En dosis-respons evaluering af SQ Tree SLIT-tabletten ved hjælp af et miljøeksponeringskammer

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke opnået, før der udføres forsøgsrelaterede procedurer
• Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og være villige til at praktisere præventionsmetoder
• Anamnese med moderat til svær rhinoconjunctivitis induceret af pollen fra birkegruppen med eller uden astma på trods af at have modtaget behandling med symptomlindrende medicin i de foregående 2 træpollensæsoner
• Positiv SPT-respons (hvaldiameter ≥ 3 mm) på Betula verrucosa
• Positivt specifikt IgE mod Bet v1 (≥ IgE klasse 2; ≥0,70 kU/L)
• Villig og i stand til at overholde forsøgsprotokollen
• Minimumsniveau af rhinoconjunctivitis-symptomer, defineret som en TSS på mindst 7 (af 18), på et tidspunkt under birk baseline EEC-session.

Ekskluderingskriterier:

• Symptomer fremkaldt af interfererende allergener, der forventes at være til stede i de perioder, hvor forsøgspersonen deltager i EEC-sessionerne
• Rhinoconjunctivitis forårsaget af dyrehår og skæl, som forsøgspersonen regelmæssigt udsættes for.
• Allergiske symptomer induceret af flerårige allergener såsom husstøvmider og skimmelsvampe
• En klinisk anamnese med ukontrolleret astma inden for 3 måneder før screening
• Nedsat lungefunktion FEV1 (< 70 % af forudsagt værdi efter tilstrækkelig farmakologisk behandling)
• Astma, der kræver behandling med inhaleret kortikosteroid inden for de seneste 3 måneder før screening
• Tidligere behandling med ethvert allergiimmunterapiprodukt med træpollenallergener eller et krydsreagerende allergen inden for de seneste 5 år
• Løbende behandling med ethvert allergiimmunterapiprodukt
• Immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før screeningsbesøget
• Behandling med tricykliske antidepressiva, katekolamin-O-methyltransferasehæmmere, monoaminoxidasehæmmere og betablokkere
• Behandling med antidepressiv medicin med antihistaminvirkning
• Behandling med antipsykotisk medicin med antihistaminvirkning
• Behandling med anti-IgE-lægemidler inden for 130 dage/5 halveringstider af lægemidlet (som nogensinde er længst)
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage/5 halveringstider af lægemidlet (som nogensinde er længst) før screening
• Alvorlig oral betændelse eller orale sår ved randomisering
• Symptomer på eller behandling af øvre luftvejsinfektion, akut bihulebetændelse, akut mellemørebetændelse eller andre relevante infektioner, der ikke er forsvundet 1 uge før baseline-sessionerne i birk og eg i miljøeksponeringskammeret og ved randomiseringsbesøget
• Klinisk relevante næsepolypper
• En historie med paranasal sinuskirurgi
• En historie med operation af nasale turbinater
• En historie med anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer
• En historie med tilbagevendende (defineret som to eller flere episoder) generaliseret nældefeber i løbet af de sidste 2 år
• En historie med lægemiddelinduceret (inkl. Allergiimmunterapi) ansigtsangioødem eller en familie (forældre og søskende) historie med arveligt angioødem
• Enhver klinisk relevant kronisk sygdom (≥3 måneders varighed), som efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgsvurderingerne eller forsøgspersonens sikkerhed
• En ukontrolleret systemisk sygdom, der påvirker immunsystemet (f. insulinafhængig diabetes, autoimmun sygdom, immunkompleks sygdom eller immunmangelsygdom, uanset om den er erhvervet eller ej)
• En anamnese med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for forsøgslægemidlet (undtagen Betula verrucosa) eller nogen af ​​de symptomatiske lægemidler, der er givet i dette forsøg
• At være nærmeste familie til efterforskeren eller forsøgspersonalet, defineret som efterforskerens/personalets ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn.