En dose-responsevaluering av SQ Tree SLIT-tabletten ved bruk av et miljøeksponeringskammer

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke innhentet før noen prøverelaterte prosedyrer utføres
• Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest og være villige til å praktisere prevensjonsmetoder
• Anamnese med moderat til alvorlig rhinokonjunktivitt indusert av pollen fra bjørkegruppen med eller uten astma til tross for å ha mottatt behandling med symptomlindrende medisiner i løpet av de to foregående trepollensesongene
• Positiv SPT-respons (hvaldiameter ≥ 3 mm) på Betula verrucosa
• Positiv spesifikk IgE mot Bet v1 (≥ IgE klasse 2; ≥0,70 kU/L)
• Villig og i stand til å overholde prøveprotokollen
• Minimumsnivå av rhinokonjunktivittsymptomer, definert som en TSS på minst 7 (av 18), på ett tidspunkt under EEC-økten med bjørk ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

• Symptomer indusert av forstyrrende allergener som forventes å være tilstede i periodene der forsøkspersonen deltar på EEC-sesjonene
• Rhinokonjunktivitt forårsaket av dyrehår og dander som personen regelmessig utsettes for.
• Allergiske symptomer indusert av flerårige allergener som husstøvmidd og muggsopp
• En klinisk historie med ukontrollert astma innen 3 måneder før screening
• Redusert lungefunksjon FEV1 (< 70 % av predikert verdi etter adekvat farmakologisk behandling)
• Astma som krever behandling med inhalert kortikosteroid i løpet av de siste 3 månedene før screening
• Tidligere behandling med ethvert allergiimmunterapiprodukt med pollenallergener eller et kryssreagerende allergen i løpet av de siste 5 årene
• Pågående behandling med ethvert allergiimmunterapiprodukt
• Immunsuppressiv behandling innen 3 måneder før screeningbesøket
• Behandling med trisykliske antidepressiva, katekolamin-O-metyltransferasehemmere, monoaminoksidasehemmere og betablokkere
• Behandling med antidepressiv medisin med antihistamineffekt
• Behandling med antipsykotiske medisiner med antihistamineffekt
• Behandling med anti-IgE legemidler innen 130 dager/5 halveringstider av legemidlet (som noen gang er lengst)
• Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager/5 halveringstider av legemidlet (som noen gang er lengst) før screening
• Alvorlig oral betennelse eller orale sår ved randomisering
• Symptomer på eller behandling for øvre luftveisinfeksjon, akutt bihulebetennelse, akutt mellomørebetennelse eller andre relevante infeksjoner som ikke har forsvunnet 1 uke før baseline-øktene med bjørk- og eikmiljøeksponeringskammer og ved randomiseringsbesøket
• Klinisk relevante nesepolypper
• En historie med paranasal sinuskirurgi
• En historie med kirurgi av nasale turbinater
• En historie med anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer
• En historie med tilbakevendende (definert som to eller flere episoder) generalisert urticaria i løpet av de siste 2 årene
• En historie med narkotika-indusert (inkl. Allergiimmunterapi) ansiktsangioødem eller en familie (foreldre og søsken) historie med arvelig angioødem
• Enhver klinisk relevant kronisk sykdom (≥3 måneders varighet) som etter etterforskerens mening vil forstyrre forsøksvurderingene eller sikkerheten til forsøkspersonen
• En ukontrollert systemisk sykdom som påvirker immunsystemet (f. insulinavhengig diabetes, autoimmun sykdom, immunkomplekssykdom eller immunsviktsykdom enten den er ervervet eller ikke)
• En historie med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor utprøvingspreparatet (unntatt Betula verrucosa) eller noen av de symptomatiske medisinene gitt i denne studien
• Å være nærmeste familie til etterforskeren eller rettspersonell, definert som etterforskerens/ansattes ektefelle, forelder, barn, besteforeldre eller barnebarn.