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半盲のアレクシアを持つアラビア語の読者のためのアプリ配信療法

2023年5月10日 更新者:Jenny Crinion、University College London Hospitals
半盲とは、片目または両目の視野の半分の視野が損なわれることを指します。 半盲性失読症 (HA) は、このような障害に関連する読書障害であり、通常は脳卒中または頭部外傷によって引き起こされます。 読むために、参加者はテキスト行に沿って 1 秒間に 3 ~ 4 回目を動かさなければなりません。 このような眼球運動はサッカードと呼ばれます。 単語の右側 (英語などで左から右に読む場合) または左側 (アラビア語などで右から左に読む場合) の周辺視覚情報を利用します。 HA 患者は、この情報の多くを奪われています。 HA の患者は、はるかに多くのサッカードを必要とするため、読書が大幅に遅くなり、仕事や楽しみのために効率的に読むことができなくなることがよくあります。 左から右に読む人の読書能力は、右側の HA によってより損なわれ、右から左に読む人の場合は左側の HA によって損なわれることになります。 この研究では、アラビア語の読者を対象に、脳卒中後の左側 HA のリハビリテーションを調査することを提案しています。 オンライン治療パッケージが英語で開発されました (http://www.readright.ucl.ac.uk/)。 現在、右から左への読者の状態に対する評価または治療のリソースは存在しません。 目的は、新しいアラビア語の読解力テストとリハビリ教材を開発することです。 現在のプロジェクトは、1) このパッケージをアラビア語に翻訳すること、2) 新しいアラビア語読解テスト教材を開発すること、3) フェーズ 2 臨床試験でアラビア語読解脳卒中患者からデータを収集することを提案しています。 希望は、HA を持つアラビア語の読者のために、効果的で斬新で経験的にサポートされた読書治療パッケージを開発することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

バックグラウンド

目的と実験計画 テキストの行を読むことは、通常、一連のサッカードを計画することによって達成されます。これにより、目が 1 つの単語から別の単語にジャンプできるようになります (スキャンパスを読む)。 アラビア語の読者は、読む目の動きを計画するために、単語の左側にある周辺視覚情報を使用します。 HA の患者はこの情報を奪われ、多くのサッカードを追加して非効率的な読み取りスキャンパスを作成することで補います。その結果、読み取りは正確ですが遅くなります。 一部の患者は、読むのを完全にやめたり、十分な速さで読むことができないために仕事を失ったりします。

健康な被験者は、動く (スクロールする) テキストを静止したテキストよりも速く読みます。 「タイムズ スクエア」プレゼンテーションとも呼ばれるこのタイプのテキストは、読者に視運動性眼振 (OKN) と呼ばれる不随意の眼球運動の形態を誘発し、リハビリテーション プログラムの一部として使用すると、その後の静的な読書パフォーマンスが向上することが示されています。文章。

この研究では、アラビア語のテキストをスクロールするためにこれらの手法を適応させ、左側の HA を有するアラビア語を読む患者でそれらをテストすることを提案しています。 リハビリテーション資料は、患者が管理された試験条件の外でそれらを使用することから利益を得るかどうかを調査するために、適切な被験者に対してインターネット上で (iPhone および/または iPad アプリケーション (「アプリ」) を介して) 利用できるようになります。 治療前および治療後の介入中に、研究者は以下を記録します:読書速度、視野検査の点数、視覚探索検査の点数、眼球運動、および日常生活動作の点数。 患者がリハビリテーション資料にアクセスした時間の長さも記録されます。

この研究は、インターネットベースの行動リハビリテーションの有効性を判断するのに役立ちます. また、次の情報も提供します: 1) このプログラムによってどの程度の改善が得られるか、2) 患者が読解力を大幅に向上させるために必要な練習量。

目的

この研究では、次のことを提案しています。

  1. スクロールするアラビア語のテキストを使用して、左側の HA 患者の読書リハビリテーション技術を適応させ、テストします。
  2. 管理された試験条件以外でそのような材料を使用することで患者が利益を得られるかどうかを調査します。

仮説

  1. 患者は、日常生活の質の高い活動の関数として、静的テキスト (新聞、本、手紙など) を読む速度が大幅に向上したと報告します。
  2. 静的なテキストを読むとき、患者は固視の回数を減らします (進行型サッカードと退行型サッカードの両方)。

