- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02482350
Terapia proporcionada por la aplicación para lectores de árabe con Hemianopic Alexia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
Propósito y diseño experimental La lectura de una línea de texto generalmente se logra mediante la planificación de una serie de movimientos sacádicos, que permiten que los ojos salten de una palabra a otra (ruta de escaneo de lectura). Los lectores de árabe usan información visual periférica a la izquierda de la palabra para planificar sus movimientos oculares de lectura. Los pacientes con HA se ven privados de esta información y lo compensan creando trayectorias de exploración de lectura ineficientes con muchos movimientos sacádicos adicionales, lo que da como resultado una lectura precisa pero lenta. Algunos pacientes abandonan la lectura por completo o pierden sus trabajos porque no pueden leer lo suficientemente rápido.
Los sujetos sanos leen el texto en movimiento (desplazamiento) más rápido que el texto estático. Este tipo de texto, también llamado presentación "Times Square", induce una forma de movimiento ocular involuntario llamado nistagmo optocinético (OKN, por sus siglas en inglés) en el lector y, cuando se usa como parte de un programa de rehabilitación, se ha demostrado que mejora el rendimiento de lectura posterior de estático. texto.
Este estudio propone adaptar estas técnicas para desplazar texto en árabe y probarlas en pacientes lectores en árabe con HA del lado izquierdo. El material de rehabilitación estará disponible en Internet (a través de una aplicación para iPhone y/o iPad ("aplicación")) para los sujetos adecuados, con el fin de investigar si los pacientes se benefician al usarlos fuera de las condiciones de prueba controladas. Durante la intervención previa y posterior a la terapéutica, los investigadores registrarán lo siguiente: velocidades de lectura, puntajes de pruebas de campo visual, puntajes de pruebas de búsqueda visual, movimientos oculares y puntajes de actividades de la vida diaria. También se registrará el tiempo durante el cual los pacientes acceden al material de rehabilitación.
Este estudio ayudará a determinar la eficacia de la rehabilitación conductual basada en Internet. También proporcionará información sobre: 1) cuánta mejora se puede obtener a través de este programa, y 2) cuánta práctica necesitarán los pacientes para mejorar significativamente su lectura.
Objetivos
Este estudio propone:
- Adaptar y probar técnicas de rehabilitación de lectura en pacientes con HA del lado izquierdo, utilizando texto en árabe desplazable;
- Investigue si los pacientes se benefician del uso de dicho material fuera de las condiciones del ensayo controlado.
Hipótesis
- Los pacientes informarán una mejora significativa en la velocidad a la que leen textos estáticos (periódicos, libros, cartas, etc.) en función de la calidad de la actividad de la vida diaria.
- Los pacientes disminuirán el número de fijaciones (tanto movimientos sacádicos progresivos como regresivos) al leer texto estático.
Métodos Trece pacientes que leen árabe con HA homónima del lado izquierdo después de un accidente cerebrovascular serán estudiados durante un período de tres meses. Se empleará un diseño de control de referencia de un solo sujeto. Habrá un intervalo sin tratamiento antes y después de la terapia de lectura. Antes de la intervención se realizarán evaluaciones de referencia de los campos visuales, el rendimiento de los movimientos oculares durante la lectura de textos, la velocidad de lectura de textos y el rendimiento de la búsqueda visual. Las evaluaciones de comportamiento se repetirán inmediatamente después de cada cinco horas de terapia y durante el seguimiento. Los pacientes determinarán cuánto tiempo esperar entre los puntos de prueba, ya que diferirán en las velocidades de lectura.
Los pacientes que cumplan con los criterios del estudio serán identificados a través de la clínica Alexia del Dr. Alex Leff en el Hospital Nacional de Neurología y Neurocirugía, University College London Hospital (UCLH), así como a través de la colaboración formal con el departamento de neuropsicología del Wellington Hospital. Además, los pacientes tendrán la opción de unirse al estudio al descargar la aplicación de terapia de lectura de la tienda iTunes de Apple. Se incluirá un formulario de consentimiento en línea en el registro. El objetivo es reclutar al menos trece pacientes para este estudio durante los siguientes tres años.
Se reclutarán trece controles de lectura árabe sanos de la misma edad de una variedad de fuentes, incluidos familiares y amigos de los pacientes. Los controles se someterán a la misma evaluación que los pacientes, pero solo se evaluarán una vez. No se someterán a la terapia de lectura.
