- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02482350
Hemianopic Alexia가있는 아랍어 독자를위한 앱 제공 치료
연구 개요
상세 설명
배경
목적 및 실험 설계 한 줄의 텍스트를 읽는 것은 일반적으로 눈이 한 단어에서 다른 단어로 건너뛸 수 있도록 하는 일련의 단속 운동을 계획함으로써 달성됩니다(스캔 경로 읽기). 아랍어 독자는 읽기 안구 운동을 계획하기 위해 단어 왼쪽의 주변 시각 정보를 사용합니다. HA가 있는 환자는 이 정보를 박탈당하고 많은 추가 단속 운동으로 비효율적인 판독 스캔 경로를 만들어 보상하므로 정확하지만 느린 판독이 발생합니다. 일부 환자는 읽기를 완전히 포기하거나 충분히 빨리 읽을 수 없기 때문에 직장을 잃습니다.
건강한 대상자는 정적 텍스트보다 움직이는(스크롤하는) 텍스트를 더 빨리 읽습니다. "Times Square" 프리젠테이션이라고도 하는 이러한 유형의 텍스트는 판독기에서 시운동성 안진(OKN)이라고 하는 비자발적 안구 운동의 형태를 유도하며, 재활 프로그램의 일부로 사용될 때 정적의 후속 읽기 성능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 텍스트.
이 연구는 아랍어 텍스트를 스크롤하기 위해 이러한 기술을 적용하고 왼쪽 HA가 있는 아랍어 읽기 환자에서 테스트할 것을 제안합니다. 재활 자료는 환자가 통제된 시험 조건 밖에서 자료를 사용하여 혜택을 받는지 조사하기 위해 적합한 피험자에 대해 인터넷(iPhone 및/또는 iPad 응용 프로그램('앱')을 통해)에서 사용할 수 있습니다. 치료 전 및 치료 후 개입 동안 조사자는 읽기 속도, 시야 테스트 점수, 시각적 검색 테스트 점수, 안구 운동 및 일상 생활 활동 점수를 기록합니다. 환자가 재활 자료에 접근하는 시간도 기록됩니다.
이 연구는 인터넷 기반 행동 재활의 효능을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 다음과 같은 정보를 제공합니다. 1) 이 프로그램을 통해 얼마나 많은 향상을 얻을 수 있는지, 2) 읽기를 크게 향상시키기 위해 환자가 얼마나 많은 연습을 필요로 하는지.
목표
이 연구는 다음을 제안합니다.
- 스크롤 아랍어 텍스트를 사용하여 좌측 HA 환자의 읽기 재활 기술을 조정하고 테스트합니다.
- 환자가 통제된 실험 조건 밖에서 그러한 물질을 사용함으로써 이익을 얻는지 여부를 조사합니다.
가설
- 환자는 일상 생활의 질적 활동의 기능으로 정적인 텍스트(신문, 책, 편지 등)를 읽는 속도가 크게 향상되었다고 보고할 것입니다.
- 환자는 정적 텍스트를 읽을 때 주시(진행성 및 퇴행성 단속성 모두) 횟수를 줄입니다.
방법 뇌졸중 후 왼쪽 동음이의어를 가진 13명의 아랍어 읽기 환자를 3개월에 걸쳐 연구할 것입니다. 단일 피험자 기본 제어 설계가 사용됩니다. 읽기 치료 전후에 치료가 필요 없는 기간이 있습니다. 시야, 텍스트 읽기 중 안구 운동 성능, 텍스트 읽기 속도 및 시각적 검색 성능의 기준선 평가는 사전 개입을 통해 수행됩니다. 행동 평가는 매 5시간의 치료 직후와 후속 조치 중에 반복됩니다. 환자는 읽기 속도가 다르기 때문에 테스트 지점 사이에 얼마나 오래 기다려야 하는지 결정합니다.
연구 기준을 충족하는 환자는 University College London Hospital(UCLH)의 National Hospital for Neurology and Neurosurgery에 있는 Dr. Alex Leff의 Alexia 클리닉과 Wellington 병원의 신경심리학과와의 공식 협력을 통해 확인됩니다. 또한 환자는 Apple iTunes Store에서 독서 치료 앱을 다운로드할 때 연구에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 등록 시 온라인 동의 양식이 포함됩니다. 목표는 향후 3년 동안 이 연구에 최소 13명의 환자를 모집하는 것입니다.
13명의 건강한 연령에 맞는 아랍어 읽기 컨트롤이 환자의 친척 및 친구를 포함하여 다양한 출처에서 모집됩니다. 컨트롤은 환자와 동일한 평가를 거치지만 한 번만 평가됩니다. 그들은 읽기 치료를 받지 않을 것입니다.