方法 脳卒中後の左側に同名の HA を有する 13 人のアラビア語を読む患者を 3 か月間調査します。 単一被験者のベースライン コントロール デザインが採用されます。 読書療法の前後に治療のない間隔があります。 視野のベースライン評価、テキストを読むときの眼球運動のパフォーマンス、テキストを読む速度、および視覚的検索のパフォーマンスは、介入前に実行されます。 行動評価は、治療の 5 時間ごとの直後、およびフォローアップ中に繰り返されます。 患者は、読む速度が異なるため、テスト ポイント間で待機する時間を決定します。

研究基準を満たす患者は、国立神経科および脳神経外科病院、ユニバーシティ カレッジ ロンドン病院 (UCLH) のアレックス レフ博士のアレクシア クリニック、およびウェリントン病院の神経心理学部門との正式な協力を通じて特定されます。 さらに、患者は Apple iTunes ストアから読書療法アプリをダウンロードする際に、研究に参加するオプションが与えられます。 登録にはオンライン同意書が含まれます。 目的は、次の 3 年間で少なくとも 13 人の患者をこの研究に参加させることです。

患者の親戚や友人を含むさまざまな情報源から、年齢が一致した 13 人の健康なアラビア語の読書コントロールが募集されます。 コントロールは患者と同じ評価を受けますが、一度だけ評価されます。 彼らは読書療法を受けません。

同意 最初に、情報シートと同意書の両方がハードコピーで提供されます (アラビア語と英語の両方で書かれています)。 アプリケーションが開発されると、パイロットスタディが実施されます。 参加者はオンライン同意書に記入し、特定のキーボックスをクリックして、情報を読んだり聞いたり、理解したりしたことを確認する必要があります。

リスク、負担、および利点:

利点。 アプリ配信のリーディング セラピーは、HA のアラビア語リーディング患者向けのリハビリテーション パッケージとしてこれまで利用できませんでした。 このアプリは、スタンドアロンの自助読書療法として、または正式な言語療法の一部として使用できます。 その他の利点には、リアルタイムのアクティビティモニタリング、治療の進捗状況の追跡、パーソナライズされたフィードバックとモチベーションのサポート、携帯性と使用の柔軟性、および練習による改善の可能性が含まれます。

リスク/負担。 これは、スクロールするアラビア語テキストを使用した左側の HA 患者における最初の研究になります。 したがって、研究を導くための文献はほとんどありません。 その可能性を最大化するために、治験責任医師は、右側の HA 患者に使用される確立された英語を読む治療アプローチを適応させます。 何人の患者がアプリケーションを使用するかを予測する方法はありません。 一部の参加者は、研究基準を満たさない場合があります。 また、アプリケーションの使用は患者自身が管理します。 したがって、必要な期間リハビリテーション資料にアクセスせず、データを正しく入力しないという固有のリスクがあります。

データ収集

参加者は、リハビリ資料に完全にアクセスするために、次のデータを入力する必要があります。

アプリベースの患者で収集されるデータ

  1. 自分で作成した一意のログイン。 (本名である必要はありません。) これにより、アプリケーションにアクセスするたびに、彼らのデータは彼らの名前で収集されます。
  2. ログイン情報を忘れた場合にのみ使用するメール アドレス (オプション)。
  3. 半盲の程度と側面。 自分の医師または検眼医がこの検査を行っていない場合は、このアプリケーションのセクションで自己検査を行うことができます。
  4. 読書速度のテスト。 これは自己管理になります。 参加者は、標準的なテキストを声に出して読んで時間を計ります (アプリケーションのタイマーがタッチ スクリーンによってアクティブになります)。 テキストを読む速度が計算され、フィードバックされます。 参加者は、研究中のさまざまな時点でこれを確認または再確認することができます。
  5. ビジュアル検索テストでのパフォーマンスのテスト。 これは自己管理になります。 参加者は、アプリケーションのセクションでオブジェクトを見つける際の精度と速度についてテストされます。 彼らのパフォーマンススコアが計算され、彼らにフィードバックされます。 参加者は、研究中のさまざまな時点でこれを確認または再確認することができます。
  6. 参加者は、読書障害に関する機能状態の尺度として、日常生活動作 (ADL) を実行する能力について自分自身を評価します。 スコアは計算されますが、フィードバックはされません。

十分な数の被験者がそれらを完了すると、データ分析に役立つ可能性があるその他のオプションのフィールドには、次のものがあります。

  1. 彼らの半盲の原因。 (これは通常、脳卒中または頭部外傷ですが、自由なテキスト オプションが提供されます。)
  2. 半盲で管理できる読書量
  3. 半盲が原因で転職したり、職を失ったりしたかどうか

参加者はアプリにアクセスし、すべての個人データを自分で入力します。 参加者によって直接管理されない唯一のデータは、参加者がリハビリテーション資料にアクセスした時間とログオン ID です。 後者は、同じ参加者が複数の名前でアプリケーションにログオンしていないことを保証します。

アプリベースの読書トレーニングで使用されるリハビリ教材 リハビリ教材は、左から右へ、つまり、参加者の盲目の視野から正常な視野へとスクロールするテキストの章だけで構成されます。 テキストは、インターネット上で自由に入手できる、著作権のない本から供給されます。 目的は、ニュース、時事問題など、他の Web サイトからストリーミング テキストを提供することです。 参加者は、テキストがスクロールする速度を制御できます。 参加者は、ほとんどの日に読書療法を実践し、1 日 20 ~ 40 分を目標とするようにアドバイスされます。 また、5 時間のリハビリテーションを完了するたびに、読む速度をテストするよう求められます。 対象者は、5 時間の治療を受けるごとに読書速度を確認するよう求められます。 このデータを記録しないことを選択した場合でも、リハビリテーション資料へのアクセスは影響を受けません。

対面式の患者で収集されるデータ HA の患者は、半盲側の視覚障害を補うために非効率的な読書戦略を採用しています。 したがって、患者の読み取りスキャンパスを、同じ静的な文章を読んでいる健康なコントロールによって生成されたものと比較したいと考えています。 視線追跡装置を使用して、参加者が 10 の文章を読む際の目の動きを記録します。 グループ間の統計分析が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、NW8 9LE
        • The Wellington Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は次のことを行う必要があります。

    1. 右半球の脳卒中、腫瘍、または頭部外傷がある
    2. アプリケーション用に開発された自動視野テストで 1 つまたは複数の刺激を失うことによって定義される固定左視野同名欠損を示す
    3. ベースラインのテキストを読む速度が 1 分あたり 40 語以上であること
    4. 生前からアラビア語の読者であった

除外基準:

  • 提示する患者:

    1. 発話障害、発話理解障害または書字障害(中枢性失語症を除外するため)
    2. 神経疾患または精神疾患の既往歴
    3. ベースラインのテキスト読解速度が毎分 40 語未満の場合 (純粋な失読症の患者を除外するため)、研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リーディングトレーニング
3ヶ月の研究デザイン。 ベースライン テスト、リーディング トレーニング、フォローアップ テストの 3 つの段階があります。 T1-T7 は、以下を評価する 7 つの時点を示します: 読書速度 (1 分あたりの単語数)、視野検査、視覚探索検査、および日常生活活動の評価尺度 (T1: 1 日目、初期評価; T2: 30 日目、トレーニング前の評価; T3: 60 日目、5 時間後の読解トレーニング (RT) 中; T4: 10 時間後の RT 中; T5: 15 時間後の RT 中; T6: 20 時間後の RT 中-時間; T7: 90 日目、トレーニング後の評価)。 左側 HA のアラビア語の読書の患者は、1 か月間、単一の被験者管理ベースのデザインでアプリ配信の読書トレーニングを受けます。
健康な被験者は、動く (スクロールする) テキストを静止したテキストよりも速く読みます。 「タイムズ スクエア」プレゼンテーションとも呼ばれるこのタイプのテキストは、読者に視運動性眼振 (OKN) と呼ばれる不随意の眼球運動の形態を誘発し、リハビリテーション プログラムの一部として使用すると、その後の静的な読書パフォーマンスが向上することが示されています。文章。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
読解速度の向上
時間枠:1ヶ月
平均総読書時間は、IBM SPSS の記述統計を使用して、1 分あたりの語数 (wpm) で計算されます。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者は、日常生活の質の高い活動の関数として、静的なテキストの読み取り (新聞、本、手紙など) の改善を報告します。
時間枠:2ヶ月
参加者は、読書障害に関する機能状態の尺度として、日常生活動作 (ADL) を実行する能力について自分自身を評価します。
2ヶ月
注視回数の減少
時間枠:1ヶ月
固定: 1 つの場所で視覚的な注視を維持する
1ヶ月
平均凝視時間の減少
時間枠:1ヶ月
注視期間:読書中の注視休止の長さ
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer T Crinion, PhD、Institute of Cognitive Neuroscience

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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