환경 노출 챔버를 사용한 SQ Tree SLIT-태블릿의 용량-반응 평가

포함 기준:

• 임상시험 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 받음
• 만 18세 이상 65세 미만의 남녀
• 가임 가능성이 있는 여성 대상자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 피임법을 실천할 의향이 있어야 합니다.
• 이전 2번의 나무 꽃가루 시즌 동안 증상 완화 약물 치료를 받았음에도 불구하고 천식이 있거나 없는 자작나무 그룹의 꽃가루에 의해 유발된 중등도에서 중증 비결막염의 병력
• Betula verrucosa에 대한 양성 SPT 반응(팽창 직경 ≥ 3 mm)
• Bet v1에 대한 양성 특이 IgE(≥ IgE 클래스 2; ≥0.70 kU/L)
• 시험 프로토콜을 준수할 의지와 능력
• 자작나무 기준선 EEC 세션 중 한 시점에서 최소 7(18개 중)의 TSS로 정의되는 비결막염 증상의 최소 수준.

제외 기준:

• 피험자가 EEC 세션에 참석하는 기간 동안 존재할 것으로 예상되는 간섭 알레르겐에 의해 유발된 증상
• 피험자가 정기적으로 노출되는 동물의 털과 비듬에 의해 발생하는 비결막염.
• 집먼지진드기, 곰팡이 등 다년생 알레르겐에 의해 유발되는 알레르기 증상
• 스크리닝 전 3개월 이내에 조절되지 않는 천식의 임상 병력
• 폐 기능 감소 FEV1(적절한 약물 치료 후 예상 값의 < 70%)
• 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 흡입용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식
• 지난 5년 이내에 나무 꽃가루 알레르겐 또는 교차 반응 알레르겐을 사용한 알레르기 면역 요법 제품으로 이전 치료
• 모든 알레르기 면역 요법 제품으로 지속적인 치료
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 면역억제 치료
• 삼환계 항우울제, 카테콜아민-O-메틸트랜스퍼라제 억제제, 모노아민 옥시다제 억제제 및 베타 차단제로 치료
• 항히스타민 효과가 있는 항우울제 치료
• 항히스타민 효과가 있는 항정신병 약물 치료
• 130일 이내/약물 반감기 5일 이내(둘 중 가장 긴 기간) 항IgE 약물 치료
• 스크리닝 전 30일/약물의 5반감기(둘 중 가장 긴 것) 이내에 연구용 약으로 치료
• 무작위 배정 시 심각한 구강 염증 또는 구강 상처
• 기준선 자작나무 및 참나무 환경 노출 챔버 세션 및 무작위 방문 1주 전에 해결되지 않은 상기도 감염, 급성 부비동염, 급성 중이염 또는 기타 관련 감염의 증상 또는 치료
• 임상적으로 관련된 비용종
• 부비동 수술의 역사
• 비갑개 수술의 병력
• 심폐 증상을 동반한 아나필락시스 병력
• 지난 2년 동안 재발성(2회 이상의 에피소드로 정의됨) 전신 두드러기의 병력
• 약물 유발 병력(포함. 알레르기 면역요법) 안면 혈관부종 또는 유전성 혈관부종의 가족력(부모 및 형제자매)
• 임상적으로 관련된 모든 만성 질환(기간 3개월 이상)은 임상 시험 평가 또는 피험자의 안전을 방해한다고 연구자가 생각합니다.
• 면역 체계에 영향을 미치는 조절되지 않는 전신 질환(예: 인슐린 의존성 당뇨병, 자가면역질환, 면역복합체질환 또는 면역결핍질환(후천 여부 불문)
• 연구 의약품(Betula verrucosa 제외) 또는 이 시험에서 제공된 증상이 있는 약물에 대한 알레르기, 과민증 또는 불내성의 병력
• 조사자/직원의 배우자, 부모, 자녀, 조부모 또는 손자로 정의되는 조사자 또는 시험 직원의 직계 가족입니다.