornościowy (np. cukrzyca insulinozależna, choroba autoimmunologiczna, choroba kompleksów immunologicznych lub choroba niedoboru odporności, nabyta lub nie)
- Historia alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na badany produkt leczniczy (z wyjątkiem Betula verrucosa) lub na którykolwiek z leków objawowych przewidzianych w tym badaniu
- Bycie najbliższą rodziną badacza lub personelu badania, zdefiniowaną jako małżonek badacza/personelu, rodzic, dziecko, dziadkowie lub wnuki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 12 DU SQ drzewo SLIT-tablet
Betula verrucosa, ekstrakt alergenu, liofilizat doustny
|
|
|
Eksperymentalny: 7 DU SQ drzewo SLIT-tablet
Betula verrucosa, ekstrakt alergenu, liofilizat doustny
|
|
|
Eksperymentalny: 2 DU SQ drzewo SLIT-tablet
Betula verrucosa, ekstrakt alergenu, liofilizat doustny
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Bez substancji czynnej, liofilizat doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ogólna ocena objawów nieżytu nosa i spojówek
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
|
Całkowity wynik objawów nieżytu nosa i spojówek zostanie zmierzony podczas prowokacji pyłkiem brzozy w komorze ekspozycji środowiskowej Inflamax
|
Po 24 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ogólna ocena objawów nieżytu nosa i spojówek
Ramy czasowe: Po 8 i 16 tygodniach leczenia
|
Całkowity wynik objawów nieżytu nosa i spojówek zostanie zmierzony podczas prowokacji pyłkiem brzozy w komorze ekspozycji środowiskowej Inflamax
|
Po 8 i 16 tygodniach leczenia
|
|
Średnia ogólna ocena objawów nieżytu nosa i spojówek
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia
|
Całkowity wynik objawów nieżytu nosa i spojówek zostanie zmierzony podczas prowokacji pyłkiem dębu w komorze ekspozycji środowiskowej Inflamax
|
Po 24 tygodniach leczenia
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia
|
Zdarzenia niepożądane zostaną pogrupowane według liczby zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i zdarzeń niepożądanych związanych z IMP, a następnie zostaną podsumowane według grupy leczonej i MedDRA SOC, MedDRA PT i podzielone według ciężkości, ciężkości, podjętych działań, czasu od pierwszego przyjęcia do wystąpienia zdarzenia niepożądanego i ponownego występujące po podaniu IMP
|
Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia
|
Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia
|
|
|
Środki czynności płuc
Ramy czasowe: Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia
|
Zostaną wykonane pomiary wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy i przepływu szczytowego.
|
Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Zmiany istotnych wartości laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: Przed i po 24-tygodniowym okresie leczenia
|
Standardowe badania hematologiczne, biochemiczne i analiza moczu zostaną przeprowadzone dla każdego pacjenta przed i po 24-tygodniowym okresie leczenia.
|
Przed i po 24-tygodniowym okresie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TT-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .