Una evaluación de dosis-respuesta de la tableta SLIT Tree SQ utilizando una cámara de exposición ambiental

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo
• Hombre o mujer de 18 a 65 años
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos.
• Antecedentes de rinoconjuntivitis de moderada a grave inducida por pólenes del grupo de los abedules con o sin asma a pesar de haber recibido tratamiento con medicamentos para aliviar los síntomas durante las 2 temporadas anteriores de polen de árboles
• Respuesta SPT positiva (diámetro de la roncha ≥ 3 mm) a Betula verrucosa
• IgE específica positiva contra Bet v1 (≥ IgE Clase 2; ≥0,70 kU/L)
• Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del ensayo.
• Nivel mínimo de síntomas de rinoconjuntivitis, definido como un TSS de al menos 7 (de 18), en un punto de tiempo durante la sesión de referencia de EEC de abedul.

Criterio de exclusión:

• Síntomas inducidos por alérgenos interferentes que se espera que estén presentes durante los períodos en los que el sujeto asiste a las sesiones de EEC
• Rinoconjuntivitis causada por pelos y caspa de animales a los que el sujeto está expuesto regularmente.
• Síntomas alérgicos inducidos por alérgenos perennes como los ácaros del polvo doméstico y el moho
• Una historia clínica de asma no controlada dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Función pulmonar reducida FEV1 (< 70% del valor predicho después de un tratamiento farmacológico adecuado)
• Asma que requiere tratamiento con corticosteroides inhalados en los últimos 3 meses antes de la selección
• Tratamiento previo con cualquier producto de inmunoterapia para la alergia con alérgenos de polen de árboles o un alérgeno de reacción cruzada en los últimos 5 años
• Tratamiento en curso con cualquier producto de inmunoterapia para la alergia.
• Tratamiento inmunosupresor en los 3 meses anteriores a la visita de selección
• Tratamiento con antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la catecolamina-O-metiltransferasa, inhibidores de la monoaminooxidasa y betabloqueantes
• Tratamiento con medicación antidepresiva con efecto antihistamínico
• Tratamiento con medicamentos antipsicóticos con efecto antihistamínico
• Tratamiento con fármacos anti-IgE dentro de los 130 días/5 semividas del fármaco (lo que sea más largo)
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días/5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes de la selección
• Inflamación oral grave o heridas orales en la aleatorización
• Síntomas o tratamiento para la infección del tracto respiratorio superior, sinusitis aguda, otitis media aguda u otras infecciones relevantes que no se hayan resuelto 1 semana antes de las sesiones de la cámara de exposición ambiental de abedul y roble de referencia y en la visita de aleatorización
• Pólipos nasales clínicamente relevantes
• Una historia de la cirugía de los senos paranasales
• Una historia de cirugía de cornetes nasales
• Antecedentes de anafilaxia con síntomas cardiorrespiratorios.
• Antecedentes de urticaria generalizada recurrente (definida como dos o más episodios) durante los últimos 2 años
• Una historia de inducida por drogas (incl. inmunoterapia de alergia) angioedema facial o antecedentes familiares (padres y hermanos) de angioedema hereditario
• Cualquier enfermedad crónica clínicamente relevante (≥3 meses de duración) que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del ensayo o la seguridad del sujeto.
• Una enfermedad sistémica no controlada que afecta al sistema inmunitario (p. diabetes insulinodependiente, enfermedad autoinmune, enfermedad por complejos inmunes o enfermedad por inmunodeficiencia, ya sea adquirida o no)
• Antecedentes de alergia, hipersensibilidad o intolerancia al medicamento en investigación (excepto Betula verrucosa) o a cualquiera de los medicamentos sintomáticos proporcionados en este ensayo.
• Ser familiar inmediato del investigador o del personal del ensayo, definido como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador/personal.