동의 처음에는 정보 시트와 동의서 양식이 인쇄본(아랍어와 영어로 작성됨)으로 전달됩니다. 응용 프로그램이 개발되면 파일럿 연구가 수행됩니다. 참가자는 온라인 동의 양식을 작성하고 정보를 읽거나 듣고 이해했음을 확인하기 위해 특정 키 상자를 클릭해야 합니다.
위험, 부담 및 이점:
이익. 앱으로 제공되는 읽기 치료는 이전에는 HA가 있는 아랍어 읽기 환자를 위한 재활 패키지로 제공되지 않았습니다. 이 앱은 독립형 자조 읽기 치료 또는 공식적인 언어 치료의 일부로 사용될 수 있습니다. 추가적인 이점으로는 실시간 활동 모니터링, 치료 진행 상황 추적, 개인화된 피드백 및 동기 부여 지원, 사용의 휴대성 및 유연성, 연습을 통한 개선 가능성이 있습니다.
위험/부담. 스크롤링 아랍어 텍스트를 사용하는 왼쪽 HA 환자에 대한 첫 번째 연구가 될 것입니다. 따라서 연구를 안내할 문헌이 거의 없습니다. 잠재력을 극대화하기 위해 조사관은 우측 HA 환자에게 사용되는 확립된 영어 읽기 치료 접근법을 적용할 것입니다. 얼마나 많은 환자가 애플리케이션을 사용할지 예측할 방법이 없습니다. 일부 참가자는 연구 기준을 충족하지 못할 수 있습니다. 또한 환자 자신이 애플리케이션 사용을 관리합니다. 따라서 필요한 기간 동안 재활 자료에 액세스하지 못하고 데이터를 올바르게 입력하지 않을 위험이 내재되어 있습니다.
데이터 수집
참가자는 재활 자료에 대한 전체 액세스 권한을 얻기 위해 다음 데이터를 입력해야 합니다.
앱 기반 환자에 대해 수집할 데이터
- 자체적으로 생성된 고유한 로그인입니다. (실명일 필요는 없습니다.) 이렇게 하면 애플리케이션에 액세스할 때마다 그들의 데이터는 그들의 이름으로 수집됩니다.
- 로그인 정보를 잊어버린 경우에만 사용하기 위한 이메일 주소(선택 사항).
- 반맹의 정도와 측면. 의사나 검안사가 이 테스트를 수행하지 않은 경우 이 신청서의 섹션에서 자가 테스트를 제공합니다.
- 읽기 속도 테스트. 이것은 자체 관리됩니다. 참가자는 표준 텍스트를 큰 소리로 읽는 시간을 스스로 측정합니다(애플리케이션의 타이머가 터치 스크린에 의해 활성화됨). 그들의 텍스트 읽기 속도가 계산되어 그들에게 피드백됩니다. 참가자는 연구 중 여러 번 이를 확인하거나 다시 확인할 수 있습니다.
- 시각적 검색 테스트에서 성능 테스트. 이것은 자체 관리됩니다. 참가자는 응용 프로그램 섹션에서 개체를 찾을 때 정확도와 속도를 테스트합니다. 그들의 성과 점수가 계산되어 그들에게 피드백됩니다. 참가자는 연구 중 여러 번 이를 확인하거나 다시 확인할 수 있습니다.
- 참가자는 읽기 장애와 관련하여 기능적 상태의 척도로 일상 생활 활동(ADL)을 수행하는 능력에 대해 자신을 평가합니다. 그들의 점수는 계산되지만 피드백은 되지 않습니다.
충분한 피험자가 완료한 경우 데이터 분석에 유용할 수 있는 기타 선택적 필드에는 다음이 포함됩니다.
- 반맹의 원인. (일반적으로 뇌졸중 또는 머리 부상이지만 무료 텍스트 옵션이 제공됩니다.)
- 반맹으로 관리할 수 있는 독서량
- 반맹으로 인해 일자리가 바뀌거나 해고되었는지 여부
참가자는 앱에 액세스하고 모든 개인 데이터를 직접 입력합니다. 참가자가 직접 제어하지 않는 유일한 데이터는 재활 자료에 액세스하는 시간과 로그온 ID입니다. 후자는 동일한 참가자가 여러 이름으로 응용 프로그램에 로그온하지 않도록 합니다.