Consentimiento Inicialmente, tanto la hoja de información como los formularios de consentimiento se entregarán en copia impresa (escritos tanto en árabe como en inglés). Cuando se haya desarrollado la aplicación, se llevará a cabo un estudio piloto. Los participantes completarán formularios de consentimiento en línea y se les pedirá que hagan clic en ciertas casillas clave para confirmar que han leído o escuchado y entendido la información.
Riesgos, cargas y beneficios:
Beneficios. La terapia de lectura proporcionada por la aplicación nunca antes había estado disponible como un paquete de rehabilitación para pacientes lectores en árabe con HA. La aplicación se puede utilizar como terapia de lectura de autoayuda independiente o como parte de una terapia formal del habla y el lenguaje. Los beneficios adicionales incluyen monitoreo de actividad en tiempo real, seguimiento del progreso del tratamiento, retroalimentación personalizada y soporte de motivación, portabilidad y flexibilidad de uso, y el potencial de mejorar con la práctica.
Riesgos/Cargas. Este será el primer estudio en pacientes con HA del lado izquierdo que utiliza texto en árabe desplazable. Por lo tanto, hay poca literatura para guiar el estudio. Para maximizar su potencial, los investigadores adaptarán el enfoque de tratamiento de lectura en inglés establecido que se usa para pacientes con HA del lado derecho. No hay forma de predecir cuántos pacientes usarán la aplicación. Es posible que algunos participantes no cumplan con los criterios del estudio. Además, los propios pacientes gestionarán su uso de la aplicación. Por lo tanto, existe un riesgo inherente de que no accedan a los materiales de rehabilitación durante el período de tiempo requerido y no ingresen los datos correctamente.
Recopilación de datos
Los participantes deberán ingresar los siguientes datos para obtener acceso completo al material de rehabilitación:
Datos que se recopilarán en pacientes basados en la aplicación
- Un inicio de sesión único, creado por ellos mismos. (Este no tiene que ser su nombre real). Esto asegurará que cada vez que accedan a la aplicación; sus datos se recogen bajo su nombre.
- Su dirección de correo electrónico (opcional), para usar solo si olvidan sus datos de inicio de sesión.
- La extensión y el lado de su hemianopsia. Si no han realizado esta prueba por su propio médico u optometrista, una sección de esta aplicación proporciona autoevaluación.
- Una prueba de su velocidad de lectura. Este será autoadministrado. Los participantes medirán su tiempo (la pantalla táctil activará un cronómetro en la aplicación) leyendo un texto estándar en voz alta. Se calculará su velocidad de lectura de texto y se les dará retroalimentación. Los participantes pueden verificar o volver a verificar esto en varios momentos durante el estudio.
- Una prueba de su desempeño en una prueba de búsqueda visual. Este será autoadministrado. Los participantes serán evaluados en su precisión y velocidad al encontrar objetos en una sección de la aplicación. Se calcularán sus puntajes de desempeño y se les dará retroalimentación. Los participantes pueden verificar o volver a verificar esto en varios momentos durante el estudio.
- Los participantes se calificarán a sí mismos en su capacidad para realizar actividades de la vida diaria (AVD) como una medida de su estado funcional con respecto a su discapacidad de lectura. Se calcularán sus puntajes pero no se les dará retroalimentación.
Otros campos opcionales, que pueden resultar útiles en el análisis de datos si suficientes sujetos los completan, incluirán:
- La causa de su hemianopsia. (Esto suele ser un accidente cerebrovascular o una lesión en la cabeza, pero se proporcionará una opción de texto libre).
- Cuanta lectura pueden manejar con su hemianopsia
- Si su hemianopsia les ha hecho cambiar o perder su empleo.
Los participantes accederán a la aplicación e ingresarán todos los datos personales ellos mismos. Los únicos datos que recopilaremos que no están directamente controlados por los participantes son la cantidad de tiempo que acceden a los materiales de rehabilitación y su identificación de inicio de sesión. Este último garantizará que el mismo participante no inicie sesión en la aplicación con varios nombres.