앱 기반 읽기 훈련에 사용되는 재활 자료 재활 자료는 단순히 왼쪽에서 오른쪽으로 스크롤되는 텍스트의 장으로 구성됩니다. 즉, 참가자의 맹인 시야에서 정상적인 시야로 이동합니다. 텍스트는 인터넷에서 무료로 사용할 수 있는 저작권이 없는 책에서 가져온 것입니다. 목표는 뉴스, 시사 등과 같은 다른 웹사이트의 스트리밍 텍스트를 제공하는 것입니다. 참가자는 텍스트가 스크롤되는 속도를 제어할 수 있습니다. 참가자는 대부분의 날에 독서 요법을 연습하고 하루에 20~40분을 목표로 하도록 조언을 받을 것입니다. 그들은 또한 5시간의 재활을 완료할 때마다 읽기 속도를 테스트하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 치료에 노출된 지 5시간마다 읽기 속도를 확인하라는 메시지를 받게 됩니다. 이 데이터를 기록하지 않기로 선택하더라도 재활 자료에 대한 액세스는 영향을 받지 않습니다.
대면 환자에 대해 수집할 데이터 HA 환자는 반측 시각 장애를 보상하기 위해 비효율적인 읽기 전략을 채택합니다. 따라서 환자의 판독 스캔 경로를 건강한 대조군이 동일한 정적 구절을 판독하여 생성된 것과 비교하고자 합니다. 시선 추적 장치를 사용하여 참가자가 10개의 구절을 읽을 때 참가자의 눈 움직임을 기록할 것입니다. 그룹 간 통계 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, NW8 9LE
- The Wellington Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 우측 반구 뇌졸중, 종양 또는 두부 손상
- 응용 프로그램용으로 개발된 자동 시야 테스트에서 하나 이상의 자극이 누락되어 정의된 고정된 왼쪽 시야 동음이의어 결손을 보여줍니다.
- 기본 텍스트 읽기 속도가 분당 40단어 이상이어야 합니다.
- 병적으로 아랍어 독자였습니다.
제외 기준:
제시하는 환자:
- 언어 생산, 언어 이해 또는 쓰기 장애(중추성 무독증이 있는 사람을 배제하기 위해)
- 신경학적 또는 정신 질환의 병전 병력
- 분당 40단어 미만의 기본 텍스트 읽기 속도(순수한 무독증이 있는 환자를 제외하기 위해)는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 읽기 훈련
3개월 연구 설계.
기본 테스트, 읽기 교육 및 후속 테스트의 세 가지 단계가 있습니다.
T1-T7은 다음을 평가하는 7가지 시점을 나타냅니다: 읽기 속도(분당 단어), 시야 테스트, 시각적 검색 테스트 및 일상 생활 활동 등급 척도(T1: 1일차, 초기 평가; T2: 30일차, 훈련 전 평가, T3: 60일차, 5시간 후 읽기 훈련(RT) 동안, T4: 10시간 후 RT 동안, T5: 15시간 후 RT 동안, T6: 20시간 후 RT 동안 -시간, T7: 90일, 훈련 후 평가).
왼쪽 HA가 있는 아랍어 읽기 환자는 1개월 동안 단일 주제 제어 기반 설계에서 앱 제공 읽기 교육을 받게 됩니다.
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건강한 대상자는 정적 텍스트보다 움직이는(스크롤하는) 텍스트를 더 빨리 읽습니다.
"Times Square" 프리젠테이션이라고도 하는 이러한 유형의 텍스트는 판독기에서 시운동성 안진(OKN)이라고 하는 비자발적 안구 운동의 형태를 유도하며, 재활 프로그램의 일부로 사용될 때 정적의 후속 읽기 성능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 텍스트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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읽기 속도 향상
기간: 1 개월
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평균 총 읽기 시간은 IBM SPSS의 기술 통계를 사용하여 분당 단어 수(wpm)로 계산됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자는 일상 생활의 질적 활동의 기능으로 정적인 텍스트 읽기(신문, 책, 편지 등)의 개선을 보고할 것입니다.
기간: 2 개월
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참가자는 읽기 장애와 관련하여 기능적 상태의 척도로 일상 생활 활동(ADL)을 수행하는 능력에 대해 자신을 평가합니다.
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2 개월
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고정 수의 감소
기간: 1 개월
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고정: 한 위치에 시각적 시선 유지
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1 개월
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평균 고정 기간 감소
기간: 1 개월
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고정 기간: 읽는 동안 고정 일시 중지의 길이
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer T Crinion, PhD, Institute of Cognitive Neuroscience
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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읽기 훈련에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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Queens College, The City University of New York완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병
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Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국
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Chang Gung Memorial Hospital모병