Materiales de rehabilitación utilizados en el entrenamiento de lectura basado en la aplicación Los materiales de rehabilitación consistirán simplemente en capítulos de texto, que se desplazan de izquierda a derecha: es decir, desde el campo visual ciego de los participantes hasta su campo visual normal. Los textos se obtendrán de libros sin derechos de autor, disponibles gratuitamente en Internet. El objetivo es proporcionar transmisión de texto de otros sitios web, como noticias, temas de actualidad, etc. El participante puede controlar la velocidad a la que se desplaza el texto. Se recomendará a los participantes que practiquen la terapia de lectura la mayoría de los días y que apunten de 20 a 40 minutos por día. También se les pedirá que prueben sus velocidades de lectura cada vez que completen cinco horas de rehabilitación. Se pedirá a los sujetos que verifiquen sus velocidades de lectura después de cada cinco horas de exposición a la terapia. Si optan por no registrar ninguno de estos datos, su acceso a los materiales de rehabilitación no se verá afectado.
Datos a recoger de los pacientes Presenciales Los pacientes con HA adoptan una estrategia de lectura ineficaz para compensar su deterioro visual del lado hemianópico. Por lo tanto, queremos comparar las rutas de exploración de lectura de los pacientes con las generadas por controles sanos que leen los mismos pasajes estáticos. Registraremos los movimientos oculares de los participantes mientras leen 10 pasajes utilizando un dispositivo de seguimiento ocular. Se realizará un análisis estadístico entre grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW8 9LE
- The Wellington Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben:
- Tiene un accidente cerebrovascular hemisférico del lado derecho, un tumor o una lesión en la cabeza
- Demostrar un déficit homónimo del campo visual izquierdo fijo definido por la falta de uno o más estímulos en la prueba de campo visual automatizada desarrollada para la aplicación
- Tener una velocidad de lectura de texto de referencia de más de 40 palabras por minuto
- han sido lectores árabes premórbidamente
Criterio de exclusión:
Pacientes que presentan:
- problemas de producción del habla, comprensión del habla o escritura (para descartar aquellos con alexia central)
- una historia premórbida de enfermedad neurológica o psiquiátrica
- una velocidad de lectura de texto de referencia de menos de 40 palabras por minuto (para excluir a los pacientes con alexia pura) se excluirá del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de Lectura
Un diseño de estudio de 3 meses.
Habrá tres fases distintas: pruebas de referencia, entrenamiento de lectura y pruebas de seguimiento.
T1-T7 indican los 7 puntos de tiempo en los que evaluamos lo siguiente: velocidades de lectura (palabra por minuto), prueba de campo visual, prueba de búsqueda visual y escala de calificación de actividades de la vida diaria (T1: día 1, evaluaciones iniciales; T2: día 30, evaluaciones previas al entrenamiento; T3: día 60, durante el entrenamiento de lectura (RT) después de 5 horas; T4: durante el RT después de 10 horas; T5: durante el RT después de 15 horas; T6: durante el RT después de 20 -hora; T7: Día 90, Evaluaciones post-entrenamiento).
Los pacientes que leen árabe con HA del lado izquierdo recibirán capacitación en lectura proporcionada por la aplicación en un diseño basado en un solo sujeto de control durante 1 mes.
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Los sujetos sanos leen el texto en movimiento (desplazamiento) más rápido que el texto estático.
Este tipo de texto, también llamado presentación "Times Square", induce una forma de movimiento ocular involuntario llamado nistagmo optocinético (OKN, por sus siglas en inglés) en el lector y, cuando se usa como parte de un programa de rehabilitación, se ha demostrado que mejora el rendimiento de lectura posterior de estático. texto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la velocidad de lectura
Periodo de tiempo: 1 mes
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El tiempo de lectura total promedio se calculará en palabras por minuto (ppm) utilizando estadísticas descriptivas en IBM SPSS.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los pacientes informarán una mejora en la lectura de textos estáticos (periódicos, libros, cartas, etc.) en función de la calidad de la actividad de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los participantes se calificarán a sí mismos en su capacidad para realizar actividades de la vida diaria (AVD) como una medida de su estado funcional con respecto a su discapacidad de lectura.
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2 meses
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Disminución del número de fijaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
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Fijación: mantener la mirada visual en un solo lugar
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1 mes
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Disminución de la duración media de la fijación
Periodo de tiempo: 1 mes
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Duración de la fijación: duración de las pausas de fijación durante la lectura
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer T Crinion, PhD, Institute of Cognitive Neuroscience
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150817
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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